제10조의1 (약제 요양급여의 결정신청 등)

**①** 법 제41조의3제2항에서 "「약사법」에 따른 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2016.8.4, 2020.10.8>

1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 약제의 제조업자
2. 「약사법」 제31조제3항에 따른 약제의 위탁제조판매업자
3. 「약사법」 제42조제1항에 따른 약제의 수입자
4. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장(같은 조 제1항 각 호의 의약품으로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목만 해당한다)

**②** 삭제 <2016.8.4>

**③** 법 제41조의3제2항에 따라 요양급여대상 여부의 결정신청을 하려는 자는 별지 제17호서식의 약제평가신청서에 다음 각 호의 구분에 따른 해당 서류를 첨부하여 건강보험심사평가원장에게 해당 약제의 경제성, 요양급여의 적정성 및 기준 등에 관한 평가신청을 함으로써 이를 갈음한다. <개정 2010.4.30, 2013.3.23, 2013.12.31, 2014.9.1, 2016.8.4, 2020.4.3, 2020.10.8>

1. 제1항제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자(이하 "약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자"라 한다)의 경우
가. 제조(수입)품목 허가증(신고서) 사본 또는 「의약품등의 안전에 관한 규칙」 제12조의2에 따른 식품의약품안전처장의 안전성ㆍ유효성 검토결과 통보서(보건복지부장관이 따로 공고하는 약제만 해당한다)(품목허가를 받거나 품목신고를 한 약제만 해당한다)
나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료
다. 비용과 효과에 대한 자료(동일하거나 유사한 약제와의 장점ㆍ단점 및 판매가의 비교 등을 포함한다)
라. 국내외의 사용현황에 관한 자료(개발국, 허가국가, 최초허가연도, 국내 사용건수 및 금액 등을 포함한다)
마. 해당 약제의 예상 사용량, 요양급여비용의 예상 청구금액 및 그 근거에 관한 자료
바. 국내외의 연구논문 등 그 밖의 참고자료
2. 제1항제4호에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장(이하 " 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장"이라 한다)의 경우
가. 식품의약품안전처장의 인정에 관한 서류
나. 판매예정가 산출근거 및 내역에 관한 자료

**④** 건강보험심사평가원장은 법 제41조의2제1항 및 제2항에 따라 요양급여비용 상한금액이 감액되거나 이 규칙 제13조제4항에 따라 요양급여대상 여부 또는 상한금액이 조정된 약제의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자의 계열회사(「독점규제 및 공정거래에 관한 법률」에 따른 계열회사를 말한다)가 그 요양급여비용이 감액되거나 요양급여대상 여부 또는 상한금액이 조정된 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 약제에 대하여 제3항에 따른 평가신청을 한 경우에는 그 신청을 반려할 수 있다. <신설 2020.10.8, 2022.10.13>

**⑤** 건강보험심사평가원장은 제14조에 따라 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제(이하 "산정대상약제"라 한다)에 대하여 제3항에 따른 평가신청을 받은 경우에는 그 신청받은 내용을 보건복지부장관에게 보고하고, 공단 이사장에게 통보해야 한다. <신설 2020.10.8>

**⑥** 공단 이사장은 제5항에 따라 통보를 받은 경우에는 제11조의2제7항에 따라 협상을 명받기 전에 해당 약제의 평가 신청인과 같은 항 제2호부터 제4호까지의 규정에 해당하는 사항을 사전 협의할 수 있다. <신설 2020.10.8>