제19조의1 (동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업 허가)

**①** 「의료기기법」 제15조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제11조제1항에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 수입업허가를 받으려는 자는 별지 제13호의2서식에 따른 수입업 허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 검역본부장에게 제출해야 한다. <개정 2024.1.5>

1. 동물용의료기기 수입업
가. 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
나. 「의료기기법」 제6조제1항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
다. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비명세서
라. 동물용의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서
2. 동물용체외진단의료기기 수입업
가. 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
나. 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 경과되지 않은 것(법인은 제출하지 않는다)
다. 수입 및 품질관리에 필요한 시설 및 설비명세서
라. 동물용체외진단의료기기의 수입허가신청서 또는 신고서

**②** 제1항에 따른 신청서 제출시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우에 한한다)를 확인하여야 한다. <개정 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4>

**③** 검역본부장은 제1항에 따른 허가신청이 적합한 경우에는 수입업허가대장에 다음 각 호의 사항을 기재하고 별지 제13호의3서식에 따른 수입업허가증을 교부하여야 한다. <개정 2011.6.15, 2013.3.24>

1. 허가번호 및 허가연월일
2. 수입업자의 성명 및 주민등록번호(법인의 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)
3. 업체의 명칭 및 소재지