행정규칙 각 부처 고시·예규·훈령·지침 375건 필터 적용 중
기관:
식품의약품안전처 ×
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고시 식품의약품안전처고위험 첨단재생의료 연구계획 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제12조 및 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」 제13조에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하는 첨단재생의료 임상연구에 관한 실시계획의 승인
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고시 식품의약품안전처의료기기의 안정성시험 기준제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제9조제2항, 제27조제1항 및 「체외진단의료기기법」 제4조, 제5조제6항, 제10조제1항, 제11조제5항에 따라 제출하는 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 적극행정위원회 운영규정제1조(목적) 이 훈령은 「국가공무원법」 제50조의2제2항 및 「적극행정 운영규정」(이하 "영"이라 한다)에 따라 식품의약품안전처에 적극행정위원회를 구성 및 운영함에 있어 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(설치) 식품의약품안전처에 식품의약품안전처 적극행정위
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고시 식품의약품안전처집단급식소 급식안전관리 기준제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」 제44조제1항 및 제88조제2항과 같은 법 시행규칙 제57조 별표 17 제8호, 제95조제2항 및 제3항 별표 24에 관한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "
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고시 식품의약품안전처의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제38조 및 제42조,「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조 및 제60조의 규정에 의하여 의약품의 제조판매 품목허가를 받거나 제조판매 품목신고를 한 자(이하 "의약품의 품목허가를 받은 자"라 한다)ㆍ수입자가 제조ㆍ수입하는 의약품 중
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 민원 처리 담당자 휴대용 보호장비 운영 지침제1조(목적) 이 지침은「민원 처리에 관한 법률」 제2조제1호에서 정한 민원을 처리함에 있어 민원 처리 담당자가 민원인의 위법행위 등에 대해 휴대용 보호장비를 사용하는 경우에 지켜야 할 방법, 기준, 절차 및 그 밖에 운용에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조
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고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「체외진단의료기기법」 제8조제1항, 제8조제4항, 제9조제3항 및 같은 법 시행규칙 제19조제2항, 제20조제5항 및 제23조제3항에 따라 임상적 성능시험기관(이하 "성능시험기관"이라 한다) 지정을 위한 세부기준 및 절차와 임상적 성능시험 종사
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고시 식품의약품안전처생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제47조제1항, 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제5조 및 제6조에 따라 생물학적 제제등 판매자가 생물학적 제제등을 보관 및 수송하는 경우에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(자동온도기록장치의 검정ㆍ교정) ①
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고시 식품의약품안전처의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」 제10조제7항 및 같은법 시행규칙 제20조제5항에 따른 의료기기 임상시험계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기의 임상시험계획
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고시 식품의약품안전처해외제조업소 및 해외작업장 현지실사 방법 및 기준제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제6조부터 제9조의2, 제11조제4항, 제12조 및 같은 법 시행규칙 제3조, 제4조부터 제6조의2 및 제11조, 제12조에 따라 해외제조업소와 해외작업장 현지실사 등의 방법과 기준 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로
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고시 식품의약품안전처수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에 관한 요령제1장 총칙 제1조 (목적) 이 규정은 「농수산물 품질관리법」(이하 "법"이라 한다.) 제64조 및 「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다.) 제11조 제5항에 따른 수산물 안전성검사기관 지정 세부절차 및 운영 등에
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고시 식품의약품안전처국가 비축 의약품 유효기간 연장에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제85조의2 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제102조의4에 따른 의약품 또는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제29조 및 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특
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고시 식품의약품안전처비임상시험관리기준제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는「약사법」제31조제10항, 제34조의3, 제42조제5항, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제4조제1항, 제37조제1항ㆍ제2항제3호ㆍ제10항, 제38조제2항,「화장품법」제4조, 같은 법 시행규칙 제9조, 「의료기기법」제6조제
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고시 식품의약품안전처식품, 식품첨가물, 축산물 및 건강기능식품의 소비기한 설정기준제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법 시행규칙」 제45조제1항제3호에 따른 식품 및 식품첨가물의 소비기한 설정기준과「수입식품안전관리 특별법」제20조제9항에 따른 주문자상표부착수입식품등의 소비기한 설정기준,「축산물 위생관리법 시행규칙」제37조제1항제3호에 따
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고시 식품의약품안전처(식품의약품안전처) 식육 중 잔류물질 검사에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「축산물 위생관리법」 제11조, 제12조, 제13조, 제17조, 제18조, 제33조, 제42조 및 같은 법 시행규칙 제9조제3항 관련 별표3에 따라 식육 중 잔류물질 검사에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의)
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고시 식품의약품안전처보고 대상 이물의 범위와 조사·절차 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」 제46조 및 같은 법 시행규칙 제60조, 「축산물 위생관리법」 제31조의6 및 같은 법 시행규칙 제52조에서 위임된 보고 대상 이물의 범위, 크기, 재질, 보고 방법과 원인조사 등에 필요한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정
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고시 식품의약품안전처검사명령 대상 식품 등에 대한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」 제19조의4제3항에 따른 검사명령 대상 식품등 및 「건강기능식품에 관한 법률」 제21조의3제3항에 따른 검사명령 대상 건강기능식품의 범위, 제출 자료 등 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(검사명령 대상 식품 등의 범위)
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고시 식품의약품안전처식품등의 기준 및 규격 재평가 방법 및 절차에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」 제7조의5 및 같은 법 시행규칙 제5조의5에 따라 식품등의 기준 및 규격의 재평가(이하 "재평가"라 한다.)를 과학적ㆍ객관적이고, 투명하게 실시하기 위해 필요한 방법 및 절차 등을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) ① 이 고시
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고시 식품의약품안전처수입식품 안전관리인증기준 운영 규정제1조(목적) 이 고시는「수입식품안전관리 특별법」제6조의2, 같은 법 시행규칙 제3조의2, 제3조의4에 따라 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증요건, 인증ㆍ변경 인증, 유효기간의 연장 신청 및 조사ㆍ평가 등에 관한 세부 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이
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고시 식품의약품안전처수입김치 안전관리인증기준 운영 규정제1조(목적) 이 고시는「수입식품안전관리 특별법」제6조의2, 같은 법 시행규칙 제3조의2부터 제3조의4까지에 따라 수출국 정부와 협의한 수입김치의 식품안전관리인증기준, 수입식품안전관리인증기준적용업소의 인증요건, 인증ㆍ변경 인증, 유효기간의 연장 절차 및 조사ㆍ평가 등에
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고시 식품의약품안전처임상시험검체분석 관리기준제1장 총 칙 제1조(목적) 이 고시는「약사법」제34조의2, 제69조, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제30조, 제35조제1항ㆍ제2항ㆍ제10항, 제36조에 따라 임상시험검체분석기관의 지정ㆍ운영ㆍ실시 및 사후관리 등에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 국민 및 공무원 제안 운영규정제1조(목적) 이 규정은 「국민제안규정」, 「공무원제안규정」 및 「국민제안규정 시행규칙」, 「공무원제안규정 시행규칙」에서 정한 사항과 식품의약품안전처 국민 및 공무원 제안제도의 운영에 관하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(제안의 접수기간) 제안은 연중
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예규 식품의약품안전처시험·검사결과 판정에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「축산물 위생관리법」, 「수입식품안전관리 특별법」, 「약사법」, 「마약류관리에 관한 법률」, 「화장품법」, 「의료기기법」, 「위생용품 관리법」 및 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 소관 법령에 따른 행정처분 및 과태료의 가중처분에 관한 세부 지침제1조(목적) 이 예규는 식품의약품안전처 소관 법령에 따른 처분 및 과태료 기준 중 가중처분에 관한 세부적인 기준을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(가중처분 적용 순서도 및 예시) 식품의약품안전처 소관 법령에 따라 가중된 부과처분을 하려는 경우의 적용 순서도 및 예
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 상시학습 등 교육훈련 지침Ⅰ. 목적 ○「공무원인재개발법 시행령」 제8조의2 및 제11조의3의 규정에 따라 교육훈련시간의 승진임용에의 반영 등을 위해 필요한 사항을 정하려는 것임 Ⅱ. 근거 법령 및 반영대상 1. 근거 법령 ○ 「공무원임용령」 제10조의2(교육훈련 성적의 인사관리 반영) ○ 「공
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고시 식품의약품안전처의료제품 사전 검토 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제35조의6, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제41조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제3조, 「의료기기법」 제11조, 「의료기기법 시행규칙」제25조 및「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료제품의 품목
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고시 식품의약품안전처어린이급식관리지원센터와 사회복지급식관리지원센터의 업무 위탁 및 운영규정제1조(목적) 이 고시는 「어린이 식생활안전관리 특별법 시행령」 제12조의2제1항제4호, 제13조제5항 및 「노인ㆍ장애인 등 사회복지시설의 급식안전 지원에 관한 법률 시행령」제2조제1항제3호, 같은 법 시행규칙 제3조제5항에 따른 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조
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고시 식품의약품안전처의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제31조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항, 제33조제1항, 제51조제4항 및 「체외진단의료기기법」제4조에 따라 의료기기의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ
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고시 식품의약품안전처어린이 기호식품 전담 관리원 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 「어린이 식생활안전관리 특별법」 제6조제2항 및 「어린이 식생활안전관리 특별법 시행규칙」 제5조제3항의 규정에 따라 어린이 기호식품 전담 관리원(이하 "전담 관리원" 이라 한다)의 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범
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고시 식품의약품안전처추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은「의료기기법」 제30조제3항 및 같은 법 시행규칙 제50조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제4조의 규정에 따라 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 및 수리업자(이하 "취급자"라 한다) 및 의료기관 개설자 및 의료기관에서 종사하는 의사ㆍ
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고시 식품의약품안전처혁신의료기기 지정 절차 및 방법 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제21조, 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다) 제15조 및 제16조에 따라 혁신의료기기의 지정 절차 및 방법과 지정 취소 절차 및 방법 등에 관한 세부사항을 규정함을 목
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고시 식품의약품안전처공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제18조 및 제19조, 같은 법 시행령 제11조 및 제12조에 따라 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 긴급 생산ㆍ수입명령 및 유통개선조치의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한
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예규 식품의약품안전처공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 운영세칙제1조(목적) 이 규정은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」제5조, 같은 법 시행령 제2조 및 같은 법 시행규칙 제2조부터 제7조까지의 규정에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회 또는 분과위원회의 구성과 운영 등에 필
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고시 식품의약품안전처농산물 등의 안전성조사 업무처리요령제1조(목적) 이 요령은 「농수산물 품질관리법」(이하 "법"이라 한다)제61조부터 제63조,「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」(이하 "규칙"이라 한다) 제2조 및 제6조부터 제10조에 따라 실시하는 안전성조사 수행에 필요한 사항을 규정
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고시 식품의약품안전처대한민국과 필리핀 간 수입수산물 식품안전에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 대한민국과 필리핀 간 수입수산물 안전성 확보를 위하여 2021년 12월 20일자로 체결한 「대한민국 식품의약품안전처와 필리핀 농업부-수산청 간 수입수산물 식품안전에 관한 약정서」이행에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 통계업무 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 및 그 소속기관, 소속 공공기관 등에서 행하는 통계의 작성ㆍ보급 및 이용의 총괄조정ㆍ관리를 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "식의약통
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예규 식품의약품안전처실험동물사용 및 사육관리규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처와 그 소속기관에서 사용하는 실험동물의 수급, 사용 및 사육관리를 원활하게 하기 위한 사항을 규정함으로써 건강한 실험동물을 유지하고 동물실험 결과의 정확성과 재현성을 제고함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 민간광고검증단 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 식품ㆍ의약품등의 온라인 판매 광고와 관련하여 질병 치료ㆍ예방 부당 광고, 소비자 오인 혼동 광고 등을 대상으로 그 광고의 적절성 여부를 과학적ㆍ객관적으로 검증하기 위해 민간광고검증단을 설치하고 그 구성 및 운영 등 필요한 사항을 규정함을 목적으
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예규 식품의약품안전처식품관련 영업자 등에 대한 식품위생교육규정제1조 (목적) 이 예규는 「식품위생법」 제41조, 제41조의2 및「식품위생법 시행규칙」 제51조부터 제54조, 제55조의3의 식품관련 영업자 및 「건강기능식품에 관한 법률」제13조와 「건강기능식품에 관한 법률 시행규칙」제18조에 따른 건강기능식품관련 영업자 등에 대한
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고시 식품의약품안전처조리사 및 영양사 교육에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」 제56조 및 「식품위생법 시행규칙」 제84조 규정에 의한 조리사 및 영양사에 대한 교육실시에 따른 구체적인 기준과 방법을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(교육실시기관) 교육은 식품위생법 시행규칙(이하 "시행규칙"이라 한다) 제84
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고시 식품의약품안전처의약품등의 독성시험기준제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제31조, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제9조제4호의 규정에 따라 제출되는 의약품등 화학물질의 독성시험에 관한 표준적인 시험방법을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 소속기관 실험실 안전관리 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「연구실 안전환경 조성에 관한 법률」및 「산업안전보건법」에 따라 식품의약품안전처 소속기관에 설치된 실험실의 안전을 유지ㆍ관리하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음
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고시 식품의약품안전처화장품 안전성 정보관리 규정제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제12조제10호, 제12조의2제5호에 따라 화장품의 취급ㆍ사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 체계적이고 효율적으로 수집ㆍ검토ㆍ평가하여 적절한 안전대책을 강구함으로써 국민 보건상의 위해를 방지함을 목적으로
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고시 식품의약품안전처화장품 법령·제도 등 교육실시기관 지정 및 교육에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」 제3조제3항ㆍ제4항, 제3조의2제2항 및 제5조제5항부터 제8항까지, 「화장품법 시행규칙」 제8조제1항제3호의3 및 제14조에 따른 화장품 법령ㆍ제도 등 교육실시기관을 지정하고 화장품의 안전성 확보 및 품질관리에 관한
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고시 식품의약품안전처맞춤형화장품판매업자의 준수사항에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「화장품법 시행규칙」 제12조의2제2호에 따라 맞춤형화장품 혼합ㆍ소분의 안전을 위해 맞춤형화장품판매업자가 준수해야 하는 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(혼합ㆍ소분 안전관리기준) 「화장품법 시행규칙」제12조의2제2호마목에 따른 "혼합ㆍ소분
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예규 식품의약품안전처시험·검사의뢰 규칙 세부규정제1조(목적) 이 규정은 「식품의약품안전처 및 그 소속기관의 시험ㆍ검사 의뢰 규칙」에 따라 의뢰하는 시험ㆍ검사의 절차와 그 처리에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각 호와 같다. 1. "시험"이란 「식품
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고시 식품의약품안전처의약품 임상시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제34조의4 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제38조의2, 제38조의3에 따른 임상시험 종사자의 교육 등 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의)
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고시 식품의약품안전처나트륨 함량 비교 표시 기준 및 방법제1조(목적) 이 고시는「식품 등의 표시·광고에 관한법률」제6조에 따라 나트륨 함량 비교 표시 기준 및 방법에 관한 사항을 규정함으로써 소비자가 동일하거나 유사한 식품을 구분하고 나트륨 함량을 비교하여 선택하는데 도움을 줌으로써 우리 국민의 나트륨 섭취를 줄이는데 기여
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 법제업무 운영규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 훈령은 「법제업무 운영규정」(대통령령) 제28조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처 소관 법령의 제ㆍ개정 또는 폐지 등 입법활동과 그 밖의 법제업무의 효율적 수행을 지원하기 위해 필요한 사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(정의)
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고시 식품의약품안전처축산물 위생교육기관 지정 및 교육 실시 요령제1조(목적) 이 고시는 「축산물 위생관리법 시행령」제18조의3제2항, 「축산물 위생관리법 시행규칙」제50조제4항, 제50조의3제4항제4호가목ㆍ제6항, 제50조의4제4항에서 식품의약품안전처장에게 위임한 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육에 필요한 사항을 정함을 목적으로