행정규칙 각 부처 고시·예규·훈령·지침 375건 필터 적용 중
기관:
식품의약품안전처 ×
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고시 식품의약품안전처디지털의료기기 전자적 침해행위 보안 지침제1장 총 칙 제1조(목적) 이 지침은 「디지털의료제품법」 제14조 및 제32조에 따라 디지털의료기기를 전자적 침해행위로부터 안전하게 보호하기 위하여 디지털의료기기의 취약점을 지속적으로 감시하고 전자적 침해행위에 대응하는 물리적ㆍ기술적 관리체계 구축에 필요한 사항을 규
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고시 식품의약품안전처디지털의료기기 임상시험등 계획 승인 및 실시·관리에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「디지털의료제품법」제9조, 제10조 및 같은 법 시행규칙 제14조부터 제22조까지에 따른 디지털의료기기 임상시험 및 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차, 임상시험 실
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 데이터 관리 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 훈령은 「공공데이터의 제공 및 이용 활성화에 관한 법률」 및 「데이터기반행정 활성화에 관한 법률」에 따라 식품의약품안전처 소관 데이터 구축 및 제공ㆍ활용, 데이터기반행정 활성화에 관한 업무의 종합ㆍ조정을 위하여 필요한 사항을 규정하는 것
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고시 식품의약품안전처디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준제1조(목적) 이 기준은 「디지털의료제품법」 제5조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항, 제11조제1항, 제12조제3항, 제24조, 제25조, 제48조 및 「디지털의료제품법 시행규칙」제12조, 제14조, 제19조, 제24조, 제25조, 제27조, 제34조, 제35조, 제
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고시 식품의약품안전처부정·불량 식품 및 건강기능식품 등의 신고포상금 지급에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」 제90조 및 같은 법 시행령 제63조와 「건강기능식품에 관한 법률」 제40조 및 같은 법 시행령 제19조의6에 따라 부정ㆍ불량 식품 및 건강기능식품 등의 신고포상금의 지급대상, 지급금액, 지급방법 및 절차 등을 규정함을 목적으로
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 소관 국고보조금 관리규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「보조금 관리에 관한 법률」(이하 ‘보조금법’이라 한다) 및 「보조금 관리에 관한 법률 시행령」(이하 ‘보조금법 시행령’이라 한다)과 「국고보조금 통합관리지침」(이하 ‘보조금 통합지침’이라 한다)에 따라 식품의약품안전처 소관 보조사
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고시 식품의약품안전처식품·의약품 등의 규제과학 전문인력 양성기관 지정 및 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제15조 및 같은 법 시행령 제20조, 같은 법 시행규칙 제6조에 따라 전문인력 양성기관의 지정 및 운영 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(지정계획 공고) ①
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고시 식품의약품안전처화장품 원료 사용금지 해제·변경 및 사용기준 지정·변경 심사에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제8조제6항 및 같은 법 시행규칙 제17조의3에 따라 화장품제조업자, 화장품책임판매업자 또는 대학ㆍ연구소 등이 화장품의 제조 등에 사용할 수 없는 원료의 해제ㆍ변경, 사용기준이 지정ㆍ고시되지 않은 원료의 사용기준 지정
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고시 식품의약품안전처의약품등의 해외제조소 등록에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」(이하 "법"이라 한다) 제42조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제60조의2에 따라 의약품등의 해외제조소 등록 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용대상) 이 고시는 해
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 보안업무 운영 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「보안업무규정」(대통령령) 및 「보안업무규정 시행규칙」(대통령 훈령)의 적절한 운용을 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용) ① 이 규정은 식품의약품안전처(이하 "본부"라 한다)와 그 소속기관 및 관련 법률에
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 자체규제심사위원회 운영 규정제1조(목적) 이 규정은「행정규제기본법」제7조제3항 및 같은 법 시행령 제6조의2에 따라 식품의약품안전처 자체규제심사위원회의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(기능) 자체규제심사위원회(이하 "위원회"라 한다)는 다음 각 호의 사항을 심의한
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예규 식품의약품안전처수입식품등 수입신고 수리의 자동화 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 「수입식품안전관리 특별법」제20조의2, 같은 법 시행령 제4조의2, 제14조 및 같은 법 시행규칙 제29조의2 제5항에 따른 수입식품등의 수입신고 수리의 자동화에 필요한 세부적인 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는
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고시 식품의약품안전처의약품 품목 갱신에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제31조의5, 제42조 및 같은 법(법률 제11421호, 2012. 5. 14.) 부칙 제2조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제20조, 「마약류 관리에 관한 법률」제57조에 따라 의약품 품목허가 또는 품목신고의 갱신신청과 관련하여
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고시 식품의약품안전처마약류 오남용 예방 및 사회재활사업 위탁 등에 관한 고시제1조(목적) 이 고시는 「마약류 관리에 관한 법률」 제51조의2 제1항 및 제5항, 동법 시행령 제20조의2, 제20조의4제1항 및 제2항에 따라 마약류 오남용 예방 및 사회재활사업의 위탁업무 내용과 수탁기관을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하
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고시 식품의약품안전처위해성 관리 계획 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제32조의2, 제37조의3, 제42조 및 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조, 제23조의2, 제23조의3, 제47조, 제48조, 제60조제2항 및 별표 4의3에 따라 위해성 관리 계획의 작성, 위해성 관리 실
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예규 식품의약품안전처식품·의약품규제과학혁신위원회 운영세칙제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」 제6조 및 같은 법 시행령 제5조부터 제15조까지에 따라 구성된 식품ㆍ의약품규제과학혁신위원회의 운영에 필요한 세부적인 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2장 식품ㆍ의약
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고시 식품의약품안전처위생용품의 한시적 기준 및 규격 인정기준제1조(목적) 이 고시는「위생용품 관리법」제10조제2항 및 같은 법 시행규칙 제17조의2에 따라 위생용품의 한시적 기준 및 규격의 인정대상ㆍ인정절차 및 제출자료의 범위 등을 정함을 목적으로 한다. 제2조(인정대상) 「위생용품 관리법」(이하 "법"이라 한다) 제10조제2
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 고문변호사 위촉 및 소송사건 등 위임에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 고문변호사, 고문법인(이하 "고문변호사"라 한다)의 운영과 법률자문 및 소송사건 등(민사소송ㆍ행정소송ㆍ행정심판ㆍ헌법소원 그 밖의 법적분쟁사건을 말한다. 이하 같다)의 위임에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(
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고시 식품의약품안전처축산물의 자가품질검사 규정제1조(목적) 이 고시는 「축산물 위생관리법」(이하 "법"이라 한다) 제12조제3항 및 제4항, 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다) 제13조, 같은 법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제14조 및 별표 5에 따른 검사 항목 및 검사와 관련된 세부 사항을 정
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고시 식품의약품안전처식품·의약품 등 혁신제품 제품화 검토 운영 규정제1조(목적) 이 고시는「식품ㆍ의약품 등의 안전 및 제품화 지원에 관한 규제과학혁신법」제13조 및 같은 법 시행규칙 제5조에 따라 혁신제품으로 개발하려는 제품의 검토 방법, 절차 등에 관한 세부 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용
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고시 식품의약품안전처벨기에산 가금육 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 따라 벨기에에서 대한민국으로 수출하는 가금육에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "가금"이란 닭ㆍ오리ㆍ거위ㆍ칠면조ㆍ
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고시 식품의약품안전처베트남산 열처리가금육 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 따라 베트남에서 대한민국으로 수출하는 열처리된 가금육에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "가금"이란 닭ㆍ오리ㆍ거위
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 민원 처리에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「민원 처리에 관한 법률」(이하 "법" 이라 한다), 같은 법 시행령(이하 "영" 이라 한다) 및 시행규칙(이하 "규칙" 이라 한다)에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관에 속하는 민원을 신속하고 효율적으로 처리하기 위하여 필요
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고시 식품의약품안전처부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 식품등의 기능성 표시 또는 광고에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품 등의 표시ㆍ광고에 관한 법률」제8조 및 같은 법 시행령 제3조제1항 별표 1 제3호나목에 따라 제품에 함유된 영양성분이나 원재료가 신체조직과 기능의 증진에 도움을 줄 수 있다는 내용으로써 부당한 표시 또는 광고로 보지 아니하는 표시ㆍ광고
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고시 식품의약품안전처원료의약품 등록에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제15조, 제17조, 「마약류관리에 관한 법률」 제57조 및 같은 법 시행규칙 제32조, 제33조에 따라 식품의약품안전처장이 지정하는 원료의약품의 등록대상품목, 등록자료의
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고시 식품의약품안전처의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제31조, 제34조, 제38조제1항, 제38조의2, 제38조의3 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제26조제1항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제4조제1항제6
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 공무원 행동강령제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「공직자윤리법」제14조의15, 「부패방지 및 국민권익위원회의 설치와 운영에 관한 법률」제8조 및 「공무원 행동강령」(대통령령) 제24조에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 공무원이 준수하여야 할 행동기준을 정함을 목적으로 한다
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 공익신고 처리 및 신고자 보호 등에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「공익신고자 보호법」 및 같은 법 시행령에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관에 신고되는 공익신고의 접수ㆍ처리, 공익신고자 보호 및 지원 등에 관한 업무 절차를 정함으로써 공익침해행위 예방 및 공익신고자 보호제도의 활성화에 기여함
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 공직자의 이해충돌 방지제도 운영지침제1조(목적) 이 지침은「공직자의 이해충돌 방지법」(이하 "법"이라 한다) 및 같은 법 시행령(이하 "영"이라 한다)에서 규정하고 있는 이해충돌 방지 제도를 식품의약품안전처에서 원활하게 운영하기 위해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(이해충돌방지담당관
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 청렴시민감사관 설치 및 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처의 업무 중 청렴의무 준수와 관련하여 불합리한 제도ㆍ관행ㆍ업무절차 등을 발굴하고, 그 개선ㆍ시정을 권고하는 청렴시민감사관의 설치 및 운영에 관하여 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(구성 및 위촉) ① 식품의약품안전처 청
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고시 식품의약품안전처대한민국약전외한약(생약)규격집제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제52조제1항에 따라 대한민국약전에 실리지 아니한 한약(생약) 및 그 제제 등의 성질과 상태, 품질 및 저장방법 등과 그 밖에 필요한 기준에 대한 세부사항(이하 "세부사항"이라 한다.)을 정함을 목적으로 한다. 제2조(세부사항의 구분
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 행정처분심의위원회 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 소관 행정처분 업무를 수행함에 있어 처분의 신뢰성과 타당성을 제고하기 위하여 설치하는 행정처분심의위원회의 운영, 구성 및 심의 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(위원회 운영) 식품의약품안전처장은 행정처분의 신뢰성
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장이 「약사법」 제81조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」제46조제1항, 「화장품법」제28조제1항, 「의료기기법」제38조제1항 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제45조제1
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사장비 운용관리 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 시험ㆍ검사장비를 효율적이고 적정하게 운용ㆍ관리하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음 각 호와 같다. 1. "시험ㆍ검사장비(이하 ‘장비’라 한다)"는 「식품ㆍ
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고시 식품의약품안전처의료기기 표시·기재 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제23조 및 「의료기기법 시행규칙」제44조제1항제2호에 따라 의료기기의 용기나 외장, 외부의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재하는 사항의 글자 크기, 줄 간격 및 그 밖의 기재방법을 정함으로써 정확하고 이해하기 쉬운 의료기기 정보를
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고시 식품의약품안전처의료제품의 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제12조, 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙」제13조제6항에 따른 긴급사용승인 신청, 처리 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목
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예규 식품의약품안전처수출식품등의 안전성 지원 절차 및 방법제1조(목적) 이 규정은 「수입식품안전관리 특별법」 제38조, 같은 법 시행령 제13조의3 및 같은 법 시행규칙 제48조에 따른 수출식품등의 안전성 지원에 대한 세부 절차와 방법을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다.
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고시 식품의약품안전처부정축산물 신고포상금 지급 요령제1조(목적) 이 요령은 「축산물 위생관리법 시행령」 제30조제1항의 규정에 의하여 가공기준 위반, 밀도살, 강제급수, 미검사품 유통, 판매금지대상 축산물 판매행위, 무허가 및 미신고 영업 등 위반사항에 대한 신고절차와 포상금 지급기준ㆍ방법 및 절차 등에 관한 사항을
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고시 식품의약품안전처인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제15조, 제17조, 제23조, 제26조부터 제28조, 같은 법 시행령 제17조, 제22조, 제28조, 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」제5조부터 제31조까지
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예규 식품의약품안전처국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리규정제1조(목적) 이 규정은 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제65조 및 수입의약품등관리규정 제6조의 규정에 의한 국가출하승인의약품등 시료채취 및 보관품 관리 등에 관한 절차를 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1.
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고시 식품의약품안전처식품 등 이력추적관리기준제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제49조제2항, 「축산물 위생관리법」제31조의4제5항, 「건강기능식품에 관한 법률」 제22조의2제2항 및「수입식품안전관리특별법」제23조제2항에 따라 식품, 축산물가공품 및 건강기능식품이력추적관리 또는 수입식품등의 유통이력추적관리를
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고시 식품의약품안전처수입 위생용품 검사에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「위생용품 관리법」 제8조 및 같은 법 시행규칙 제12조부터 제14조 및 별표 3에 따라 판매하거나 영업에 사용할 목적으로 수입하는 위생용품의 검사에 관한 세부 사항을 정함으로써 수입 검사업무의 공정성과 효율성을 도모함을 목적으로 한다. 제2조
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고시 식품의약품안전처어린이 기호식품 품질인증기준제1조(목적) 이 고시는 「어린이 식생활안전관리 특별법」제14조에 따라 어린이 기호식품의 품질인증기준을 정함으로써 안전하고 영양을 고루 갖춘 어린이 기호식품의 제조ㆍ가공ㆍ유통ㆍ판매를 권장함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 기준에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.
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고시 식품의약품안전처식품위생감시원 교육 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제32조, 같은 법 시행령 제17조의2, 같은 법 시행규칙 제31조의6에 따라 식품위생감시원 교육의 운영 등에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "신규
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고시 식품의약품안전처원료혈장 실태조사 및 보고 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」제38조제1항, 제42조제5항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조제11호, 제60조제1항 및 별표 5에 따른 국내 원료혈장 제조업소, 혈장수출업소 및 수입 혈장분획제제의 혈장제조업소의 실태조사 세부 점검사항, 혈장분획제제 제
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고시 식품의약품안전처한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「약사법」제31조, 제35조, 제42조, 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제5조, 제8조 부터 제13조까지, 제39조, 제40조, 제57조 부터 제59조까지, 「마약류 관리에 관한 법률」 제18조, 제21조,
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고시 식품의약품안전처주문자상표부착수입식품등의 현지 위생점검 기준 및 위생평가 방법제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제18조제2항제1호에 따라 주문자상표부착방식으로 수출국에 제조ㆍ가공을 위탁한 수입식품등을 제조ㆍ가공하는 업체에 대한 현지 위생평가 방법 및 그 기준 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서
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고시 식품의약품안전처화장품 사용할 때의 주의사항 및 알레르기 유발성분 표시에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제10조제1항, 제4항 및 같은 법 시행규칙(이하 "규칙"이라 한다) 제19조제1항부터 제3항까지 및 제6항, 별표 3 및 별표 4에 따라 화장품의 포장에 추가로 기재ㆍ표시하여야 하는 사용할 때의 주의사항 및 성분명을 기재ㆍ표시하여
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고시 식품의약품안전처아르헨티나산 가금육 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 따라 아르헨티나에서 대한민국으로 수출하는 가금육에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "가금"이란 닭ㆍ오리ㆍ거위ㆍ칠면
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고시 식품의약품안전처마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준제1조(목적) 이 규정은 「마약류 관리에 관한 법률」 제5조제3항 및 같은 법 시행령 제5조제3항에 따라 식품의약품안전처장이 마약류의 오남용 등 우려로 인하여 마약류의 취급ㆍ사용을 금지 또는 제한하거나 그 밖에 필요한 조치를 취할 수 있는 경우에 대한 세부기준을 정하는