제5조 (동물용 의약품 작업소의 시설 기준)

**①** 제4조제1항제1호에 따른 동물용 의약품 작업소는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2, 2021.1.5>

1. 무균제제[무균제제: 주사제ㆍ점안제(點眼劑: 안약) 및 안연고제를 말한다. 이하 같다]의 작업소, 생물학적 제제의 작업소 및 그 밖의 제제 작업소 는 각각 분리되어 있을 것
2. 주사제 작업소, 점안제 작업소, 과립제 작업소, 산제(散劑, powders) 작업소, 내ㆍ외용 액제 작업소, 주입제 작업소, 연고제 작업소, 그 밖에 제조공정이 서로 다른 제형(劑形)의 작업소는 각각 구획되어 있을 것

**②** 제1항에도 불구하고 폐쇄식 기계설비의 설치 등으로 상호 간에 오염될 우려가 없는 작업소는 분리하거나 구획하지 아니할 수 있다.

**③** 작업소에는 다음 각 호의 시설 및 기구를 갖춰야 한다. 다만, 농림축산검역본부장(이하 "검역본부장"이라 한다) 또는 국립수산물품질관리원장(수산동물용으로 한정한다. 이하 같다)이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 안전을 확보할 수 있는 적절한 조치를 하고 그 시설의 일부를 작업소 외에 둘 수 있다. <개정 2011.6.7, 2013.3.23, 2019.7.2, 2020.12.29>

1. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조에 필요한 시설 및 기구
2. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 제조 등에 필요한 용수시설
3. 위생적인 화장실ㆍ탈의실 및 수세시설
4. 해당 제조소에서 제조하는 동물용 의약품의 종류ㆍ제형ㆍ제조방법 및 제조시설에 따라 다음 각 목의 시설을 갖춘 작업실. 다만, 동물용 의약품의 품질에 영향을 미치지 않는 범위에서 원료 무게측정작업실, 제품 포장작업실 또는 용기 세척작업실은 각 작업소별로 두지 않을 수 있으며, 검역본부장 또는 국립수산물품질관리원장이 해당 동물용 의약품의 제조방법이 원료합성 등과 같이 특수한 것으로 인정하여 고시하는 경우에는 작업실을 두지 않을 수 있다.
가. 작업대. 다만, 오염의 우려가 없는 제제 또는 일관작업으로 제조되는 경우에는 예외로 할 수 있다.
나. 상호 간에 오염방지를 위한 시설 또는 고압세척기 등의 청소기구
다. 가루를 제거할 수 있는 시설(가루가 날리는 경우에만 해당한다)
라. 습도 조절시설(흡습성 제제를 취급하는 경우에만 해당한다)
마. 건조설비의 자동 온도조절이 가능한 시설(건조설비가 있는 경우에만 해당한다)
5. 유독가스를 처리하기 위한 시설(제조과정에서 유독가스가 발생하는 작업소에만 해당한다)
6. 소독시설(무균제제, 내용액제 및 연고제의 작업소에만 해당한다)

**④** 용량 500킬로그램 이상의 대형혼합기를 사용하는 산제 작업소는 다른 제제의 시설과 분리되어야 하고, 그 시설 중 항생제(항균제제를 포함한다) 작업시설은 구분되어야 한다.