행정규칙 각 부처 고시·예규·훈령·지침 375건 필터 적용 중
기관:
식품의약품안전처 ×
-
고시 식품의약품안전처의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조제2항, 제42조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제3호 및 「마약류관리에 관한 법률」 제57조에 따라 의약품 제조판매·수입품목 허가 시 생물학적 동등성시험이나 비교임상시험 자료를 제출해야 하는 의약품을 지
-
고시 식품의약품안전처의약외품에 관한 기준 및 시험방법제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제52조제2항에 따른 의약외품의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다. 제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다. 1. 통칙
-
고시 식품의약품안전처건강기능식품의 기준 및 규격「건강기능식품의 기준 및 규격」의 자세한 내용은 상단 메뉴 " "버튼을 이용하십시오.
-
고시 식품의약품안전처건강기능식품 기능성 원료 및 기준·규격 인정에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」 제14조제2항 및 제15조제2항에 따라 건강기능식품 기능성 원료 및 기준ㆍ규격의 인정에 필요한 인정기준, 인정절차, 제출자료의 범위 및 요건, 평가원칙 등에 관한 사항을 정함으로써 인정업무에 적정을 기함
-
고시 식품의약품안전처의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정제1조(목적) 이 규정은「약사법」제82조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제102조에 따른 식품의약품안전처 소관업무의 수수료에 관한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(의약품 등의 허가신청ㆍ신고등의 수수료) ① 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제2조제5항, 제3조제
-
고시 식품의약품안전처생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따라 생물학적제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품 및 이하
-
고시 식품의약품안전처브라질산 식용란 및 알가공품 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」제11조제2항의 규정에 따라 브라질에서 대한민국으로 수출하는 식용란 및 알가공품에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "식용란"이란 식용을
-
고시 식품의약품안전처생물학적제제 기준 및 시험방법제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제52조제1항에 따라 생물학적제제의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다. 제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다. 1.
-
훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 당직근무 규정제1조(목적) 이 규정은 「국가공무원 복무규칙」제65조에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관 공무원의 당직근무에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 규정은 식품의약품안전처 및 그 소속기관에 적용한다. 제3조(당직의 구분) ① 당직(재택당직을
-
훈령 식품의약품안전처자율기구 "식품부당행위긴급대응단" 설치 및 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제29조의3에 따라 의약품의 명칭과 모양을 모방한 식품 등의 부당광고, AI 기술을 활용한 가짜 의사 추천 광고 등에 의한 소비자 피해를 예방하고 국민 건강을 보호하기 위하여 식품부당행위긴급대응단의 설치와
-
고시 식품의약품안전처식품 및 축산물 안전관리인증기준제1장 총 칙 제1조(목적) 이 기준은「식품위생법」제48조부터 제48조의5까지, 같은 법 시행규칙 제62조부터 제68조의5까지 및「건강기능식품에 관한 법률」제38조에 따른 「식품안전관리인증기준」의 적용ㆍ운영 및 교육ㆍ훈련 등에 관한 사항과 「축산물 위생관리법」제9조부터
-
고시 식품의약품안전처기구 및 용기·포장의 기준 및 규격
-
고시 식품의약품안전처인체적용제품의 위해성평가에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률」, 같은 법 시행령 및 시행규칙, 「식품위생법 시행령」 제4조제6항, 「축산물 위생관리법 시행령」 제27조제2항, 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」 제14조제1항ㆍ제3항
-
고시 식품의약품안전처화장품 안전기준 등에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제2조제3호의2에 따라 맞춤형화장품에 사용할 수 있는 원료를 지정하는 한편, 같은 법 제8조에 따라 화장품에 사용할 수 없는 원료 및 사용상의 제한이 필요한 원료에 대하여 그 사용기준을 지정하고, 유통화장품 안전관리 기
-
고시 식품의약품안전처식품의 기준 및 규격「식품의 기준 및 규격」의 자세한 내용은 상단 메뉴 " "버튼을 이용하십시오.
-
고시 식품의약품안전처식품접객업소등 위생등급 지정 및 운영관리 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」제47조의2, 같은 법 시행령 제32조의2 및 같은 법 시행규칙 제61조의2 및 제61조의3의 규정에 따라 식품접객업소 및 집단급식소(이하 "식품접객업소등"이라 한다.) 정함에 있어 필요한 세부사항 등을 규정함을 목적으
-
고시 식품의약품안전처의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(품목 분류 기준) ① 의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능으로 하는 독립적으로
-
고시 식품의약품안전처의약품 광고심의업무 민간위탁 지정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제68조의2제2항 및 「약사법 시행령」 제32조의8에 따라 의약품 광고심의업무의 위탁하는 법인을 지정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(업무의 위탁) ① 「약사법 시행령」 제32조의8에 따라 의약품 광고심의에 관한 업무는 사단법인 한국
-
훈령 식품의약품안전처CODEX 가공과채류분과위원회 사무국의 설치 및 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 CODEX 국제식품규격위원회 규정집(CODEX Alimentarius Commission Procedural Manual)에 따라 대한민국이 의장국을 맡고 있는 CODEX 가공과채류분과위원회의 활동을 지원하기 위한 CODEX 가공과채류분과위원회
-
훈령 식품의약품안전처자율기구 "규제과학정책추진단" 설치 및 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제29조의3에 따라 식품ㆍ의약품 등의 안전한 사용과 신속한 제품화를 위하여 규제과학정책추진단의 설치와 그 운영 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(조직의 설치) ① 식품의약품안전처는 다음 각
-
고시 식품의약품안전처의료기기 기준규격제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 형상 또는 구조, 시험규격, 기재사항 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목
-
고시 식품의약품안전처어린이 식생활 안전지수 조사에 관한 업무 위탁 고시
-
고시 식품의약품안전처라트비아산 가금육, 가금육가공품, 식용란 및 알가공품 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 따라 라트비아에서 대한민국으로 수출하는 가금육, 가금육가공품, 식용란 및 알가공품에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1
-
예규 식품의약품안전처의약품등 분류번호에 관한 규정제1조(의약품등 분류번호) 의약품등 분류번호를 별표와 같이 한다. 제2조(유효기간) 이 예규는 「훈령ㆍ예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」에 따라 이 예규를 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여야 하는 2029년 2월 24일까지 효력을 가진다.
-
고시 식품의약품안전처오·남용우려의약품 지정에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제47조, 제56조, 「약사법 시행규칙」 제44조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제69조에 따라 오ㆍ남용의 우려가 현저하다고 인정하는 품목을 지정함으로써 의약품의 오ㆍ남용을 예방하여 국민 보건에 기여함을 목적으로 한다. 제2조
-
고시 식품의약품안전처담배의 회수·폐기 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「담배의 유해성 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제18조제2항, 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제9조에 따른 회수 대상 담배에 대한 회수계획 보고, 보고 후 보완, 회수 및 폐기, 회수종료 보고 등 회수에 필요한 사항
-
고시 식품의약품안전처수입식품 신고포상금 지급에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「수입식품안전관리 특별법」제36조의2 및 「수입식품안전관리 특별법 시행령」 제13조의2에 따라 수입식품 신고포상금의 지급대상, 지급금액, 지급 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(지급대상) 「수입식품안전관리
-
훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 인사관리규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「국가공무원법」, 「공무원임용령」, 「연구직 및 지도직공무원의 임용 등에 관한 규정」등 인사관계 법령에 따라 식품의약품안전처와 그 소속기관 공무원의 인사관리에 필요한 사항을 규정함으로써 공정하고 효율적인 인사운영을 도모함을 목적으로
-
훈령 식품의약품안전처식·의약 인공지능 전환 추진단 운영 규정제1조(목적) 이 훈령은 식ㆍ의약 인공지능 전환 사업을 효율적으로 추진하기 위하여 식ㆍ의약 인공지능 전환 추진단의 설치 및 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(추진단의 설치 및 기능) ① 인공지능 기술을 식ㆍ의약 행정 전반에 접목해 업무 효율을 높이고
-
고시 식품의약품안전처희귀의약품 지정에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제15조제10호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항 및 제12조에 따라 희귀의약품의 지정기준과 지정절차 등을 정함으로써 그 관리에 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(지정기준)
-
고시 식품의약품안전처생산단계 농수산물 등의 유해물질 안전기준제1조(목적) 이 규정은「농수산물 품질관리법」제61조, 제68조 및「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」제6조, 제9조 및 제15조 규정에 따라 생산단계 안전성 조사대상 품목 등에 적용할 유해물질의 안전기준 및 분석방법에 관하여 필요한 사
-
훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 공무직근로자 운영 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처와 그 소속기관에 근무하는 공무직근로자의 채용, 인사, 복무, 성과평가, 보수, 복리후생 등 필요한 기준을 정함으로써 인력 운영의 효율성을 제고함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 규정에서 사용하는 용어의
-
예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 외부위원 수당 등 지급 기준제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처에서 운영하는 위원회 등에 소속된 외부위원에게 지급하는 수당 및 여비 등의 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 식품의약품안전처 및 그 소속기관에서 운영하는 각종 위원회, 심의회 및 협의회 등(이하 "위원회등"이라
-
고시 식품의약품안전처의료기기 허가ㆍ신고ㆍ심사 등에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제8조 및 제6조의3, 「의료기기법 시행규칙」 제5조, 제6조, 제7조, 제9조, 제25조, 제26조, 제27조, 제30조, 제33조, 제38조, 제41조, 제46조, 제47조, 「첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한
-
고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」제4조, 제5조, 제6조, 제10조, 제11조, 제12조,「체외진단의료기기법 시행규칙」 제3조, 제4조, 제5조, 제6조, 제7조, 제8조, 제9조, 제24조, 제25조, 제26조, 제29조, 제30조, 제32
-
고시 식품의약품안전처디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 및 「디지털의료제품법 시행규칙」에 따라 디지털의료제품 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ심사 및 평가 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "제품"이란 제
-
고시 식품의약품안전처디지털의료제품법에 따른 기관 지정 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 제34조, 제43조, 제45조, 제48조, 「디지털의료제품 시행령」 제5조부터 제7조까지 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제47조의3, 제51조부터 제53조까지의 규정에 따라 위탁업무에 대한 수탁기관의 지정 절차 등에 관한
-
고시 식품의약품안전처디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」 제2조, 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조, 제3조에 따른 디지털의료기기에 적용되는 디지털기술의 세부 유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차 및 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급 지정, 디지털의료기기소프트웨어의 지정
-
국무총리훈령 식품의약품안전처식품·의약품 등 위해소통 민관협의회 운영규정제1조(목적) 이 훈령은 식품ㆍ의약품ㆍ의약외품(醫藥外品)ㆍ화장품ㆍ의료기기 안전에 대한 관계기관 간 정보공유와 원활한 협조체계 구축 및 일관성 있는 대국민 소통을 위하여 식품의약품안전처에 식품의약품 등 위해소통 민관협의회를 설치하고, 그 구성 및 운영에 필요한 사항을 규
-
고시 식품의약품안전처기능성 원료 등의 재평가 실시에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제15조의2 같은 법 시행규칙 제20조의4에 따라 이미 인정된 기능성 원료(완제품을 포함한다) 및 건강기능식품 (이하 " 기능성 원료 등"이라 한다)에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및
-
예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 공무국외출장관리규정제1조(목적) 이 규정은 「국가공무원 복무규정」 및 「국가공무원 복무ㆍ징계 관련 예규」에 따라 식품의약품안전처 소속 공무원(타 기관의 공무원 및 공무원이 아닌 자 중에서 식품의약품안전처 관련 공무 수행 및 기타 그 직무와 관련하여 식품의약품안전처의 예산으로 국외출장을
-
훈령 식품의약품안전처육아휴직 결원보충 활성화를 위한 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 별도정원 운영규정제1조(목적) 이 훈령은 「행정기관의 조직과 정원에 관한 통칙」 제24조의3에 따라 식품의약품안전처와 그 소속기관에 두는 육아휴직 결원보충 활성화를 위한 별도정원 운용규모를 정함을 목적으로 한다. 제2조(육아휴직 결원보충 활성화를 위한 별도정원)「행정기관의 조직과 정원
-
고시 식품의약품안전처식품 등의 자가품질 검사항목 지정제1조(목적) 이 고시는「식품위생법」 제31조, 「식품위생법 시행규칙」 제31조 및 별표 12에 따른 식품유형별 자가품질 검사항목을 합리적으로 정하여 영업자가 제조ㆍ가공하는 식품등의 안전성을 제고하는 것을 목적으로 한다. 제2조(적용대상) 이 고시는 「식품위생법 시행령
-
고시 식품의약품안전처의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제23조의2제1항제2호 및 제26조제2항제3호의 규정에 따라 병용금기 성분, 특정연령대 금기 성분, 임부금기 성분 등의 지정을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 규정에 의한 금기성분은 별도의 표시가 없는 한 전신작용을 나타내는 제제
-
훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 정책연구 관리규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 훈령은 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정」, 「행정 효율과 협업 촉진에 관한 규정 시행규칙」에 따라 식품의약품안전처 정책연구를 효율적으로 운영ㆍ관리하기 위해 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 훈령에서
-
고시 식품의약품안전처식품의약품안전처 연구개발사업 전문기관 지정제1조(목적) 이 고시는 「국가연구개발혁신법」 제22조, 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제7조에 따라 식품의약품안전처 출연연구개발사업 기획ㆍ관리ㆍ평가 전문기관을 지정함을 목적으로 한다. 제2조(전문기관의 지정) 식품의약품안전처장은 「국가
-
고시 식품의약품안전처생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」 제13조제2항 및 제15조제6항, 「의료기기법 시행규칙」제27조제2항 및 제33조제2항에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자가 생산ㆍ수입을 중단하는 경우 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장에게 보고해야 하는 의료기기의 범위를 정하고
-
고시 식품의약품안전처담배 유해성분 등에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「담배의 유해성 관리에 관한 법률」 제2조제7호 및 제11조제2항에 따라 담배 유해성 관리를 위한 유해성분을 지정하고, 시험법을 정하여 정기검사의 효율성을 제고하는 것을 목적으로 한다. 제2조(유해성분 지정) 담배의 유해성 관리를 위한 정기검사
-
고시 식품의약품안전처기능성화장품 기준 및 시험방법제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제4조제1항 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제10조제1항에 따른 기능성화장품 품질기준에 관한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다. 제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다. 1.
-
고시 식품의약품안전처기능성화장품 심사에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제9조에 따라 기능성화장품을 심사받기 위한 제출 자료의 범위, 요건, 작성요령, 제출이 면제되는 범위 및 심사기준 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 기능성화장품의 심사업무에 적정을 기함을 목