제22조 (동물용의약품제조업자 등의 준수사항)

**①** 법 제47조 및 법 제85조제4항ㆍ제9항 또는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 제15조제6항, 같은 법 제16조제4항 및 같은 법 제18조에 따라 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 위탁제조판매업자, 수입자, 동물약국을 개설한 자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원을 개설한 자 또는 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자는 다음 각 호의 사항을 준수해야 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2018.6.29, 2019.8.26, 2021.10.8, 2021.12.22, 2024.1.5>

1. 동물용의약품등의 제조 또는 수입품목허가를 받지 아니하거나 제조 또는 수입품목신고를 하지 아니한 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것
2. 유효기간이 지났거나 변질 또는 오손된 동물용의약품등을 판매하거나 판매를 목적으로 저장 또는 진열하지 아니할 것
3. 동물용의약품의 제조업소ㆍ위탁제조판매업소ㆍ수입업소, 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원은 판매업소 외의 장소에서 동물용의약품을 판매하거나 판매를 목적으로 진열하지 아니할 것
4. 동물용의약품의 판매를 촉진할 목적으로 현상품 또는 사은품등의 경품류를 제공하지 아니할 것
5. 동물병원개설자는 「수의사법」에 따른 동물의 진료를 행한 후 동물용의약품을 판매하여야 하며, 약국개설자로부터 인체용 전문의약품을 구입하여 사용하는 경우에는 별지 제16호의2서식에 따른 출납대장을 비치하고 출납현황을 기록하여 이를 1년간 보존할 것
6. 동물용의약품등의 안전성ㆍ유효성 확보를 할 수 있도록 이 규칙으로 정한 방법으로 유통ㆍ보관할 것
7. 수거ㆍ폐기가 지시된 동물용의약품등을 판매하거나 판매할 목적으로 진열하지 말 것
8. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상의 관리약사는 위생복을 입고 이름표를 달아야 하며, 약사가 아닌 종업원에게 약사로 오인될 수 있는 위생복을 입히지 말 것
9. 동물약국 개설자(종사자를 포함한다) 및 동물용의약품 도매상은 진단을 목적으로 하는 행위나 기계ㆍ기구 등을 이용하여 동물의 상태를 살피는 행위를 통하여 동물용의약품을 판매하지 아니할 것
10. 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 및 수산질병관리원의 고유명칭과 관련하여 다음 각 목에 규정된 사항을 하지 아니할 것
가. 특정 질병에 관련된 동물용의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 유사한 표시를 하는 행위
나. 동물약국과 동물용의약품 도매상은 동물병원으로, 동물병원과 수산질병관리원은 동물약국 또는 동물용의약품 도매상으로 혼동할 우려가 있는 표시를 하는 행위
11. 동물약국 개설자 또는 동물용의약품 도매상은 다음 각 목에 해당하는 사항의 표시ㆍ광고를 하지 아니할 것
가. 특정 동물용의약품 또는 특정 질병에 관련된 동물용의약품을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시ㆍ광고
나. 특정 동물병원의 처방을 전문적으로 취급하고 있음을 나타내거나 암시하는 표시ㆍ광고
다. 사실과 다르게 또는 사실을 과장, 축소, 은폐하여 표시ㆍ광고함으로써 소비자를 속이거나 소비자로 하여금 잘못 알게 할 우려가 있는 표시ㆍ광고
12. 동물용의약품의 제조업허가를 받은 자, 수입자, 동물용의약품 도매상, 동물약국ㆍ동물병원 및 수산질병관리원 개설자는 다음 각 목의 행위를 하지 말 것
가. 동물병원 또는 수산질병관리원 개설자에게 특정 동물용의약품을 처방해 주도록 하는 대가로 금품ㆍ향응 및 그 밖의 경제적 이익을 제공하는 행위
나. 동물용의약품을 매점매석 또는 판매량 조정의 방법으로 판매하여 부당한 이익을 취하거나 조제ㆍ투약에 지장을 주는 행위
다. 특정 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원에만 동물용의약품을 공급하여 동물약국, 동물용의약품 도매상, 동물병원 또는 수산질병관리원 간의 담합을 조장하는 행위
13. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 법 제85조제6항 본문 및 같은 조 제7항 단서에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매하는 경우에 수의사 또는 수산질병관리사의 처방전에 따라 동물용의약품을 판매할 것
14. 동물약국 개설자 및 동물용의약품 도매상은 제13호에 따라 처방대상 동물용의약품을 판매한 경우 해당 약품에 대한 처방전과 판매기록을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관이 정하여 고시하는 방법으로 처방전은 2년간, 판매기록은 3년간 보존할 것
15. 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 제조업자ㆍ수입업자 및 동물용의료기기 수리업자는 별표 6의2의 동물용의료기기의 시설 및 품질 관리기준을 준수할 것
16. 동물용의료기기 수리업자는 신고한 내용과 다르게 변조하여 동물용의료기기를 수리하지 말고, 동물용의료기기를 수리한 경우에는 수리업자의 상호 및 주소를 해당 동물용의료기기의 용기 또는 겉포장에 기재할 것
17. 동물용의료기기 판매업자는 제조ㆍ수입ㆍ판매업자가 아닌 자로부터 동물용의료기기를 구입하지 말 것. 다만, 폐업하는 의료기관 또는 「수의사법」 제17조에 따른 동물병원으로부터 구입하는 경우에는 그러하지 아니하다.
18. 동물용의약품 도매상은 별표 6의4의 동물용의약품 유통품질 관리기준을 준수할 것

**②** 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 가축, 어류 또는 인체에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품에 대하여는 취급요령을 정하여 이를 고시할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2018.6.29, 2021.2.26>

1. 삭제 <2018.6.29>
2. 삭제 <2018.6.29>
3. 삭제 <2018.6.29>
4. 삭제 <2018.6.29>
5. 삭제 <2018.6.29>
6. 삭제 <2018.6.29>

**③** 법 제85조제10항에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자ㆍ수입자ㆍ위탁제조판매업자, 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상 및 동물병원ㆍ수산질병관리원 개설자는 제3조의2제1항 각 호에 해당하는 동물용의약품ㆍ동물용의약외품을 판매하는 경우에는 판매일자, 제품명, 수량, 용도 및 구매자 등에 관한 기록을 1년 이상 보존해야 한다. 다만, 제1항제14호에 따라 판매기록을 보존하는 경우에는 제외한다. <개정 2018.6.29, 2019.6.3, 2024.1.5>