공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법

저장 워치 사건에 추가

최근 개정 2026.01.02 시행 타법개정 식품의약품안전처

84개 조문 법률 39 총리령 27 대통령령 18

이 법을 인용하는 다른 법령: 35곳 이 법이 인용하는 다른 법령: 62곳 관계 그래프 보기 →

개정 이력 6건

2025-11-11 법률: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (타법개정) @982271b
2025-10-01 법률: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (타법개정) @83a91ff
2024-02-06 법률: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (일부개정) @2152bdb
2023-06-13 법률: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (타법개정) @ae88514
2023-03-28 법률: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (일부개정) @aa7000b
2021-03-09 법률: 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 (제정) @fa6649a

조문별 좌우 비교는 각 조문 페이지의 "이전 버전 비교"에서 가능합니다.

법률 39개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 법은 공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 위기대응을 위한 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용을 위한 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 정함으로써 국민의 안전과 건강의 보호에 이바지함을 목적으로 한다.
(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 뜻은 다음과 같다.

1. "의료제품"이란 「약사법」에 따른 의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」에 따른 첨단바이오의약품을 포함한다)과 의약외품 및 「의료기기법」에 따른 의료기기(「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기를 포함한다)를 말한다.
2. "공중보건 위기상황"이란 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 감염병의 대유행(대유행이 현저히 우려되는 감염병의 발생을 포함한다. 이하 같다) 또는 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인한 질병의 발생이나 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제1항제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 국민의 생명ㆍ신체가 심각한 피해를 입거나 입을 수 있어 국가가 긴급하게 대처할 필요가 있는 상황을 말한다.
3. "공중보건 위기대응 의료제품"이란 공중보건 위기상황에서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용될 수 있는 의료제품으로 식품의약품안전처장의 지정을 받은 것을 말한다.
가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 감염병
나. 탄저균ㆍ독성화학물질 등 생화학무기의 사용 등으로 인하여 발생하는 질병 또는 상해
다. 「원자력시설 등의 방호 및 방사능 방재 대책법」 제2조제6호부터 제8호까지에 따른 핵물질 위협, 방사선비상, 방사능재난 등으로 발생하는 질병 또는 상해
라. 가목부터 다목까지에 준하는 질병 또는 상해로서 공중보건에 심각한 위해(危害)를 끼칠 우려가 있다고 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 질병 또는 상해
4. "비임상시험"이란 「약사법」 제2조제16호에 따른 시험, 「의료기기법」 제10조의2제1항에 따른 시험 또는 체외진단의료기기의 분석적 성능을 확인하기 위한 성능시험을 말한다.
5. "임상시험"이란 「약사법」 제2조제15호에 따른 시험 또는「의료기기법」 제10조제1항에 따른 시험(「체외진단의료기기법」 제2조제3호에 따른 임상적 성능시험을 포함한다)을 말한다.
6. "치료적 확증 임상시험"이란 의약품의 안전성과 유효성을 확증하기 위한 임상시험을 말한다.
7. "치료적 탐색 임상시험"이란 환자군에서 치료적 유효성을 탐색하여 가능한 용량을 설정하고 치료적 확증 임상시험을 위한 시험설계, 평가항목, 평가방법 등을 마련하기 위한 임상시험을 말한다.
(국가 등의 책무)

**①** 국가는 공중보건 위기대응 의료제품(이하 "위기대응 의료제품"이라 한다)의 개발을 지원ㆍ촉진하고, 위기대응 의료제품을 원활하고 긴급하게 공급하도록 노력하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질, 안전성 및 유효성을 신속하게 예측, 평가할 수 있는 방법을 개발하기 위하여 관련 체계를 구축하고 이에 필요한 전문인력을 양성하는 등의 시책을 마련하여야 한다.

**③** 「약사법」(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」을 포함한다) 및 「의료기기법」(「체외진단의료기기법」을 포함한다)에 따라 의료제품을 제조하거나 수입하려는 자는 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발을 위하여 노력하여야 하며, 공중보건 위기상황에서 국가가 수행하는 의료제품의 공급 및 안전관리 등의 업무에 적극 협조하여야 한다.
(다른 법률과의 관계)

위기대응 의료제품과 관련하여 이 법에 규정된 것을 제외하고는 의약품과 의약외품은 「약사법」을, 첨단바이오의약품은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」과 「약사법」을, 의료기기는 「의료기기법」을, 체외진단의료기기는 「체외진단의료기기법」과 「의료기기법」을 각각 적용한다.

제2장 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회

(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회)

**①** 다음 각 호의 사항을 심의하고 식품의약품안전처장의 자문에 응하기 위하여 식품의약품안전처에 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다.

1. 위기대응 의료제품에 대한 안전관리ㆍ공급체계 및 제도의 발전에 관한 사항
2. 위기대응 의료제품의 개발 지원ㆍ촉진 등에 관한 사항
3. 위기대응 의료제품(제6조에 따른 예비 위기대응 의료제품을 포함한다)에 대한 지정 및 지정취소, 허가 및 허가취소, 양도ㆍ양수 등에 대한 심의와 자문에 관한 사항
4. 위기대응 의료제품의 긴급사용승인에 관한 사항
5. 위기대응 의료제품의 부작용 보고 결과에 따른 계속 사용 여부 결정에 관한 사항
6. 위기대응 의료제품의 긴급 생산ㆍ수입명령, 유통개선조치 및 비축 등에 관한 사항
7. 그 밖에 위기대응 의료제품의 개발 및 공급과 관련하여 관계 중앙행정기관의 장 또는 식품의약품안전처장이 심의 또는 자문을 요청하는 사항

**②** 위원회는 위원장 1명을 포함한 30명 이내의 위원으로 구성한다.

**③** 위원회의 위원장은 식품의약품안전처 차장으로 하고, 위원은 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 소속된 공무원 및 공중보건 위기대응 의료제품에 관한 학식과 경험이 풍부한 사람 중에서 식품의약품안전처장이 임명 또는 위촉하는 사람으로 한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다.

**④** 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 분야별 분과위원회를 둘 수 있다.

**⑤** 분과위원회에서 심의ㆍ의결한 사항은 위원장에게 보고하고 위원회의 의결을 거쳐야 한다. 다만, 위원장이 경미하다고 인정하는 사항에 대하여는 분과위원회의 의결로써 위원회의 의결을 갈음할 수 있다.

**⑥** 그 밖에 위원회 및 분과위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제3장 예비 위기대응 의료제품의 지정ㆍ허가 및 안전관리

(예비 위기대응 의료제품의 지정)

**①** 위기대응 의료제품을 개발하려는 자는 식품의약품안전처장에게 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다. 이 경우 다음 각 호의 자료를 함께 제출하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품의 적용 대상이 되는 질병 또는 상해(傷害)에 대한 설명 자료
2. 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제1호에 따른 질병 또는 상해(傷害)를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있음을 입증하는 비임상시험 결과 및 임상시험의 계획 또는 결과 등에 관한 자료

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제2조제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해의 진단ㆍ치료 등을 목적으로 사용되는 것으로서 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다.

1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료제품으로서 해당 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용함을 목적으로 할 것
가. 기존의 의약품에 대하여 내성(耐性)이 생긴 병원생물(病原生物)에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품
나. 새로운 병원생물 또는 치료경험이 없는 병원생물에 작용하는 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 백신 등의 의약품
다. 기존의 의료기기나 치료기술과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되거나 사용목적, 작용원리 등이 본질적으로 동등하지 않은 의료기기
라. 감염병의 대유행 또는 생화학적 무기의 사용으로 인한 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있는 의료제품
마. 방사선 또는 방사능의 방호 의료제품
바. 가목부터 마목까지에 해당하는 의료제품과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료제품
2. 비임상시험 또는 임상시험에서 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있을 것이 예측될 것

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 제2항에 따른 지정 여부를 결정하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 받은 예비 위기대응 의료제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제2항의 지정을 받은 경우
2. 예비 위기대응 의약품 또는 의약외품과 같은 수준 이상의 개선효과가 있는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)이 「약사법」 제31조제2항부터 제4항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우를 포함한다)
3. 예비 위기대응 의료기기와 같은 수준 이상의 성능 및 유효성이 있는 의료기기가 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 경우(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 포함한다)

**⑤** 제4항에 따라 예비 위기대응 의료제품의 지정을 취소하려면 청문을 하여야 한다.

**⑥** 제1항 및 제2항에 따른 지정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(우선심사)

**①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 특별한 사유가 있는 경우를 제외하고는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다른 의료제품에 대한 심사보다 우선하여 심사하여야 한다.

1. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우
2. 예비 위기대응 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이 신청(변경신청을 포함한다)된 경우

**②** 제1항에 따른 우선심사 처리기한과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(수시동반심사)

**①** 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품의 품목허가를 받으려는 경우에는 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 작성되는 품목허가 신청에 필요한 서류의 전부 또는 일부를 그 과정별로 식품의약품안전처장에게 미리 제출하고, 이를 수시로 심사(이하 "수시동반심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청이 수시동반심사에 적합하다고 판단하면 수시동반심사에 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보시기에 관하여 신청인과 협의한 후 제1항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 제출한 자료의 종류ㆍ범위 등 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**③** 식품의약품안전처장은 과정별 수시동반심사가 완료되면 신청인에게 제2항에서 협의된 심사 결과의 통보시기에 따라 미리 제출된 서류에 대하여 각 심사 결과를 통보하여야 하고, 심사 결과가 품목허가를 신청하기에 충분하다고 판단되는 경우에는 신청인에게 그 사실을 통보하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 수시동반심사가 완료된 예비 위기대응 의료제품에 대하여 품목허가가 신청된 경우에는 제3항에 따라 통보한 심사 결과를 품목허가 여부 결정에 반영하여야 한다.

**⑤** 제1항에 따른 심사의 신청, 제2항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 제3항에 따른 심사 결과의 통보 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(동시심사)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 품목허가에 관한 심사를 함께 실시할 수 있다.

1. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의료기기가 조합되어 있거나 복합구성된 경우
2. 예비 위기대응 의약품과 예비 위기대응 의약품의 적응증(適應症) 진단을 위한 의료기기에 대하여 동시에 품목허가를 신청한 경우
(임상시험 등 지원)

**①** 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 그 의료제품에 대하여 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)을 하려는 경우 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험의 실시 등을 지원할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 예비 위기대응 의료제품의 효율적이고 신속한 임상시험등의 실시 및 관련 정보의 질 향상을 위하여 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리할 수 있으며, 예비 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등을 하려는 자에게 그 정보를 제공하는 등의 지원을 할 수 있다.

**③** 제1항에 따른 임상시험등 계획서 작성, 대상자 모집, 종사자 교육, 국제공동시험 실시 등에 대한 지원 및 제2항에 따른 임상시험등 정보의 수집ㆍ관리에 대한 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(조건부 품목허가)

**①** 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험과 그 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 해당 의약품이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 또는 해당 의약품의 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료
2. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

**②** 식품의약품안전처장은 적응증에 대한 임상시험을 위한 대상자 수를 확보하는 것이 현실적으로 곤란한 예비 위기대응 의료기기에 대하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다.

1. 통계적으로 타당한 임상시험을 위한 대상자 수보다 적더라도 임상적 효과가 있음을 확인할 수 있는 임상시험 자료
2. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

**③** 식품의약품안전처장은 핵물질ㆍ생화학무기 등에 대한 유효성을 연구하기 위한 임상시험을 실시할 수 없음이 명백하다고 인정하는 예비 위기대응 의료제품에 대하여 다음 각 호별로 정하는 자료가 제출된 경우에는 해당 의료제품의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

1. 의약품
가. 해당 의약품이 독성물질을 감소시키는 방법 등 그 의약품의 작용기전(作用機轉)이 병태생리학 등의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료
나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 반응을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료
다. 동물을 대상으로 한 비임상시험에서 사용된 평가변수가 사람의 생존가능성 향상 등 유익성과 관련이 있음을 명확하게 설명하는 자료
라. 신청된 의약품에 대한 사람 또는 동물의 약물동태(藥物動態)ㆍ약물동력(藥物動力) 자료 등이 사람에게 적용할 적절한 투여량임을 설명하는 자료
마. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료
2. 의약외품
가. 해당 질병의 치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의약외품의 작용기전이 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료
나. 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료
다. 그 밖에 해당 의약외품의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료
3. 의료기기
가. 해당 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방에 있어 그 의료기기의 작용원리가 안전성 및 유효성의 관점에서 합리적임을 설명하는 자료
나. 동물을 대상으로 한 비임상시험 결과가 사람에 대한 안전성 및 유효성을 예측하기에 충분하다고 입증하는 자료
다. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 입증 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료

**④** 제1항 및 제3항에 따라 의약품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항부터 제3항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」제23조제2항ㆍ제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 포함한다)를 받은 자로, 제3항에 따라 의약외품의 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제4항 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 자로, 제2항 및 제3항에 따라 의료기기의 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 자는 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따른 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 포함한다)을 받은 자로 본다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제1항부터 제3항까지에 따라 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 그 조건을 이행하지 아니하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 품목허가를 즉시 취소하여야 한다. 다만, 해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우에는 필요한 조치를 시행하도록 한 이후에 그 품목허가를 취소할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에 따른 신청 방법, 처리 절차, 제출자료 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(긴급사용승인 등)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 처분(이하 "긴급사용승인"이라 한다)을 할 수 있다. 다만, 긴급한 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 하지 아니한 의약품등을 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의약품 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의약품 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「약사법」 제31조 및 제42조 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조 및 제27조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의약품에 한한다.
2. 이미 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품등에 대하여 허가 또는 신고된 내용과 다른 용법ㆍ용량, 효능ㆍ효과 및 사용기간 등을 정하여 의약품등 제조업자에게 제조하게 하거나 수입업자에게 수입하게 하여 공급하게 하는 행위
3. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받지 아니하거나 제조ㆍ수입신고를 하지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조 또는 수입하게 하여 공급하게 하는 행위. 다만, 의료기기 수입ㆍ공급을 승인하는 경우 우리나라와 동등 이상의 수준으로 의료기기 안전관리를 실시한다고 식품의약품안전처장이 인정하는 외국에서 「의료기기법」 제6조 및 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제5조 및 제11조에 따른 허가 등에 준하는 조치를 받은 의료기기에 한한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 하기 위하여 해당 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 관계 중앙행정기관의 장에게 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황의 효과적인 극복을 위하여 특정 분야 의료제품에 대한 긴급사용승인이 필요하다고 인정되는 경우 다음 각 호에 해당하는 사항을 공고하여 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자의 긴급사용승인 신청을 받을 수 있다. 이 경우 긴급사용승인을 신청하는 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 입증할 수 있는 자료 등을 제출하여야 한다.

1. 긴급사용승인의 대상이 되는 의료제품의 범위
2. 그 밖에 긴급사용승인 요건, 승인기간 등 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하는 사항

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자 또는 수입업자에게 제13조부터 제15조까지에 따른 조치를 할 것을 명할 수 있다.

**⑤** 식품의악품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소 등 필요한 조치를 명할 수 있다. 다만, 제2호에 해당하는 경우에는 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기, 사용 중지 및 긴급사용승인 취소 조치를 하여야 한다. <개정 2024.2.6>

1. 공중보건 위기상황이 종료된 경우
2. 해당 의료제품의 사용현황 및 효과 등을 확인ㆍ평가한 결과 국민건강에 중대한 피해를 주거나 치명적인 영향을 주거나 줄 가능성이 있는 것으로 인정되는 경우
3. 해당 의료제품을 제조ㆍ수입하는 자가 이 법에 따른 조치 또는 의무를 이행하지 아니하는 경우
4. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 제6항에 따라 품목허가를 받은 경우
5. 긴급사용승인을 받은 의료제품이 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우
가. 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 및 제42조제1항, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받거나 품목신고를 한 경우
나. 「의료기기법」 제6조제2항 및 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 제11조제2항에 따른 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증을 받거나 제조ㆍ수입신고를 한 경우

**⑥** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 긴급사용승인을 받은 자가 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가를 신청하는 경우 해당 의료제품의 안전성 및 유효성을 확증할 수 있는 해당 의료제품의 사용 결과 자료나 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다.

**⑦** 식품의약품안전처장은 제6항에 따라 품목허가 신청된 의료제품에 대하여 제7조부터 제9조까지의 규정을 적용할 수 있다.

**⑧** 제6항에 따라 품목허가를 받은 의료제품 또는 그 품목허가를 받은 자에 관하여는 제11조제4항ㆍ제5항, 제13조부터 제16조까지를 준용한다.

**⑨** 제1항에 따른 처분, 제3항에 따른 신청 절차 및 제출 자료의 범위, 제5항에 따른 조치, 제6항에 따른 처리 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상)

**①** 국가는 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 의약품을 사용한 사람이 그 의약품의 부작용으로 인하여 질병에 걸리거나 장애가 발생하거나 사망한 때에는 다음 각 호에 따른 보상금을 지급하여야 한다.

1. 진료비
2. 장애일시보상금
3. 사망일시보상금
4. 장례비

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 보상금 지급과 관련된 업무의 일부를 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "한국의약품안전관리원"이라 한다)에 위탁할 수 있다.

**③** 제1항에 따른 보상금 지급에 관하여는 「약사법」 제86조의3부터 제86조의8까지를 준용한다. 이 경우 "피해구제급여"는 "보상금"으로, "부담금 회계의 수익금으로 하여야 한다"는 "국고에 귀속시켜야 한다"로 본다.
(안전사용 조치 등)

**①** 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등의 결과에 따라 필요한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 안전사용에 관한 추가 조치를 할 것을 명할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자가 제2항에 따른 조치명령을 이행하지 아니한 경우에는 해당 품목허가를 받은 자에게 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기할 것을 명하거나 그 밖에 필요한 조치를 명할 수 있다.

**④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따른 명령을 받은 자가 그 명령을 이행하지 아니한 경우에는 관계 공무원으로 하여금 해당 의료제품을 회수ㆍ폐기하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 할 수 있다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 유통 중인 의료제품을 회수ㆍ폐기하게 하거나 그 밖에 필요한 조치를 하게 한 경우에는 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자에게 그 사실을 공표하도록 명할 수 있다.

**⑥** 제3항부터 제5항까지에 따른 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(부작용 등의 보고)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례로서 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례, 그 밖에 총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례를 알게 된 경우에는 한국의약품안전관리원의 장 또는 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "한국의료기기안전정보원"이라 한다)의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2023.3.28>

1. 제11조에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자
2. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자
3. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품도매상
4. 「의료기기법」 제16조제1항에 따른 수리업자
5. 「의료기기법」 제17조제1항에 따른 판매업자 및 임대업자
6. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자

**②** 제1항에 따라 보고를 받은 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장은 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등에 대하여 분석하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 보고받은 결과가 국민에게 중대한 위해를 끼칠 우려가 있는 것으로 판단되는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품의 계속 사용 여부를 결정하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 해당 의료제품에 대한 사용 중지를 결정하면 지체 없이 해당 품목에 대한 허가 취소, 판매 중단 및 회수ㆍ폐기명령 등 필요한 조치를 하여야 한다.

**④** 제1항에 따른 부작용 등의 보고 절차 및 방법, 제2항에 따른 보고 절차 및 방법, 제3항에 따른 허가 취소 등 조치에 관하여 필요한 세부 사항은 총리령으로 정한다.
(추적조사 및 사용내역 등록)

**①** 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 받은 의료제품으로서 사용 후 일정기간 동안 이상사례의 발생 여부를 확인할 필요가 있다고 인정하는 의료제품을 추적조사 대상으로 지정하고, 필요한 기간을 정하여 추적조사 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 대통령령으로 정하는 바에 따라 추적조사 실시기관을 지정하여 업무의 전부 또는 일부를 위탁할 수 있다.

**②** 제1항에 따라 추적조사 대상으로 지정받은 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자("추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등"이라 한다. 이하 이 조에서 같다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 추적조사계획을 수립하고 이를 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**③** 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 추적조사계획에 따라 추적조사를 실시하면서 해당 의료제품을 사용한 사람에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**④** 제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 사용 대상자의 동의를 받아 사용 대상자의 인적사항과 사용 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

**⑤** 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등은 해당 의료제품의 판매ㆍ공급 내역을 식품의약품안전처장이 지정하는 기관에 등록하여야 한다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 제2항 및 제3항에 따른 추적조사에 드는 비용과 제4항 및 제5항에 따른 등록에 드는 비용의 전부 또는 일부를 예산의 범위에서 지원할 수 있다.

**⑦** 식품의약품안전처장은 추적조사 결과 등에 따라 필요한 경우 추적조사 의료제품의 품목허가 받은 자 등에 대하여 임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 취할 수 있다.

**⑧** 제1항에 따른 추적조사 대상 의료제품의 지정, 추적조사의 범위와 절차ㆍ방법, 제3항에 따른 이상사례의 보고 방법, 제4항에 따른 동의의 절차와 등록 방법, 제5항에 따른 등록 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
(의료제품의 가치 평가 및 공개)

**①** 식품의약품안전처장은 제11조에 따라 의료제품의 품목허가를 한 경우에는 다음 각 호의 사항을 평가하여 그 결과를 인터넷 홈페이지 등에 공고할 수 있다.

1. 해당 의료제품의 치료 효과 등 환자에게 미친 영향
2. 해당 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등에 대한 종합적인 예방적ㆍ치료적 가치

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 가치 평가를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관 또는 공공기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

**③** 제1항에 따른 공고의 기간, 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.

제4장 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 및 공급관리

(위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위하여 「약사법」, 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」, 「의료기기법」, 「체외진단의료기기법」에 따라 품목허가 또는 인증ㆍ신고된 의료제품에 대하여 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품으로 지정하여 관리할 수 있다.

**②** 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료제품은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 본다.

1. 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정되어 품목허가를 받은 의료제품
2. 제12조에 따라 긴급사용승인 되거나 긴급사용승인 후 품목허가를 받은 의료제품

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정한 경우 또는 제2항에 따라 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우 지체 없이 이를 공고하고, 해당 의료제품을 제조ㆍ수입 또는 판매하는 자에게 지정된 사실과 관리계획 등을 통보하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 위기대응 의료제품의 지정을 해제할 수 있다.

1. 공중보건 위기상황이 종료되었거나 종료가 명백하게 예상되는 경우
2. 해당 의료제품이 수급여건 변화 등으로 공중보건 위기상황을 대비하여 별도 관리가 불필요하다고 인정되는 경우

**⑤** 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 지정 방법 및 절차, 제3항에 따른 공고 및 통보 내용과 방법, 제4항에 따른 지정 해제 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(위기대응 의료제품의 구분 관리 등)

**①** 국가는 공중보건 위기상황의 특성, 위기대응 의료제품의 공급 가능성 등을 고려하여 위기대응 의료제품을 구분하여 비축ㆍ관리할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 위기대응 의료제품의 구분 비축ㆍ관리 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
(긴급 생산ㆍ수입명령)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자(이하 "생산자등"이라 한다)에게 제17조에 따라 지정된 위기대응 의료제품을 생산하거나 수입하도록 명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 할 수 있다.

1. 「약사법」 제31조제1항ㆍ제4항에 따른 의약품등 제조업자 또는 「약사법」 제42조제1항에 따른 의약품등 수입업자
2. 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업자 또는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제27조제1항에 따른 첨단바이오의약품 수입업자
3. 「의료기기법」 제6조제1항에 따른 의료기기 제조업자 또는 「의료기기법」 제15조제1항에 따른 의료기기 수입업자
4. 「체외진단의료기기법」 제5조제1항에 따른 체외진단의료기기 제조업자 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따른 체외진단의료기기 수입업자

**②** 제1항에 따른 명령을 받은 생산자등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 긴급 생산에 사용되는 원자재가 부족하거나 수입물량이 부족하여 국가 간 협의 등이 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 관계 법령에 따른 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 이에 협조하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 이행하기 위하여 필요하다고 인정되는 경우에는 생산자등에게 재정적ㆍ행정적 지원을 할 수 있다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 명령을 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지의 규정에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차와 방법 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
(유통개선조치 등)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 따라 지정된 위기대응 의료제품의 공급이 현저하게 지장을 받는다고 판단되거나 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 조치 대상이 되는 의료제품과 그 판매처ㆍ판매 절차ㆍ판매량ㆍ판매조건 등에 대하여 필요한 유통개선조치를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에 해당하는 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

1. 「약사법」 제20조제2항에 따른 약국개설자
2. 「약사법」 제45조제1항에 따른 의약품 도매상
3. 「의료기기법」 제17조제1항에 따른 의료기기 판매업자
4. 「의료법」 제33조에 따른 의료기관 개설자
5. 제1호부터 제4호까지에 준하는 자로서 식품의약품안전처장이 정하는 자

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치가 물가안정 정책과 관련되는 경우에는 재정경제부장관과 미리 협의하여야 한다. <개정 2025.10.1>

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 의료제품의 유통개선조치를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장은 특별한 이유가 없으면 이에 응하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 조치를 지속해야 할 사유가 없어졌거나 없어질 것으로 명백하게 예상되는 경우에는 지체 없이 이를 해제하여야 한다.

**⑤** 제1항부터 제4항까지에 따른 판매 절차, 판매 조건 등의 기준, 개선조치의 범위 및 조치 해제 등에 필요한 세부사항은 대통령령으로 정한다.
(위기대응 의료제품의 표시ㆍ검사 등에 대한 특례)

**①** 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품을 공중보건 위기상황에서 긴급하게 공급하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우, 다음 각 호의 구분에 따른 위기대응 의료제품에 대하여 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 호에서 정한 규정의 전부 또는 일부를 적용하지 아니하도록 할 수 있다. <개정 2023.6.13>

1. 의약품(제2호의 제품을 제외한다) 또는 의약외품: 「약사법」 제38조(같은 법 제42조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제56조부터 제60조까지의 규정
2. 첨단바이오의약품: 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제26조(같은 법 제27조제5항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제31조의 규정,「약사법」 제57조부터 제60조까지의 규정
3. 의료기기(제4호의 제품을 제외한다): 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조
4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지의 규정, 「의료기기법」 제13조(같은 법 제15조제6항에서 준용하는 경우에 한정한다) 및 제23조ㆍ제24조의 규정

**②** 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품의 표시에 관하여 정한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 위기대응 의료제품의 제품명, 제조번호, 사용기한 등 주요 정보를 용기 및 포장에 기재하고 그 밖에 필요한 정보를 전자적 방법 등으로 제공하도록 하여야 한다. 이 경우 용기 또는 포장의 기재를 외국어로 표시하게 할 수 있다.

**③** 제1항에 따라 식품의약품안전처장이 위기대응 의료제품 수입업자의 수입 관리에 관한 규정을 적용하지 아니하도록 하는 경우에는 수입업자로 하여금 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등을 확인하게 하는 등 해당 위기대응 의료제품의 품질을 보증하도록 하여야 한다.

제5장 감독

(실태조사)

**①** 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 품질 및 안전성 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 제조ㆍ수입ㆍ판매ㆍ사용 등에 관하여 조사할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 원활한 공급 확보를 위하여 위기대응 의료제품의 재고물량 및 수급관리 등에 관하여 조사할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항의 조사를 위하여 필요한 경우에는 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자에게 관련 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에 따른 조사의 범위ㆍ방법 및 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(제조허가등의 취소와 업무의 정지 등)

**①** 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖에 부정한 방법으로 제11조 또는 제12조제6항에 따른 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 경우
2. 제13조제2항 또는 제3항에 따른 명령을 위반한 경우
3. 제14조제1항을 위반하여 고의로 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우
4. 제15조제3항을 위반하여 고의로 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우
5. 제2항에 따른 업무정지 기간 중에 업무를 한 경우

**②** 식품의약품안전처장은 이 법에 따라 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자, 위기대응 의료제품에 대한 임상시험계획의 승인을 받은 자, 위기대응 의료제품의 수입업자 및 판매업자(의료기기의 경우 「의료기기법」에 따른 수리업자 및 임대업자를 포함한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하면 해당 위기대응 의료제품의 품목허가를 취소하거나 1년의 범위에서 그 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지를 명할 수 있다.

1. 제14조제1항을 위반하여 부작용 등의 보고를 하지 아니한 경우
2. 제15조제3항을 위반하여 중대한 이상사례를 보고하지 아니한 경우
3. 제21조제3항을 위반하여 정당한 사유 없이 관련 자료의 제출이나 의견의 진술을 거부한 경우
4. 이 법에 따른 의료제품의 판매 중단 및 회수ㆍ폐기 등의 조치 명령을 따르지 않은 경우

**③** 제1항 및 제2항에 따른 품목허가 등의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지 등에 관한 세부 기준은 그 위반행위의 종류와 위반의 정도 등을 고려하여 총리령으로 정한다.
(과징금 처분)

**①** 식품의약품안전처장은 제22조에 따라 업무정지를 명하여야 하는 경우로서 위기대응 의료제품을 이용하는 자에게 심한 불편을 주거나 공익을 해칠 우려가 있는 경우에는 대통령령으로 정하는 바에 따라 업무정지처분을 갈음하여 10억원 이하의 과징금을 부과할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 과징금의 부과 및 징수 절차 등에 관하여는 해당 의료제품에 따라 각각 「약사법」 제81조 또는 「의료기기법」 제38조를 준용한다.

제6장 보칙

(연구ㆍ개발 지원 등)

**①** 국가는 위기대응 의료제품의 개발 및 국산화 등을 촉진하기 위하여 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자의 비임상시험 또는 임상시험의 실시를 지원하거나, 필요한 연구 자료를 제공하는 등 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발에 대한 지원을 할 수 있다. <개정 2024.2.6>

**②** 제1항에 따른 연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법과 그 밖에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(국제협력 지원)

**①** 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품의 개발을 촉진하기 위하여 국제기구 등과 협력하여 위기대응 의료제품을 개발하려는 자에게 국내외 관련 정보를 제공하거나 관련 기술ㆍ인력의 국제 교류 및 국제공동연구ㆍ개발을 실시하는 등 필요한 지원을 할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항의 지원을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장 또는 공공기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.
(위기대응 의료제품의 무상 제공)

**①** 위기대응 의료제품의 품목허가를 받은 자는 해당 의료제품을 필요로 하는 자에게 무상으로 제공할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 의료제품을 무상 제공하려는 자는 해당 무상 제공 계획 등을 첨부하여 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 승인을 한 경우 「약사법」 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터 또는 한국의료기기안전정보원에 공급 등과 관련된 사항에 대한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 해당 기관은 특별한 사정이 없으면 이에 응하여야 한다.

**④** 제1항에 따른 의료제품의 무상 제공을 완료한 자는 해당 무상 제공 결과 등 총리령으로 정하는 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**⑤** 제3항에 따른 협조 요청, 제4항에 따른 보고의 절차 등에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(예비 위기대응 의료제품의 양도ㆍ양수)

**①** 제6조에 따라 예비 위기대응 의료제품을 지정받은 자는 그 지정받은 지위를 양도할 수 있다. 이 경우 양도하려는 자는 양수받을 자에 관한 사항 등 총리령으로 정하는 자료를 갖추어 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

**②** 제1항에 따른 신청을 받은 식품의약품안전처장은 양수받을 자의 의료제품 개발 능력이 충분히 있다고 판단되는 경우 위원회의 심의를 거쳐 그 양도를 승인할 수 있다.

**③** 제1항 및 제2항에 따른 양도ㆍ양수의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.
(수수료)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 수수료를 내야 한다.

1. 제8조제2항에 따른 수시동반심사의 승인 또는 변경승인을 받으려는 자
2. 제11조 또는 제12조제6항에 따른 의료제품의 품목허가를 받으려는 자
(국가비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장)

**①** 관계 중앙행정기관의 장은 법률에 따라 비축한 위기대응 의료제품의 유효기간 연장이 필요하다고 인정하는 경우에는 식품의약품안전처장에게 유효기간의 연장을 요청할 수 있다.

**②** 제1항에 따라 유효기간의 연장을 요청할 수 있는 위기대응 의료제품의 종류ㆍ대상, 유효기간 연장 요청 절차, 저장 조건ㆍ방법, 기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.
(위기대응 의료제품 정보시스템의 구축)

**①** 식품의약품안전처장은 제19조에 따른 유통개선조치를 효율적으로 추진하고 위기대응 의료제품의 공급 등을 관리하기 위하여 정보시스템을 구축하여 운영할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템 구축ㆍ운영의 효율적 추진을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 위기대응 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자ㆍ판매자 등에게 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보의 제출을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템을 다음 각 호의 정보시스템과 전자적으로 연계하여 활용할 수 있다. 이 경우 연계를 통하여 수집할 수 있는 정보는 위기대응 의료제품의 생산량, 출고량, 판매량, 판매이력 등 유통관리에 필요한 정보에 한정한다. <개정 2025.11.11>

1. 「약사법」 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템
2. 「약사법」 제83조의6에 따른 의약품통합정보시스템
3. 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템
4. 그 밖에 대통령령으로 정하는 정보시스템

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 정보시스템의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 정보시스템의 유지ㆍ관리에 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다. <신설 2023.3.28>

**⑤** 제1항, 제2항 및 제4항에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영, 필요한 정보의 제공 요청, 위탁 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2023.3.28>
(의료제품 외의 물품에 대한 특례)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에서 위기대응 의료제품과 함께 사용되는 물품에 관하여 특별히 그 사용에 대한 조치가 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 물품을 소관하는 중앙행정기관의 장과 협의한 후 위원회의 심의를 거쳐 해당 물품에 대하여 제18조, 제19조 및 제30조에 따른 필요한 조치를 할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 중앙행정기관의 장과의 협의 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

제7장 벌칙

(벌칙)

**①** 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제11조 또는 제12조제6항에 따른 의료제품의 품목허가를 받은 자는 7년 이하의 징역 또는 7천만원 이하의 벌금에 처한다.

**②** 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
(벌칙)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 2년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처한다.

1. 제18조제1항에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령을 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자
2. 제19조제1항에 따른 유통개선조치를 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

**②** 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
(벌칙)

**①** 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의5제2항제1호를 위반하여 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 보상금을 받은 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.

**②** 제1항의 징역과 벌금은 병과할 수 있다.
(벌칙)

다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 200만원 이하의 벌금에 처한다. <개정 2023.3.28>

1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제3항에 따른 조사ㆍ열람 또는 복사를 정당한 이유 없이 거부ㆍ방해 또는 기피한 자
2. 제21조제3항에 따른 자료 제출 요구 또는 의견 진술 요구를 거부하거나 기피한 자
(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제32조부터 제34조까지의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인에게도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 정당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
(과태료)

**①** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 1천만원 이하의 과태료를 부과한다.

1. 제13조제1항을 위반하여 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 결과를 식품의약품안전처장에게 보고하지 아니한 자
2. 제14조제1항을 위반하여 위기대응 의료제품으로 인하여 발생하였다고 의심되는 유해사례를 한국의약품안전관리원의 장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 보고하지 아니한 자
3. 제15조제4항 및 제5항을 위반하여 위기대응 의료제품 사용 또는 판매ㆍ공급내역을 등록하지 아니한 자
4. 제30조제2항을 위반하여 정당한 사유 없이 유통관리에 필요한 정보를 제출하지 아니한 자

**②** 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게는 100만원 이하의 과태료를 부과한다. <신설 2023.3.28>

1. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 출석요구를 받고 정당한 사유 없이 출석하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
2. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제1항에 따른 자료 및 물건 등의 제출요구를 받고 정당한 사유 없이 제출하지 아니한 자(참고인은 제외한다)
3. 제12조의2제3항에 따라 준용되는 「약사법」 제86조의6제2항에 따른 소명요구를 받고 정당한 사유 없이 따르지 아니한 자

**③** 제1항 및 제2항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장이 부과ㆍ징수한다. <개정 2023.3.28>

## 부칙

부칙 <제17922호,2021.3.9>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(위기대응 의료제품 지정을 위한 지원 등 준비행위) 식품의약품안전처장은 위기대응 의료제품이 신속하게 지정될 수 있도록 이 법 시행 전이라도 필요한 정보제공, 행정 및 기술지원 등 준비행위를 할 수 있다.

제3조(위기대응 의료제품 정보시스템 구축을 위한 준비행위) 식품의약품안전처장은 이 법 시행 전에 제30조에 따른 위기대응 의료제품의 정보시스템 구축에 필요한 준비를 할 수 있다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장 또는 의료제품을 생산하거나 취급하는 자에게 필요한 협조를 요청할 수 있다.

제4조(표시ㆍ검사 등에 대한 특례에 관한 적용례) 제20조의 규정은 이 법 시행 당시 품목허가를 받아 공급 도입 중에 있는 위기대응 의료제품에 대하여도 적용한다.

제5조(다른 법률의 개정) ① 약사법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제85조의2제1항을 삭제한다.

② 의료기기법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제46조의2를 삭제한다.

부칙 <제19321호,2023.3.28>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(긴급사용승인 의약품 부작용 피해의 국가 보상에 관한 적용례) 제12조의2의 개정규정은 이 법 시행 전에 발생한 긴급사용승인 의약품 사용에 따른 부작용 피해에 대해서도 적용한다.

부칙(의료기기법) <제19457호,2023.6.13>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제20조제1항제3호 중"제20조부터 제24조까지의 규정"을 "제20조부터 제23조까지, 제23조의2 및 제24조"로 한다.

부칙 <제20244호,2024.2.6>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙(정부조직법) <제21065호,2025.10.1>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하고, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.

1. 다음 각 목의 개정규정은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다) 중 본문에 따른 시행일 전에 공포되었으나 본문에 따른 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

가. 제19조제4항, 제23조, 제29조제1항제1호 및 제30조의 개정규정

나. 제12조제2항, 제19조제3항, 제22조 및 제29조제2항 단서의 개정규정(재정경제부장관 및 재정경제부에 관한 부분으로 한정한다)

다. 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다)

2. 생략

제2조 부터 제6조까지 생략

제7조(다른 법률의 개정) ①부터 <545>까지 생략

<546> 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제19조제2항 중 "기획재정부장관"을 "재정경제부장관"으로 한다.

<547>부터 <626>까지 생략

제8조 생략

부칙(약사법) <제21109호,2025.11.11>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법률의 개정) 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제30조제3항제2호 중 "제83조의5"를 "제83조의6"으로 한다.

대통령령 18개 조문

(목적)

이 영은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성)

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제3항 전단에서 "대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관"이란 다음 각 호의 중앙행정기관을 말한다. <개정 2025.10.1, 2025.12.30>

1. 재정경제부
2. 과학기술정보통신부
3. 외교부
4. 국방부
5. 행정안전부
6. 산업통상부
7. 보건복지부
8. 국무조정실
9. 관세청
10. 조달청
11. 질병관리청
12. 원자력안전위원회
(긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치)

식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다. 이 경우 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 듣거나 법 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "안전관리공급위원회"라 한다)에 자문할 수 있다.

1. 법 제12조제1항에 따른 긴급사용승인(이하 "긴급사용승인"이라 한다)을 받은 의료제품의 사용 현황ㆍ효과
2. 법 제13조부터 제15조까지의 규정에 따른 조치 등의 이행 결과
3. 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)을 받은 의료제품으로 긴급사용승인을 받은 의료제품을 대체하여 공중보건 위기상황에 대처가 가능한지 여부
(추적조사 대상 의료제품의 지정 통보 등)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 전단에 따라 추적조사의 대상이 되는 의료제품을 지정한 경우에는 그 사실을 해당 의료제품에 대하여 임상시험계획 승인이나 품목허가를 받은 자 또는 해당 의료제품의 수입업자(이하 "추적조사의료제품수입업자등"이라 한다)에게 문서로 통보해야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 전단에 따라 추적조사의 대상이 되는 의료제품을 지정한 경우에는 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게재할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 추적조사 대상 의료제품에 대하여 추적조사를 지속할 필요가 없다고 인정하여 그 지정을 해제하는 경우에는 지정 해제 사실을 추적조사의료제품수입업자등에게 문서로 통보해야 한다.

**④** 제1항 또는 제3항에 따라 지정 또는 지정 해제 사실을 통보받은 추적조사의료제품수입업자등은 통보받은 내용과 향후 조치 사항 등을 해당 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ한약사에게 알려야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 추적조사 대상 의료제품의 지정 또는 지정 해제를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 안전관리공급위원회에 자문할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 추적조사 대상 의료제품의 지정 또는 지정 해제의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(추적조사의 절차 및 방법)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항에 따른 추적조사를 위하여 추적조사의료제품수입업자등으로 하여금 추적조사 대상으로 지정된 날을 기준으로 매 1년이 되는 날부터 2개월 이내에 추적조사 내용 및 결과보고서를 작성하여 제출하도록 할 수 있다. 다만, 해당 의료제품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성의 정도 등을 고려하여 제출주기를 달리 정할 수 있다.

**②** 제1항에서 규정한 사항 외에 추적조사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(추적조사 실시기관 지정)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 구분에 따른 의료제품별로 추적조사 실시기관을 지정한다. <개정 2023.12.12>

1. 의약품: 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원(이하 "한국의약품안전관리원"이라 한다)
2. 의료기기: 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원

**②** 식품의약품안전처장은 법 제15조제1항 후단에 따라 다음 각 호의 업무를 제1항에 따라 지정된 추적조사 실시기관에 위탁한다.

1. 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획 보고의 접수
2. 법 제15조제3항 및 이 영 제7조에 따른 이상사례 보고의 접수
3. 제5조에 따른 추적조사 내용 및 결과보고서 접수
(이상사례의 보고 방법)

**①** 추적조사의료제품수입업자등은 법 제15조제3항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 각 호에서 정한 기한까지 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

1. 사망에 이르게 하거나 생명을 위협하는 이상사례가 발생한 경우: 해당 사실을 알게 된 날부터 7일 이내
2. 그 밖의 중대한 이상사례가 발생한 경우: 해당 사실을 알게 된 날부터 15일 이내

**②** 추적조사의료제품수입업자등은 제1항에 따라 이상사례에 대한 조사ㆍ분석계획을 보고한 날부터 6개월 이내에 다음 각 호의 사항이 포함된 이상사례 조사ㆍ분석 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 해당 기간 이내에 조사ㆍ분석을 끝내지 못할 불가피한 사유가 있는 경우에는 식품의약품안전처장의 승인을 받아 3개월 이내의 범위에서 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 기한을 연장할 수 있다.

1. 이상사례의 유형 및 내용
2. 이상사례의 원인
3. 해당 의료제품과 이상사례 간의 상관관계
4. 이상사례에 대한 대처방안
5. 이상사례에 대한 국내외 문헌 자료
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 이상사례 보고 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(사용내역의 등록 동의)

**①** 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 법 제15조제4항에 따라 사용 대상자의 인적사항과 사용내역을 등록하기 위하여 사용 대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받는 방법으로 동의를 받아야 한다.

1. 추적조사 대상 의료제품 사용에 관한 사항
2. 사용 대상자의 인적사항과 사용내역의 등록에 관한 사항
3. 개인정보의 보호 및 제공에 관한 사항
4. 동의의 철회에 관한 사항
5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 준하는 사항으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

**②** 제1항에도 불구하고 사용 대상자가 미성년자, 심신상실자 또는 심신미약자인 경우에는 본인 및 법정대리인(법정대리인이 없는 경우에는 배우자, 직계존속, 직계비속, 형제ㆍ자매의 순으로 하되, 같은 순위의 사람이 여럿인 경우에는 협의하여 정하고, 협의가 되지 않으면 연장자가 대리인이 된다)의 동의를 받아야 한다. 다만, 의사무능력 등의 사유로 본인의 동의를 받을 수 없을 때에는 본인의 동의를 생략할 수 있다.

**③** 제1항 및 제2항에 따라 동의를 받으려는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사는 그 동의를 받기 전에 사용 대상자 및 법정대리인에게 제1항 각 호의 사항에 대하여 충분히 설명해야 한다.
(사용내역 등의 등록)

**①** 법 제15조제4항에 따른 사용 대상자의 인적사항과 사용 내역의 등록은 추적조사 대상 의료제품을 사용한 날부터 7일 이내에 해야 한다.

**②** 법 제15조제5항에 따른 추적조사 대상 의료제품의 판매ㆍ공급 내역의 등록은 해당 의료제품을 판매ㆍ공급할 때마다 해야 한다.

**③** 제1항 및 제2항에 따라 사용내역 등을 등록받은 기관의 장은 등록 사항에 누락이나 오류 등이 있는 경우에는 추적조사 대상 의료제품을 취급하는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 및 추적조사의료제품수입업자등에게 수정 또는 보완을 요청할 수 있다.
(공중보건상 필요한 조치)

법 제15조제7항에서 "임상시험의 중지, 해당 품목의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단, 회수ㆍ폐기 명령 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치"란 다음 각 호의 조치를 말한다.

1. 법 제11조 또는 제12조제6항에 따른 품목허가의 조건인 임상시험의 중지 명령
2. 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획의 변경 명령
3. 해당 의료제품의 제조ㆍ수입 또는 판매 중단 명령
4. 해당 의료제품의 회수ㆍ폐기 명령
5. 해당 의료제품의 사용자 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ한약사에게 필요한 안전성 정보 제공 명령
6. 해당 의료제품의 사용 목적, 효능ㆍ효과(성능), 용법ㆍ용량, 사용방법 또는 사용상 주의사항 등의 변경 명령
7. 그 밖에 제1호부터 제6호까지에서 규정한 조치에 준하는 것으로서 공중보건을 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 조치
(위기대응 의료제품의 구분 관리 등)

**①** 공중보건 위기대응 의료제품을 비축ㆍ관리하는 중앙행정기관의 장은 해당 공중보건 위기대응 의료제품을 법 제17조의2제1항에 따라 제품별, 품목별 또는 그 밖에 중앙행정기관의 장이 정하는 기준으로 구분하여 비축하거나 그 수급 상황을 모니터링하는 등의 방법으로 관리할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 효과적으로 대응하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우에는 안전관리공급위원회에 공중보건 위기대응 의료제품의 구분 비축ㆍ관리에 관한 사항의 심의를 요청할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 심의 결과를 관계 중앙행정기관의 장에게 알리고 그에 필요한 조치를 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 관계 중앙행정기관의 장은 정당한 사유가 없으면 그 요청에 따라야 한다.
(긴급 생산ㆍ수입명령)

**①** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의료제품에 대하여 법 제18조제1항에 따른 긴급 생산ㆍ수입명령(이하 "긴급 생산ㆍ수입명령"이라 한다)을 하는 경우에는 긴급 생산ㆍ수입명령의 대상, 내용, 기간 및 사유 등을 같은 항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자에게 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

**②** 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 의료제품의 생산ㆍ수입계획을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**③** 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자는 제2항에 따라 수립한 생산ㆍ수입 계획에 따른 생산ㆍ수입의 결과를 보고해야 한다.

**④** 법 제18조제4항에 따라 긴급 생산ㆍ수입명령 이행에 필요한 재정적ㆍ행정적 지원을 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청 사유및 관련 자료를 제출해야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제18조제5항에 따라 긴급 생산ㆍ수입명령을 해제한 경우에는 그 사실을 긴급 생산ㆍ수입명령을 받은 자에게 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 긴급 생산ㆍ수입명령의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(유통개선조치 등)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제19조에 따라 다음 각 호의 유통개선조치를 할 수 있다.

1. 구매자의 나이, 성별 및 건강상태 확인 등 판매 절차에 관한 지시
2. 판매량, 판매가격, 판매기간 또는 판매장소 등 판매 조건에 관한 지시
3. 운송ㆍ보관 방법 및 시설ㆍ장비의 개선에 관한 지시
4. 수출입 조절에 관한 지시
5. 식품의약품안전처장이 지정하는 판매처로의 출고 및 출고량에 관한 지시
6. 그 밖에 공중보건 위기대응 의료제품의 유통 개선과 관련하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 지시

**②** 식품의약품안전처장은 공중보건 위기대응 의료제품의 공급 능력, 공중보건 위기상황으로 인한 피해 정도 등을 고려하여 공중보건 위기대응 의료제품의 공급자 및 구매자별로 제1항에 따른 유통개선조치의 내용을 달리 정할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 유통개선조치를 하려는 경우에는 관계 중앙행정기관의 장과 협의해야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 유통개선조치를 하는 경우에는 해당 조치의 대상자에게 유통개선조치의 대상, 내용, 기간 및 사유 등을 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

**⑤** 제1항에 따른 유통개선조치를 받은 자는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 해당 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 유통개선조치의 결과를 보고해야 한다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 법 제19조제4항에 따라 유통개선조치를 해제한 경우에는 그 사실을 제1항에 따른 유통개선조치를 받은 자에게 문서로 통지해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 통지할 수 있다.

**⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 유통개선조치의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(과징금 산정기준)

법 제23조제1항에 따른 과징금의 부과기준은 별표 1과 같다.
(공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템 등)

**①** 법 제30조제2항에 따른 정보 제출 요청은 다음 각 호의 사항이 포함된 문서로 해야 한다. 다만, 긴급한 조치가 필요한 경우 등 개별 통지가 어렵다고 판단되는 경우에는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 또는 관보에 게재하는 방법으로 할 수 있다.

1. 요청 정보의 범위
2. 제출 방식 및 기한
3. 그 밖에 유통관리에 필요한 사항으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**②** 법 제30조제3항제4호에서 "대통령령으로 정하는 정보시스템"이란 「재난관리자원의 관리 등에 관한 법률」 제46조에 따른 재난관리자원 통합관리시스템을 말한다. <개정 2024.1.9>

**③** 식품의약품안전처장은 법 제30조제4항 전단에 따라 같은 조 제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 정보시스템(이하 "정보시스템"이라 한다)의 유지ㆍ관리에 필요한 업무를 한국의약품안전관리원에 위탁한다. <신설 2023.12.12>
(의료제품 외의 물품에 대한 협의 사항)

식품의약품안전처장은 법 제31조제1항에 따라 중앙행정기관의 장과 협의를 하려는 경우에는 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

1. 대상 물품의 범위 및 조치 필요성
2. 대상 물품에 대한 조치계획 및 조치 종료 후 관리방안
3. 대상 물품에 관한 법령의 규정
(고유식별정보의 처리)

식품의약품안전처장(해당 권한이 위탁된 경우에는 그 권한을 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법 시행령」 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. <개정 2023.12.12>

1. 법 제13조에 따른 안전사용 조치 등에 관한 사무
2. 법 제14조에 따른 부작용 등의 보고에 관한 사무
3. 법 제15조에 따른 추적조사 및 사용내역 등록에 관한 사무
4. 법 제21조에 따른 실태조사에 관한 사무
5. 법 제22조에 따른 품목허가의 취소 및 제조ㆍ수입ㆍ판매 업무의 정지에 관한 사무
6. 법 제23조에 따른 과징금 부과ㆍ징수에 관한 사무
7. 법 제27조에 따른 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위의 양도ㆍ양수에 관한 사무
8. 법 제30조에 따른 정보시스템의 구축ㆍ운영에 관한 사무
(과태료 부과기준)

법 제36조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표 2와 같다.

## 부칙

부칙 <제31974호,2021.9.7>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) 의료기기법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제13조의2를 삭제한다.

부칙 <제33964호,2023.12.12>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(재난관리자원의 관리 등에 관한 법률 시행령) <제34111호,2024.1.9>

제1조(시행일) 이 영은 2024년 1월 18일부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) ① 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제14조제2항 중 "「재난 및 안전관리 기본법」 제34조에 따른 재난관리자원공동활용시스템"을 "「재난관리자원의 관리 등에 관한 법률」 제46조에 따른 재난관리자원 통합관리시스템"으로 한다.

② 생략

제4조 생략

부칙 <제34818호,2024.8.6>

이 영은 2024년 8월 7일부터 시행한다.

부칙(정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35811호,2025.10.1>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 이 영에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

부칙(재정경제부 직제) <제35947호,2025.12.30>

제1조(시행일) 이 영은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제6조에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 않은 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

제2조 부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법령의 개정) ①부터 <285>까지 생략

<286> 공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1호를 다음과 같이 한다.

1. 재정경제부

<287>부터 <313>까지 생략

총리령 27개 조문

(목적)

이 규칙은 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(위원의 임기)

「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회(이하 "안전관리공급위원회"라 한다) 위원(이하 "위원"이라 한다)의 임기는 2년으로 한다. 다만, 공무원인 위원의 임기는 해당 직위에 재직하는 기간으로 한다.
(위원의 해임ㆍ해촉)

식품의약품안전처장은 법 제5조제3항에 따라 임명 또는 위촉된 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉(解囑)할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우
2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우
3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우
4. 위원 스스로 직무를 수행하기 어렵다는 의사를 밝히는 경우
5. 제4조제1항 각 호의 어느 하나에 해당함에도 불구하고 회피하지 않은 경우
(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

**①** 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 안전관리공급위원회의 심의ㆍ의결에서 제척(除斥)된다.

1. 위원 또는 그 배우자나 배우자였던 사람이 해당 안건의 당사자(당사자가 법인ㆍ단체 등인 경우에는 그 임원 또는 직원을 포함한다. 이하 이 호 및 제2호에서 같다)이거나 그 안건의 당사자와 공동권리자 또는 공동의무자인 경우
2. 위원이 해당 안건의 당사자와 친족이거나 친족이었던 경우
3. 위원이 해당 안건에 대하여 증언, 진술, 자문, 연구, 용역 또는 감정을 한 경우
4. 위원이나 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건의 당사자의 대리인이거나 대리인이었던 경우
5. 위원이 해당 안건의 당사자인 법인ㆍ단체 등에 최근 3년 이내에 임원 또는 직원으로 재직한 경우

**②** 당사자는 위원에게 공정한 심의ㆍ의결을 기대하기 어려운 사정이 있는 경우에는 안전관리공급위원회에 그 사실을 서면으로 소명하여 기피(忌避) 신청을 할 수 있으며, 안전관리공급위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정해야 한다. 이 경우 기피 신청 대상 위원은 그 의결에 참여하지 못한다.

**③** 위원이 제1항 각 호에 따른 제척사유에 해당하는 경우에는 스스로 해당 안건의 심의ㆍ의결에서 회피(回避)해야 한다.
(안전관리공급위원회의 운영)

**①** 안전관리공급위원회 위원장(이하 "위원장"이라 한다)은 안전관리공급위원회를 대표하고, 안전관리공급위원회의 업무를 총괄한다.

**②** 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

**③** 위원장은 재적위원 과반수 이상이 요청하거나 위원장이 필요하다고 인정하는 경우 안전관리공급위원회의 회의를 소집하고 그 의장이 된다.

**④** 안전관리공급위원회 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

**⑤** 안전관리공급위원회는 심의와 관련하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가 등을 출석하게 하여 의견을 듣거나 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가 등에게 자료의 제출 등을 요청할 수 있다.

**⑥** 안전관리공급위원회 사무를 처리하기 위하여 안전관리공급위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 식품의약품안전처 소속 공무원 중에서 식품의약품안전처장이 지명한다.

**⑦** 안전관리공급위원회 회의에 출석한 위원, 관계 기관ㆍ법인ㆍ단체의 장 또는 전문가 등에게는 예산의 범위에서 수당과 여비, 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련되어 출석하는 경우에는 지급하지 않는다.
(분과위원회의 구성)

**①** 법 제5조제4항에 따라 안전관리공급위원회에 안전관리분과위원회 및 공급분과위원회를 둔다.

**②** 제1항에 따른 각 분과위원회는 위원장 1명을 포함한 20명 이내의 위원으로 구성한다.
(안전관리공급위원회의 운영세칙)

제2조부터 제6조까지에서 규정한 사항 외에 안전관리공급위원회 또는 분과위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정한다.
(예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 등)

**①** 법 제6조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신청하려는 자는 별지 제1호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 신청서에 법 제6조제1항 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정한 경우에는 지정 신청을 받은 날부터 30일 이내에 신청인에게 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 발급해야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제6조제2항에 따른 지정을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

**④** 법 제6조제4항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 취소를 받은 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 제2항에 따라 발급받은 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급한 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버렸을 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 지정 또는 지정 취소한 경우에는 이를 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 게시해야 한다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(우선심사의 절차 및 방법)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제7조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대하여 제조판매품목허가, 수입품목허가, 제조허가, 수입허가, 제조인증 또는 수입인증(이하 "품목허가"라 한다)의 신청(변경신청을 포함한다) 또는 임상시험계획 승인 신청(변경신청을 포함한다)을 받아 우선심사하는 경우 신청을 받은 날부터 40일 이내에 심사해야 한다.

**②** 제1항에서 규정한 사항 외에 우선심사의 절차, 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(수시동반심사의 절차 및 방법)

**①** 법 제8조제1항에 따른 수시동반심사("이하 수시동반심사"라 한다)의 대상별 수시동반심사 범위는는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 의약품 및 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)
가. 안전성ㆍ유효성에 관한 사항
나. 기준 및 시험방법에 관한 사항
다. 의약품등 제조 및 품질관리기준에 관한 사항. 의약외품의 경우 내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다.
라. 임상시험계획에 관한 사항
마. 의약품등 개발계획에 관한 사항
바. 그 밖에 의약품등 품목허가ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항
2. 의료기기
가. 기술문서에 관한 사항
나. 임상시험자료에 관한 사항
다. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 관한 사항
라. 임상시험계획에 관한 사항
마. 그 밖에 의료기기 품목허가 또는 인증ㆍ신고, 임상시험계획 승인 등에 필요한 사항

**②** 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 받은 자가 법 제8조제1항에 따라 그 의료제품의 품목허가에 대하여 수시동반심사 승인을 신청하려는 경우에는 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다) 및 별지 제3호서식의 수시동반심사 승인 신청서에 법 제8조제2항에 따라 신청인과 협의한 제출자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 전단에 따라 수시동반심사를 승인하는 경우에는 신청을 받은 날부터 20일 이내에 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 승인서를 발급해야 한다.

**④** 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사의 승인 내용의 변경을 신청하려는 자는 별지 제3호서식의 수시동반심사 변경승인 신청서에 변경에 관한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제8조제2항 후단에 따라 수시동반심사를 변경승인하는 경우에는 신청인에게 별지 제4호서식의 수시동반심사 변경승인서를 발급해야 한다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 제3항 또는 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장이나 공중보건 위기대응 의료제품 관련 기관ㆍ 단체 또는 전문가에게 자료의 제출이나 의견의 진술을 요청할 수 있다.

**⑦** 식품의약품안전처장은 법 제8조제3항에 따른 과정별 수시동반심사 결과의 통보는 별지 제5호서식에 따르며, 통보 시기는 과정별 수시동반심사가 완료된 날부터 7일 이내로 한다.

**⑧** 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 수시동반심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(임상시험 등 지원)

**①** 법 제10조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 임상시험(치료적 탐색 임상시험 및 치료적 확증 임상시험을 포함한다) 또는 비임상시험(이하 "임상시험등"이라 한다)에 대하여 지원을 받으려는 자는 별지 제6호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 임상시험등 지원 신청서에 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서 사본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출받은 지원 신청서를 검토하여 지원 대상자를 선정한 후 해당 대상자에게 이를 통보해야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제10조제1항에 따라 선정된 지원 대상자에게 다음 각 호의 지원을 할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 중앙행정기관의 장 및 관계 기관의 장에게 지원의 협조를 요청할 수 있다.

1. 임상시험등 계획서 작성 안내 및 관련 전문가의 자문 지원
2. 임상시험 대상자 모집 지원
3. 임상시험등 종사자에 대한 교육 프로그램 지원
4. 국제공동 임상시험등에서의 외국 규정 인정 여부 검토
5. 임상시험등 관련 정보를 전자적 형태로 수집ㆍ관리 및 제공
6. 그 밖에 식품의약품안전처장이 임상시험등의 신속한 시행을 위하여 필요하다고 인정하는 사항에 대한 지원

**④** 식품의약품안전처장은 법 제10조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 임상시험등의 결과에 관하여 필요한 정보를 수집ㆍ관리하기 위하여 다음 각 호의 구분에 따른 시스템을 활용할 수 있다.

1. 의약품등: 「약사법」 제83조의5에 따른 의약품통합정보시스템
2. 의료기기: 「의료기기법」 제31조의3에 따른 의료기기통합정보시스템

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제10조제2항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 임상시험등의 결과에 대한 다음 각 호의 정보를 수집하여 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공개할 수 있다.

1. 임상시험등의 제목
2. 임상시험등의 실시기관
3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제30조제3항에 따라 공개된 자료 중 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 자료
(조건부 품목허가의 신청 등)

**①** 법 제11조제1항부터 제3항까지에 따른 조건부 품목허가 신청서는 별지 제7호서식과 같다.

**②** 법 제11조제1항제2호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각호의 자료를 말한다.

1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제1호부터 제3호까지, 제6호, 제7호, 제9호부터 제11호까지의 규정에 해당하는 자료 중 치료적 확증 임상시험 자료를 제외한 자료. 다만, 건강한 사람에게 감염증 예방 목적으로 투여하는 백신에 대하여 조건부 품목허가를 받으려는 경우에는 치료적 확증 임상시험 자료의 중간결과를 포함하여 제출한다.
2. 법 제11조제1항제1호의 자료 및 제1호 단서에 따른 임상시험 자료를 외국 자료로 제출하려는 경우에는 해당 자료가 해당 국가의 법령에 따른 허가(조건부허가, 긴급사용승인 등 허가에 준하는 조치를 포함한다)를 위하여 제출ㆍ평가받은 임상시험 자료임을 확인할 수 있는 자료. 다만, 해당 자료를 함께 제출할 수 없는 경우에는 담당 공무원이 해당 국가의 승인품목정보를 직접 확인하는 것으로 대신할 수 있다.

**③** 법 제11조제2항제2호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료와 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 말한다.

1. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다)
가. 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제1호 및 제3호에 따른 자료
나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제2호 및 제4호에 따른 자료
2. 체외진단의료기기
가. 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제6조제1항제1호 및 제2호에 따른 자료
나. 「의료기기법 시행규칙」 제9조제3항에 해당하는 자료(임상적 성능시험에 관한 자료는 제외한다)

**④** 법 제11조제3항제3호다목에서 "총리령으로 정하는 자료"란 임상시험계획(체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험 계획을 말한다)에 관한 자료와 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 말한다.

1. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 제3항제1호의 자료
2. 체외진단의료기기: 제3항제2호의 자료

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 조건부 품목허가를 하는 경우에는 별지 제8호서식의 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 법 제11조제1항부터 제3항까지의 규정에 따라 조건부 품목허가를 받은 자가 그 조건을 이행한 때에는 조건 이행 사실을 확인하여 다음 각 호의 구분에 따라 품목허가증 등을 발급한다.

1. 의약품등(첨단바이오의약품은 제외한다): 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별지 제10호서식에 따른 품목허가증
2. 첨단바이오의약품: 「첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙」 별지 제13호서식에 따른 품목허가증
3. 의료기기(체외진단의료기기는 제외한다): 「의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 의료기기 제조(수입) 인증서
4. 체외진단의료기기: 「체외진단의료기기법 시행규칙」 별지 제4호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 허가증 또는 별지 제6호서식의 체외진단의료기기 제조(수입) 인증서

**⑦** 법 제11조제5항 단서에서 "해당 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자의 치료기회 보장이 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 조건부 품목허가를 받은 의료제품을 투여ㆍ사용하는 자에게 해당 의료제품을 계속적으로 투여ㆍ사용할 필요가 있다고 치료를 담당한 의사가 인정한 경우를 말한다.

**⑧** 식품의약품안전처장은 법 제11조제5항 단서에 따라 품목허가를 취소하려는 경우 조건부 품목허가를 받은 자에게 필요한 조치를 시행하도록 통지해야 하고, 필요한 조치 시행 이후 조건부 품목허가가 취소될 수 있음을 안내해야 한다.

**⑨** 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 조건부 품목허가의 신청, 처리 절차 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(긴급사용승인의 절차 및 방법 등)

**①** 관계 중앙행정기관의 장은 법 제12조제1항에 따라 식품의약품안전처장에게 긴급사용승인을 요청하는 경우 다음 각 호의 사항을 명시한 서면으로 해야 한다.

1. 요청 사유
2. 대상 품목
3. 사용 기간
4. 긴급사용승인 물량. 이 경우 신청 당시 물량을 확정하기 어려운 경우 긴급사용승인 이후 물량을 통보할 수 있다.
5. 관계 중앙행정기관의 장이 필요로 하는 제품의 성능 기준 등 사양에 관한 자료(의료기기만 해당한다)

**②** 식품의약품안전처장은 법 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 했을 때에는 그 승인한 사항을 관계 중앙행정기관의 장에게 회신하고, 별지 제9호서식의 긴급사용승인 통지서를 긴급사용승인된 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자에게 발급한다.

**③** 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의 긴급사용승인 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과
2. 국내외 허가 등의 현황
3. 긴급사용승인 신청 사유서
4. 해당 의료제품의 사용설명서
5. 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료
6. 제12조제3항제1호나목 또는 제2호나목에 따른 자료(의료기기만 해당한다)

**④** 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 자가 조건부 품목허가를 신청하려는 경우에는 별지 제11호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가 신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 의약품의 경우
가. 제12조제2항제1호에 따른 자료
나. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료
2. 의료기기의 경우
가. 제12조제3항제1호 또는 제2호에 따른 자료
나. 긴급사용승인을 받은 후 사용 성적이 있는 경우 그 사용 성적에 관한 자료

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제12조제6항에 따라 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대하여 조건부 품목허가를 했을 때에는 별지 제12호서식의 긴급사용승인 후 조건부 품목허가증을 발급한다. 이 경우 조건부 품목허가 당시 미제출된 자료에 대한 제출 일정을 조건부 품목허가증에 기재해야 한다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 긴급사용승인 및 긴급사용승인 후 조건부 품목허가의 신청, 처리 절차 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(긴급사용승인 후 회수ㆍ폐기 등의 조치)

식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 제조ㆍ수입의 중지, 회수ㆍ폐기 및 사용 중지 등 필요한 조치를 명하려는 경우에는 긴급사용승인을 받은 의료제품의 제조업자ㆍ수입업자 또는 의료기관 개설자 등에게 다음 각 호의 사항을 통지해야 한다.

1. 의료제품의 명칭
2. 조치의 내용 및 사유
(안전사용 조치 등의 절차 및 방법)

**①** 법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치는 다음 각 호 중 어느 하나를 말한다.

1. 의료제품의 첨부문서에 안전성 정보 기재
2. 환자용 사용설명서의 마련 및 배포
3. 전문가용 설명 자료의 마련 및 배포
4. 환자 또는 의사ㆍ치과의사ㆍ약사 등 전문가에 대한 교육
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 안전사용 조치

**②** 법 제13조제1항에 따른 안전사용 조치에 대한 평가를 조건부 품목허가를 받은 날부터 2년간은 6개월마다, 그 이후에는 1년마다 실시하고, 그 결과를 해당 기간 만료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장은 의료제품의 종류, 특성, 안전성 또는 위해성의 정도 등을 고려해 그 주기를 달리 정할 수 있다.

**③** 법 제11조에 따라 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사를 하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 해당 의료제품의 판매 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

1. 조사 대상ㆍ기간ㆍ방법 및 범위
2. 국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안
3. 해당 의료제품의 이상사례에 대한 대응 계획
4. 조사 실시 현황 및 결과 보고 계획
5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

**④** 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사의 결과를 보고하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 중간결과보고서 및 최종결과보고서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 중간결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 제3항에 따른 사용 성적 조사 계획서에서 정한 시기별로 제출할 것
가. 해당 의료제품의 임상적 효과에 관한 관찰 자료
나. 해당 의료제품의 이상사례 등에 관한 정보 자료
다. 사용 성적에 관한 조사 등의 변경 여부에 관한 자료
라. 사용 성적에 관한 조사 등을 위하여 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료
2. 최종결과보고서: 다음 각 목의 자료를 포함하여 사용 성적에 관한 조사 종료일부터 2개월 이내에 제출할 것
가. 해당 의료제품의 임상적 효과에 관한 조사ㆍ평가 자료
나. 해당 의료제품의 이상사례 등에 관한 조사ㆍ평가 자료
다. 해당 의료제품과 유사한 또는 같은 수준의 다른 국내외 의료제품과의 안전성 비교에 관한 평가자료

**⑤** 법 제13조제3항부터 제5항까지의 규정에 따른 의료제품의 회수ㆍ폐기, 그 밖의 조치 및 공표명령 등의 절차 및 방법 등에 관하여는 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 의약품등: 별표 1
2. 의료기기: 별표 2

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전사용조치 평가 및 사용 성적에 관한 조사의 실시 등에 필요한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(부작용 등의 보고)

**①** 법 제14조제1항에서 "총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례"란 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 사용 중 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말한다. 이 경우 반드시 해당 의료제품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 않는다.

**②** 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원의 장 및 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원의 장은 법 제14조제2항에 따라 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등에 대하여 지체 없이 분석하여 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

**③** 제1항부터 제2항까지에서 규정한 사항 외에 부작용 등의 보고에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(추적조사 계획의 수립)

**①** 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 추적조사 대상자에 관한 사항
2. 추적조사의 범위ㆍ항목ㆍ방법 및 절차에 관한 사항
3. 추적조사의 평가ㆍ보고에 관한 사항
4. 임상시험 실시기관 또는 의료기관 등과의 협력에 관한 사항
5. 그 밖에 추적조사의 효율적 수행을 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항

**②** 법 제15조제2항에 따른 추적조사계획의 보고는 해당 의료제품의 판매일(임상시험계획 승인을 받은 자의 경우에는 임상시험용 의료제품을 공급한 날을 말한다) 1개월 전까지 완료되어야 한다.

**③** 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 추적조사계획의 수립 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(의료제품의 가치 평가 공고)

**①** 법 제16조제1항에 따른 조건부 품목허가를 한 의료제품에 관한 평가결과의 공고는 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 1년간 공고하는 방법으로 한다.

**②** 제1항에 따른 공고는 1년마다 연장할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제16조제1항 각 호의 사항에 대한 평가 결과가 달라진 경우에는 제1항에 따른 공고의 내용을 변경할 수 있다.
(공중보건 위기대응 의료제품의 지정 절차 및 방법)

**①** 법 제17조제1항에 따라 식품의약품안전처장은 품목허가를 받은 의료제품 중 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정ㆍ관리할 필요성이 있는지를 조사하고, 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리 우선순위를 정하여 그 결과를 위원회에 제출할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 지정ㆍ관리의 필요성에 대한 조사를 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 의견을 들을 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제17조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 지정하거나 같은 조 제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정된 것으로 보는 경우에는 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서를 해당 의료제품의 품목허가를 받은 자 또는 수입업자에게 발급한다. 이 경우 해당 공중보건 위기대응 의료제품의 지정 기간, 지정에 따른 조치 등 관리계획을 지정서에 기재해야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 지정서를 발급한 경우 지체 없이 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 그 사실을 공고해야 한다.

**⑤** 법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 해제한 경우에는 그 사실을 지정을 받았던 자에게 서면으로 통지해야 한다.

**⑥** 법 제17조제4항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 지정이 해제된 자는 지체 없이 식품의약품안전처장에게 별지 제13호서식의 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)를 반납해야 한다. 이 경우 지정서를 잃어버린 경우에는 그 사유서를 제출해야 한다.

**⑦** 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 공중보건 위기대응 의료제품의 지정ㆍ관리, 지정 해제의 절차 및 방법에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.
(실태조사의 범위ㆍ방법 및 절차)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제21조제1항 및 제2항에 따른 실태조사(이하 이 조에서 "실태조사"라 한다)를 하려는 경우에는 조사 범위ㆍ 일시ㆍ방법 등을 포함한 조사계획을 조사 대상자에게 조사 시작 1주일 전까지 알려야 한다. 다만, 긴급한 조사가 필요하거나 해당 조사의 성격에 비추어 미리 알리면 그 목적을 달성할 수 없는 불가피한 사정이 있을 때에는 조사대상자에게 알리지 않고 조사할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 실태조사를 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장에게 협조를 요청할 수 있다.

**③** 실태조사를 하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 사람으로 한다. 이 경우 그 권한을 표시하는 증표를 지니고 관계인에게 내보여야 한다.

1. 의약품등: 「약사법」 제78조에 따른 약사감시원(식품의약품안전처 소속 공무원으로 한정한다)
2. 의료기기: 「의료기기법」 제40조에 따른 의료기기 감시원(식품의약품안전처 소속 공무원으로 한정한다)
(행정처분 기준)

법 제22조제3항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다.
(연구ㆍ개발 지원의 절차 및 방법 등)

**①** 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품을 연구ㆍ개발하는 자가 지원을 요청하는 경우 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 지정을 신속하게 받을 수 있도록 맞춤형 상담을 진행하거나 필요한 연구 자료 등 정보를 제공할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 필요한 경우 공중보건 위기대응 의료제품 관련 중앙행정기관의 장, 공공기관의 장 및 그 밖에 관련 단체ㆍ기관의 장에게 공중보건 위기대응 의료제품의 연구ㆍ개발 지원을 위하여 필요한 협조를 요청할 수 있다.
(무상 제공의 절차 및 방법)

**①** 법 제26조제2항에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 무상 제공을 승인받으려는 자는 별지 제14호서식의 무상 제공 승인 신청서에 무상 제공 제품ㆍ대상ㆍ기간 및 물량 등을 기재한 무상 제공 계획서를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 제출된 무상 제공 승인 신청서를 검토하여 다음 각 호의 요건을 모두 충족한다고 인정하는 경우에는 신청을 받은 날부터 7일 이내에 별지 제15호서식의 무상 제공 승인서를 발급한다.

1. 무상 제공하려는 공중보건 위기대응 의료제품이 공중보건 위기상황 극복에 필요한 물품에 해당할 것
2. 무상 제공 행위가 「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 위반되지 않을 것
3. 무상 제공 행위로 경제적 이익을 지나치게 도모하지 않을 것

**③** 법 제26조제4항에서 "무상 제공 결과 등 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 무상 제공한 제품ㆍ대상ㆍ기간 및 물량
2. 무상 제공 종료 후 환자 등에 대한 지원계획
(양도ㆍ양수의 절차 및 방법)

**①** 법 제27조제1항에 따라 예비 공중보건 위기대응 의료제품으로 지정받은 지위를 양도하려는 자는 별지 제16호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정 지위 양도 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)
2. 해당 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 향후 개발계획에 관한 자료
3. 해당 예비 공중보건 위기대응 의료제품을 양수받으려는 자의 의료제품 개발 이력에 관한 자료
4. 양도ㆍ양수계약서 사본

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 30일 이내에 예비 공중보건 위기대응 의료제품의 양도 승인 여부를 결정하여 해당 신청인에게 통지해야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제27조제2항에 따라 양도를 승인하는 경우에는 별지 제2호서식의 예비 공중보건 위기대응 의료제품 지정서에 양도ㆍ양수 사실을 기재해야 한다.
(수수료)

**①** 법 제28조제1항에 따른 수수료의 기준은 별표 4와 같다.

**②** 제1항에 따른 수수료는 수입인지 또는 정보통신망을 이용한 전자결제 등의 방법으로 내야 한다.
(국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청)

**①** 관계 중앙행정기관의 장은 법 제29조제1항에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장을 요청하려는 경우 해당 의료제품의 유효기간이 종료되기 3개월 전까지 별지 제17호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 품질검사 성적서
2. 안정성시험 자료
3. 다음 각 목의 구분에 따른 자료
가. 의약품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1, 별표 3 및 별표 6에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료
나. 의약외품: 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 1에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의약외품이 보관되었음을 증명하는 자료[내용고형제(內用固形劑), 내용액제(內用液劑) 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제만 해당한다]
다. 의료기기: 「의료기기법 시행규칙」 별표 2 또는 별표 4에 따라 국가비축 공중보건 위기대응 의료기기가 관리되었음을 증명하는 자료
4. 유효기간 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료
5. 그 밖에 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 신청이 적합하다고 인정되는 경우에는 별지 제18호서식의 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 통지서를 발급해야 한다.

**③** 제2항에 따라 유효기간이 연장된 국가비축 공중보건 위기대응 의료제품에 대한 관리기준은 다음 각 호와 같다.

1. 용기나 포장에는 연장된 유효기간을 반영하여 표시할 것
2. 반기별로 품질검사를 할 것
3. 그 밖에 안전성ㆍ유효성 확보를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 준수할 것
(규제의 재검토)

식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대하여 2021년 1월 1일을 기준으로 3년마다(매 3년이 되는 해의 기준일과 같은 날 전까지를 말한다) 그 타당성을 검토하여 개선 등의 조치를 해야 한다.

1. 제16조에 따른 안전사용 조치 등의 절차 및 방법
2. 제22조에 따른 행정처분 기준

## 부칙

부칙 <제1753호,2021.11.23>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.