행정규칙 각 부처 고시·예규·훈령·지침 375건 필터 적용 중
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식품의약품안전처 ×
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예규 식품의약품안전처식품용 유전자변형생물체의 사회·경제적 영향평가 세부실시요령제1조(목적) 이 규정은 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제14조제1항에 따른 식품용 유전자변형생물체의 사회ㆍ경제적 영향평가에 관한 세부적인 사항을 규정하는데 그 목적이 있다. 제2조(적용범위) 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」(이하
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고시 식품의약품안전처마약류 취급보고 연계소프트웨어 기능 검사 등에 관한 기준제1조(목적) 이 고시는 「마약류 관리에 관한 법률」제11조의2제6항에 따른 마약류통합관리시스템과 연계되는 외부 마약류 취급보고용 소프트웨어의 기능 검사에 필요한 구체적인 방법, 기준과 그 밖에 필요한 사항을 정하기 위함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 고시
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고시 식품의약품안전처소비자화장품안전관리감시원 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」제18조의2 및 「화장품법 시행규칙」제26조의2제6항의 규정에 따라 소비자화장품안전관리감시원(이하 "소비자화장품감시원" 이라 한다)의 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 고시는 소비자화장품감시원을
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훈령 식품의약품안전처식품의약품안전처 계약심의위원회 규정제1조(목적) 이 규정은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」(이하 "국가계약법"이라 한다) 시행령 제94조의 규정에 따라 식품의약품안전처장(이하 "처장"이라 한다)이 행하는 국가계약 업무의 투명성 제고 및 계약과 관련한 중요사항을 심의ㆍ자문하기 위하여 식품의약품안
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고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시 및 관리에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조, 제8조 및 같은 법 시행규칙 제17조, 제21조제6항, 제22조제2항에 따라 체외진단의료기기 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준의 세부사항을 정함과 동시에 체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서의 구체적인 종류와 임상
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고시 식품의약품안전처대한민국과 노르웨이 간 수입수산물 식품안전에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 대한민국과 노르웨이 간 수입수산물 안전성 확보를 위하여 2020년 9월 23일자로 체결한 「대한민국 식품의약품안전처와 노르웨이 식품안전청 간 수입수산물 식품안전에 관한 약정서」이행에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용 범위) 이
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고시 식품의약품안전처의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의4, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조의2, 제47조의3, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 안전관리책임자 교육기관의 지정ㆍ운영 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을 정함을 목적으로 한다.
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고시 식품의약품안전처의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제31조, 제34조 및 같은 법 시행규칙 제52조, 제53조, 제54조, 제57조에 따른 회수대상 의료기기 위해 정도의 평가, 회수계획서 작성 및 보완, 회수계획의 공표방법, 공표기간 및 통보, 폐기 등의 조치, 회수 평가 보고서
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고시 식품의약품안전처의약품 재평가 실시에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「약사법」 제33조, 제37조의3, 제42조제5항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제47조, 제48조제3호, 제14호, 제21호, 제60조제2항, 별표 4의3 및 「마약류관리에관한법률」 제57조의 규정에 의거 이미 허가(신고를 포함한다. 이
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고시 식품의약품안전처명예축산물위생감시원 운영요령제1조(목적) 이 요령은 「축산물위생관리법 시행령」 제20조의3제5항에 따른 명예축산물위생감시원(이하 "명예감시원"이라 한다)의 운영에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(명예감시원의 구성) 명예감시원은 지방식품의약품안전청장(이하 "지방청장"이라 한다) 및
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고시 식품의약품안전처의약품등 제조관리자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「약사법」 제37조의2, 제42조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제44조, 제45조, 제60조의 규정에 따라 식품의약품안전처장이 의약품 또는 의약외품 제조관리자 및 수입관리자 교육실시기관의 지정ㆍ관리 및 교육실시 등에 필요한 세부사항을
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고시 식품의약품안전처혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제22조, 제24조제1항ㆍ제4항 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제3조, 제4조에 따라 혁신의료기기에 대한 단계별 심사, 우선심사의 절차 및 방법과 의료기기소프트웨어제조기업이 제조허
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예규 식품의약품안전처체외진단의료기기 전문가위원회 운영세칙제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」(이하 "법"이라 한다) 제21조 및 같은 법 시행령 제7조부터 제11조까지의 규정에 따른 체외진단의료기기 전문가위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(위촉위
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고시 식품의약품안전처식품진흥기금 사업제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」제89조제3항 및 같은 법 시행령 제61조제1항제18호에서 식품의약품안전처장에게 위임한 사항을 정함을 목적으로 한다. 제2조(기금사업) ① 기금을 사용할 수 있는 사업은 「식품위생법」제89조제3항 및 같은 법 시행령 제61조제1항에
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고시 식품의약품안전처(식품의약품안전처) 국가연구개발성과 범부처 이어달리기 프로젝트 공통운영 지침제1장 총칙 제1조(목적) 이 지침은「과학기술기본법」제11조, 제16조의3에 따라 혁신적 연구개발성과의 확산, 기술이전 및 실용화를 촉진하기 위해 정부부처가 공동으로 추진하는 국가연구개발성과 범부처이어달리기 프로젝트 운영에 필요한 사항의 정함을 목적으로 한다. 제2조(
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고시 식품의약품안전처식품·의약품분야 시험·검사 수수료에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙」(이하 "시험ㆍ검사의뢰규칙"이라 한다) 제8조제1항에 따라 식품의약품안전처 및 그 소속기관의 시험ㆍ검사 수수료에 관한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(시험ㆍ검사 수수료) 시험ㆍ검사의뢰
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훈령 식품의약품안전처식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업 운영규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 「식품·의약품 등의 안전기술 진흥법」, 같은 법 시행령 및 시행규칙에 따른 식품·의약품 등의 안전기술 연구개발사업의 효율적인 수행·관리 등을 위해 필요한 사항과 「과학기술기본법」, 「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률」, 「국가
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고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제7조 및 같은 법 시행규칙 제13조제7항에 따른 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획의 승인 또는 변경승인 신청 시 제출자료의 작성요령, 면제되는 자료의 범위, 승인요건ㆍ기준 및 절차 등에 관한 세부사항을 정함으로써 체외
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예규 식품의약품안전처시험·검사발전심의위원회 운영규정제1조(목적) 이 규정은 「식품·의약품분야 시험·검사 등에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조 및 같은 법 시행령(이하 "시행령"이라 한다) 제2조부터 제7조까지의 규정에 의한 시험·검사발전심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 및 실무위원회의 운영 등에 필요한 세
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고시 식품의약품안전처(식품의약품안전처) 의료기기 허가·신의료기술평가 등 통합운영에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법 시행규칙」제5조제4항부터 제7항까지 및 제34조, 「체외진단의료기기법 시행규칙」제7조 및 제28조, 「신의료기술평가에 관한 규칙」제3조의2 및 제4조, 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」제9조의2에 따른 의료
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 제품안전관리협의회 운영 등에 관한 규정제1조(목적) 이 예규는 식품의약품안전처의 안전관리가 필요한 제품이지만 소관 부서가 불명확하거나 안전관리 방안이 마련되지 않아 위해 우려가 있는 상황을 해소하고자 제품안전관리협의회(이하 "협의회”라 한다)를 설치하고 그 운영에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다.
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예규 식품의약품안전처협상에 의한 계약 제안서 평가위원회 구성 및 운영기준제1조(목적) 이 규정은「국가를 당사자로 하는 계약에 관한 법률시행령」 제43조(협상에 의한 계약 체결) 및 기획재정부 계약예규「협상에 의한 계약체결기준」제7조(제안서의 평가) 및 제16조(세부기준의 제정)에 따른 제안서평가위원회 구성 및 제안서평가에 필요한 세부기준을
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고시 식품의약품안전처수입의약품등 관리 규정제1장 총칙 제1조(목적) 「약사법」 제42조제5항 및 제6항, 제43조제1항, 제69조, 제73조, 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제60조, 제85조제1항, 「마약류관리에 관한 법률」 제51조 및 같은 법 시행령 제20조, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및
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고시 식품의약품안전처위해인체세포등 회수·폐기명령등에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법”이라 한다) 제40조 및 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」(이하 "총리령”이라 한다) 제39조에 따라 위해인체세포등의 회수·폐기 또는 그 밖의 조치 명령 등에
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고시 식품의약품안전처화장품 표시·광고 실증에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제14조 및 같은 법 시행규칙 제23조에 따라 표시·광고 실증에 필요한 사항을 규정함으로써 소비자를 허위·과장광고로부터 보호하고 화장품책임판매업자·화장품제조업자·맞춤형화장품판매업자·판매자가 화장품의 표시·광고를 적정하게 할 수 있도
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고시 식품의약품안전처리투아니아산 가금육 수입위생요건제1조(목적) 이 고시는 「수입식품안전관리 특별법」 제11조제2항의 규정에 따라 리투아니아에서 대한민국으로 수출하는 가금육에 대한 수입위생요건을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고시에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. "가금"이란 닭·오리·거위·칠면
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고시 식품의약품안전처영유아 또는 어린이 사용 화장품 안전성 자료의 작성·보관에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제4조의2 및 같은 법 시행규칙 제10조의3제3항에 따라 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시·광고하려는 경우 갖추어야 하는 안전성 자료의 작성·보관방법 및 절차에 관한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적
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고시 식품의약품안전처유전자변형농수산물 표시 위반 신고포상금 지급요령제1조(목적) 이 요령은 「농수산물품질관리법」(이하 "법"이라 한다) 제112조 및 동법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제41조에 따라 유전자변형농수산물 표시 위반사항을 주무관청이나 수사기관에 신고하거나 고발한 자에 대한 포상금(이하 "포상금"이라 한다)의 지급기준·방
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예규 식품의약품안전처식품안전나라 누리집 운영규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「식품안전기본법」 제24조의2에 따라 관계행정기관에 식품안전정보를 연계·통합하여 함께 활용하고 이를 국민에게 개방하기 위하여 설치한 식품안전나라 누리집의 효율적인 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) ①
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 지침서등의 관리에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 소관 행정업무에 대한 공무원 지침서 및 민원인 안내서를 합리적으로 운용·관리하기 위하여 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(정의 등) ① 이 규정에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다. 1. 공무원 지침서 : 행정사무
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예규 식품의약품안전처마약류안전관리심의위원회 운영세칙제1조(목적) 이 규정은 「마약류 관리에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제5조의3 및 같은 법 시행령 제5조의4부터 제5조의8까지의 규정에 따른 마약류안전관리심의위원회(이하 "위원회"라 한다)의 구성과 운영에 관하여 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2
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고시 식품의약품안전처의약외품 범위 지정1. 「약사법」 제2조제7호 가목에 따른 의약외품은 다음 각목과 같다. 가. 생리혈 위생처리 제품 1) 생리대 2) 탐폰 3) 생리컵 나. 마스크 1) 수술용 마스크 : 진료, 치료 또는 수술 시 감염 예방을 목적으로 사용하는 제품 2) 보건용 마스크 : 황사, 미세먼
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고시 식품의약품안전처식육 중 미생물 검사에 관한 규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 고시는 「축산물 위생관리법 시행규칙」 제9조제3항 별표3에 따라 식육중 미생물검사에 필요한 사항을 정하는 것을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의) 이 고시에서 사용되는 용어의 정의는 다음과 같다. 1. "모니터링(Monitoring)검사
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고시 식품의약품안전처혁신의료기기 기술 및 관리기준 표준화에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제29조제2항 및 같은 법 시행규칙 제18조에 따른 혁신의료기기 기술 및 관리기준에 관한 표준의 제정·개정·폐지 및 보급 등에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(표준 계획 수립 등)
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고시 식품의약품안전처의료기기소프트웨어제조기업 인증제도 운영에 관한 규정제1장 총 칙 제1조(목적) 이 규정은 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제24조 및 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」(이하 "시행규칙"이라 한다) 제7조, 제8조에 따라 의료기기소프트웨어제조기업 인증 및 평가 등에 관한
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훈령 식품의약품안전처HACCP 발전 협의회 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 식품 및 축산물 안전관리인증기준(이하 "HACCP"이라 한다)의 제도 개선 및 주요 현안에 대하여 소비자단체, 업계, 학계 등의 의견을 수렴하고 정책방향을 제시하기 위한 HACCP 발전 협의회(이하 "협의회"라 한다)의 구성 및 운영에 필요한
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예규 식품의약품안전처시험·검사 등 잔여검체 처리규정제1조(목적) 이 규정은 「식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험·검사의뢰 규칙」제9조에 따라 시험·검사 대상물의 처리 절차 및 방법 등을 정함을 목적으로 한다. 제2조(적용 범위) 이 규정은 식품의약품안전처(식품의약품안전평가원 및 각 지방청을 포함한다, 이하 "식약처”
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고시 식품의약품안전처의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격제1조(목적) 이 고시는「의료기기법」 제19조 및 「체외진단의료기기법」 제4조 규정에 따라 품질에 대한 기준이 필요하다고 인정하는 의료기기에 대하여 그 적용범위, 시험규격 등을 기준규격으로 정하여 의료기기의 품질관리에 적정을 기하는데 그 목적을 두고 있다. 제2조(적용
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고시 식품의약품안전처의료기기 위탁 인증·신고의 대상 및 범위 등에 관한 지침제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제44조제2항,「의료기기법 시행규칙」 제4조 및 제34조 및 「체외진단의료기기법」 제4조에 따른 제조ㆍ수입 의료기기의 인증ㆍ신고 대상 및 범위 등에 관한 세부사항을 정함으로써 의료기기 인증 등 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다.
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고시 식품의약품안전처소비자의료기기감시원 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「의료기기법」제40조의2, 「체외진단의료기기법」 제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제59조의2제6항의 규정에 따라 소비자의료기기감시원의 운영에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 고시는 소비자의료기기감시원(이하 " 소
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고시 식품의약품안전처체외진단의료기기 표준품 관리 규정제1조(목적) 이 규정은 「체외진단의료기기법」 제24조에 따라 체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위한 표준품 제조·관리 및 운영 등에 관한 세부 사항을 정함으로써 체외진단의료기기 표준품 관리의 적정을 기함을 목적으로 한다. 제2조(정의) "체외진단의료기기 표준
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예규 식품의약품안전처식품의약품안전처 홈페이지 운영규정제1장 총칙 제1조(목적) 이 규정은 식품의약품안전처 홈페이지를 이용하는 고객에게 질 높은 정책정보와 서비스를 제공함으로써 행정의 투명성과 대국민 만족도를 높이기 위하여 홈페이지 관리 및 운영에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(적용범위) 이 규정은 식품의
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예규 식품의약품안전처건강기능식품심의위원회 운영 규정제1조(목적) 이 규정은 「건강기능식품에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제27조 및 동법시행령(이하 "영"이라 한다) 제7조의2 내지 제15조의 규정에 따라 구성된 건강기능식품심의위원회(이하 "위원회"라 한다) 및 소관 분과위원회의 운영에 필요한 세부적인 사항을
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고시 식품의약품안전처화장품 바코드 표시 및 관리요령제1조(목적) 이 고시는 「화장품법 시행규칙」 제19조제4항제1호의 규정에 의하여 국내 제조 및 수입되는 화장품에 대하여 표준바코드를 표시하게 함으로써 화장품 유통현대화의 기반을 조성하여 유통비용을 절감하고 거래의 투명성을 확보함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 고
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고시 식품의약품안전처수입화장품 품질검사 면제에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 「화장품법」제5조 및 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 화장품책임판매업자가 수입화장품의 품질검사를 면제받기 위하여 수입화장품의 제조업자에 대한 현지실사를 신청할 때에 필요한 신청절차·제출서류 및 평가방법, 인정취소와 관련하여 필요한 세부사항 등
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고시 식품의약품안전처화장품 가격표시제 실시요령제1조(목적) 이 고시는 「화장품법」 제11조, 같은 법 시행규칙 제20조 및 「물가안정에 관한 법률」 제3조의 규정에 의해 화장품을 판매하는 자에게 당해 품목의 실제거래 가격을 표시하도록 함으로써 소비자의 보호와 공정한 거래를 도모함을 목적으로 한다. 제2조(정의)
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고시 식품의약품안전처유전자변형 표시대상 농산물의 시료수거 및 검정방법제1조(목적) 이 고시는 「농수산물 품질관리법」(이하 "법"이라 한다) 제58조(유전자변형농수산물 표시의 조사), 동법 시행령(이하 "영"이라 한다) 제19조(유전자변형농수산물의 표시대상 품목), 제20조(유전자변형농수산물의 표시기준 등) 및 제42조(권한의 위임) 규
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훈령 식품의약품안전처건강기능식품·신소재식품 업무처리 내부위임에 관한 규정제1조(목적) 이 규정은 건강기능식품과 신소재식품 업무의 효율적인 처리를 위하여 건강기능식품과 신소재식품에 관한 식품의약품안전처장의 업무 중 일부를 식품의약품안전평가원장에게 내부 위임함에 있어 범위를 정함을 목적으로 한다. 제2조(정의) 이 규정에서 ‘내부위임’ 이라
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고시 식품의약품안전처건강 위해가능 영양성분 관리 주관기관 지정 및 운영에 관한 규정제1조(목적) 이 고시는 「식품위생법」(이하 "법"이라 한다) 제70조의8, 같은 법 시행령 (이하 "영"이라 한다) 제50조의5제2항 및 제8항에서 위임된 건강 위해가능 영양성분 관리 주관기관(이하 "주관기관"이라 한다) 지정절차 및 운영 등에 필요한 사항을 정함을
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고시 식품의약품안전처농산물 유해물질 잔류조사 요령제1조(목적) 이 고시는「농수산물 품질관리법」 제68조제3항 및「유전자변형농수산물의 표시 및 농수산물의 안전성조사 등에 관한 규칙」 제15조의 규정에 따라 실시하는 농산물에 잔류하는 유해물질의 실태조사에 필요한 세부사항을 규정함을 목적으로 한다. 제2조(용어의 정의)