행정규칙 각 부처 고시·예규·훈령·지침 375건 필터 적용 중
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식품의약품안전처 ×
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고시 식품의약품안전처의료기기 제조 및 품질관리 기준제1조(목적) 이 기준은 「의료기기법」 제6조, 제6조의2, 제10조, 제12조, 제13조, 제15조, 제28조, 제45조 및 「의료기기법 시행규칙」 제8조, 제14조, 제15조, 제24조, 제26조, 제27조, 제31조, 제33조, 제34조, 제48조, 별표 2, 별
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고시 식품의약품안전처의료기기 이물 보고대상 및 절차 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제31조의5 및 「의료기기법 시행규칙」제54조의4에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 이물 발견 보고의 절차ㆍ방법과 이물 혼입 조사의 절차ㆍ방법 및 관련 조치에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용
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고시 식품의약품안전처우수수입업소 등록 및 관리 기준제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제7조 및 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제4조제9항에 따른 우수수입업소 등록 및 관리 등에 필요한 세부사항 등을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어
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고시 식품의약품안전처식품등의 부당한 표시 또는 광고의 내용 기준제1조(목적) 이 고시는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제8조제1항ㆍ제2항, 같은 법 시행령 제3조제2항에 따른 부당한 표시 또는 광고의 구체적인 내용을 예시함으로써 부당한 표시ㆍ광고에 대한 법집행의 객관성과 투명성을 확보하고 식품등에 올바른 표시ㆍ광고를 하도록
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고시 식품의약품안전처식품등의 한시적 기준 및 규격 인정 기준제1조(목적) 이 기준은 「식품위생법」 제7조제2항, 제9조제2항, 제18조제1항, 같은 법 시행령 제9조제1호 및 같은 법 시행규칙 제5조제4항과「축산물 위생관리법」제4조제3항 및 같은 법 시행규칙 제3조제1항에 따라 한시적 기준 및 규격의 인정대상ㆍ인정절차 및 제출
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고시 식품의약품안전처국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제53조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제63조부터 제66조까지에 따라 국가출하승인의약품의 대상, 출하승인신청서의 제출, 자료검토, 검정, 승인절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 국가출하승인업무에 적정을 기함을 목적
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 사이버안전센터 운영규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「정보통신기반 보호법」제16조, 「사이버안보 업무규정」제14조, 「국가사이버안전관리규정」제4조 및 제10조의2에 따라 식품의약품안전처의 보안관제센터 설치ㆍ운영 등에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 규정에
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고시 식품의약품안전처식품첨가물의 기준 및 규격
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고시 식품의약품안전처의료기기 생산 및 수출·수입·수리실적 보고에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제13조제2항, 제15조제6항, 제16조제4항 및 같은 법 시행규칙 제27조제2항, 제33조제2항, 「체외진단의료기기법」 제4조, 「디지털의료제품법」 제5조제1항 및 제20조에 따라 의료기기, 체외진단의료기기 및 디지털의료기기 제
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고시 식품의약품안전처의약외품 품목허가·신고·심사 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조, 제76조 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제4조, 제5조, 제8조부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조부터 제59조까지에 따라 의약외품 제조업자 또는 수입자의 의약외품의 품목허가 또는 신
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고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제3조 및 같은 법 시행규칙 제2조에 따른 체외진단의료기기의 품목 및 품목별 등급에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(품목 분류 기준) ① 체외진단의료기기의 성능을 발휘하고 사용 목적을 달성함을 주된 기능
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고시 식품의약품안전처첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제23조, 제27조, 제30조, 제36조, 제37조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "시행령"이라
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고시 식품의약품안전처임상시험안전지원기관 지정 및 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의5, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의4 및 제38조의5에 따라 임상시험안전지원기관의 지정ㆍ관리 및 운영절차 등에 관하여 필요한 세부 사항과 중앙임상시험심사위원회 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항을 정함을 목적
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고시 식품의약품안전처조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」 제10조, 제11조, 제13조부터 제15조의2까지, 제17조, 제19조, 제23조, 제24조, 제24조의2, 제26조 및 같은 법 시행령 제8조, 제9조, 제14조, 「인체조직안전에 관한
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고시 식품의약품안전처나트륨·당류 저감 표시기준제1조(목적) 이 고시는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」 제5조와 같은법 시행규칙 제6조에 따라 나트륨ㆍ당류를 줄인 식품에 대해 나트륨ㆍ당류 저감 표시를 할 수 있도록 적용 대상 식품 유형과 나트륨ㆍ당류 저감 표시기준을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고
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고시 식품의약품안전처건강기능식품 안전위생교육기관의 위탁 및 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「건강기능식품에 관한 법률」제13조, 같은 법 시행규칙 제18조 및 제20조에 따른 건강기능식품 안전위생교육기관의 지정 절차 및 방법과 안전위생교육의 시행에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(위탁기준) 건강기능식품 안전위생교
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 부패신고 처리 및 신고자 보호 등에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 및 같은 법 시행령에서 규정하고 있는 부패행위 및 공무원 행동강령 위반행위 신고 접수ㆍ처리, 신고자 보호 등에 관한 업무를 적정하고 효율적으로 수행하
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고시 식품의약품안전처인체세포등 및 첨단바이오의약품의 업허가 갱신에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제23조, 제27조, 제28조, 같은 법 시행령 제19조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제8조, 제16조, 제25조 및 제30조에 따른 갱신의
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고시 식품의약품안전처의료기기 기술문서심사기관 지정 및 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제6조의4, 제32조제1항, 제37조 및 같은 법 시행규칙 제9조제1항, 제15조의2, 제15조의3, 제59조제2항, 별표 9 II 제3호에 따른 의료기기 기술문서심사기관의 지정 및 운영 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로
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고시 식품의약품안전처식품 등 영업자 등에 대한 위생교육기관지정1. 식품위생교육대상자 가. 「식품위생법」에 의한 위생교육대상자 (1) 「식품위생법」 제41조제1항의 규정에 의한 영업자 및 유흥주점영업의 유흥종사자 (2) 「식품위생법」 제36조의 규정에 의한 영업을 하고자 하는 자 (3) 「식품위생법」 제41조제1항 및 제2항에 따
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고시 식품의약품안전처수입식품등 신고 및 검사에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제13조, 제20조, 제21조 및 같은 법 시행규칙 제14조, 제27조부터 제34조까지에 따라 수입식품등의 신고ㆍ검사 업무에 관한 세부처리규정을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는
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고시 식품의약품안전처건강기능식품의 표시기준제1조(목적) 이 고시는「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제4조 및 제5조와 같은 법 시행규칙 제5조제3항 및 제6조제4항에 따라 건강기능식품에 표시하여야 하는 내용과 방법 등에 관한 기준을 정함으로써 건강기능식품의 품질향상을 도모하고 소비자에게 정확한 정보를 제공함
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고시 식품의약품안전처식품등의 표시기준Ⅰ. 총 칙 1. 목 적 이 고시는「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제4조 및 제5조, 같은 법 시행규칙 제5조제3항, 제5조의2 및 제6조제4항에 따라 식품, 축산물, 식품첨가물, 기구 또는 용기ㆍ포장의 표시기준에 관한 사항, 소비자 안전을 위한 주의사항 및 영양성
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고시 식품의약품안전처의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제34조제7항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제24조 및 제30조, 「마약류 관리에 관한 법률」 제57조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제3조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」
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고시 식품의약품안전처축산물 또는 동물성 식품의 수입허용국가(지역) 및 수입위생요건제1조(목적) 「수입식품안전관리 특별법」(이하 ‘법’이라 한다) 제11조에 따라 축산물 또는 동물성 식품의 수입이 허용되는 국가(지역)와 수입위생요건 등을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "축산물"이란 식육ㆍ
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고시 식품의약품안전처특별위생관리식품의 수입위생요건 등에 관한 고시제1조(목적) 「수입식품안전관리 특별법」 제10조의2 및 같은법 시행령 제1조의4, 같은법 시행규칙 제10조의2에 따라 특별위생관리식품의 구체적인 범위, 수입허용국가 및 수입위생요건 등을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과
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고시 식품의약품안전처장기추적조사대상 의료기기 지정 및 실사용 정보 제출에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제29조제2항, 제30조제3항, 제44조제2항 및 같은 법 시행규칙 제49조의2, 제50조의2에 따라 장기 추적조사가 필요한 의료기기의 지정 및 실사용 정보 제출 등에 필요한 세부 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(지정대상)
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고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준제1조(목적) 이 기준은 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제5항, 제7조제2항, 제10조제1항, 제11조제4항, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제6조제1항제1호, 제10조제1항, 제11조, 제13조제1항제2호, 제26조제1항제2호, 제27조, 「의료기기법」제13조제1
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 정보화업무규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「지능정보화 기본법」 및 「전자정부법」이 정하는 바에 따라 식품의약품안전처 정보화업무를 수행하는데 필요한 기준 및 절차를 정하여 식의약품정보화를 효율적으로 추진하고 나아가 선진 전자정부 구현에 기여함을 목적으로 한다. 제2조(적용
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 감사규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「공공감사에 관한 법률」등 관련 법령에 따라 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 실시하는 감사에 관한 기준과 시행방법 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 각 호와 같다.
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 중앙사고수습본부의 구성 및 운영 등에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 훈령은 「재난 및 안전관리 기본법」 제15조의2 및 같은 법 시행령 제21조에 따른 중앙사고수습본부의 구성 및 운영 등에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 훈령에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다. 1. "
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고시 식품의약품안전처의약외품 표준제조기준제1조(목적) 이 규정은 의약외품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분 간의 처방 등을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의약외품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고
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고시 식품의약품안전처대한민국약전제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제51조제1항에 따라 의약품등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다)을 정함을 목적으로 한다. 제2조(세부사항의 구분) 세부사항은 다음 각 호와 같이 정한다. 1. 통칙
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고시 식품의약품안전처의약품등 생산 및 수출·수입 실적 보고에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조, 제42조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조, 제27조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 제21조에 따라 의약품의 품목허가
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고시 식품의약품안전처대한민국과 스페인 간 수입수산물 식품안전에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 대한민국과 스페인 간 수입수산물 안전성 확보를 위하여 2024년 6월 24일자로 체결한 「대한민국 식품의약품안전처와 스페인왕국 농림수산식품부 간 수입수산물 식품안전에 관한 약정서」이행에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이
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고시 식품의약품안전처수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령제1조(목적) 이 요령은 「대외무역법」 제11조, 제14조, 같은 법 시행령 제19조 및 「대외무역관리규정」제19조, 별표 4 제7호, 「약사법」 제42조제2항제2호 및「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제6호의 규정에 의하여 요건확인이 면제되는 의약품ㆍ의약외
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고시 식품의약품안전처식품·의약품분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제6조제4항 및 같은 법 시행규칙 제2조제3항 및 별표 2 제7호다목1)에 따라 실시되는 시험ㆍ검사 수행 능력 평가의 기준 및 방법과 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」제16조
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고시 식품의약품안전처의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는 것을 그 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 기준은 「의료기기법」(
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고시 식품의약품안전처의약품 표준제조기준제1조(목적) 이 규정은 의약품에 사용되는 성분의 종류, 규격, 함량 및 각 성분간의 처방을 표준화함으로써 「약사법」 제31조, 제42조, 제52조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제5조, 제12조 규정에 의한 의악품의 허가ㆍ신고관리의 효율성을 제고함을 목적
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고시 식품의약품안전처의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격제1조(목적) 이 고시는 「의료기기법」제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다. 제2조(적용
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고시 식품의약품안전처인터넷 홈페이지 형태 첨부문서 제공 가능 의료기기의 지정에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제22조제2항제3호 및 「체외진단의료기기법」 제15조제2항제3호에 따라 인터넷 홈페이지 형태로 의료기기의 첨부문서를 제공할 수 있는 의료기기를 지정함을 목적으로 한다. 제2조(지정 대상) 인터넷 홈페이지 형태로 첨부문서를 제공할
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고시 식품의약품안전처위생용품의 자가품질검사 항목 및 세부 사항 지정제1조(목적) 이 고시는 「위생용품 관리법」제13조, 같은 법 시행규칙 제20조 및 별표 5에 따른 위생용품의 유형별(「위생용품의 기준 및 규격」에 유형이 없는 경우에는 위생용품의 종류를 말한다. 이하 같다) 자가품질검사 항목 및 세부 사항을 정하여 위생용품의 안전성을
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고시 식품의약품안전처우수 관리체계 인증 기준에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「디지털의료제품법」 제16조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」 제31조에 따라 우수 관리체계 인증 기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(인증심의위원회) ① 「디지털의료제품법」 제48조제1항에 따른 인증업무등 대행기관
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 5급 이하 공무원 성과평가 운영지침Ⅰ. 목적 ○ 이 지침은 「공무원 성과평가 등에 관한 규정」 및 「공무원 성과평가 등에 관한 지침」에 따라 식품의약품안전처 소속 5급이하 공무원의 근무성적평정 등 성과평가에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 함 Ⅱ. 근무성적평가 1. 개 요 가. 평가대상 ○ 5급이하
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고시 식품의약품안전처핀란드산 가금육, 가금육가공품, 식용란 및 알가공품 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 따라 핀란드에서 대한민국으로 수출하는 가금육, 가금육가공품, 식용란 및 알가공품에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1
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예규 식품의약품안전처중앙약사심의위원회 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제18조 및 같은법 시행령 제13조부터 제22조의 규정에 의한 중앙약사심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(심의위원의 임명 또는 위촉 등) ① 「약사법」 제1
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고시 식품의약품안전처위생용품의 표시기준Ⅰ. 총칙 1. 목적 이 고시는 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제11조 및 「위생용품 관리법 시행규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제18조에 따라 위생용품에 표시하여야 하는 사항과 표시방법 등에 관한 세부기준을 정함을 목적으로 한다. 2. 구성 이 기준은
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고시 식품의약품안전처생산·수입·공급 중단 등의 보고대상 의약품 보고 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제38조제2항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제49조제3항 및 제60조제1항에 따라 의약품의 제조판매ㆍ수입 품목허가를 받은 자가 생산ㆍ수입 및 공급 중단 등의 보고를 함에 있어 보고대상 의약품, 보고서식 등 필요한 사항을 정하
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고시 식품의약품안전처의약품 표시 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제38조, 제38조의6, 제56조부터 제59조의2 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제31조, 「약사법 시행령」 제24조의3 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조, 제49조의2, 제49조의3,
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 특별사법경찰관리 집무규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률」 제5조제8호, 제9호, 제28호 및 제6조제6호, 제7호, 제25호의 규정에 따라 식품의약품안전처 소속 사법경찰관리가 직무를 집행함에 있어 필요한 사항을 구체적으로 정함