제11조 (변경허가 등)

**①** 디지털의료기기제조업자는 제8조제1항 및 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 디지털의료기기의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 총리령으로 정하는 중요한 사항이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 한다. 이 경우 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 자로 본다.

**②** 제1항에 해당하지 아니하는 변경사항의 경우 디지털의료기기제조업자는 변경된 사항에 관한 기록을 작성ㆍ보관하고, 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 제조업변경허가 신청을 받은 날부터 15일 이내에 제조업변경허가 여부를 신청인에게 통지하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장이 제3항에서 정한 기간 내에 제조업변경허가 여부 또는 민원 처리 관련 법령에 따른 처리기간의 연장을 신청인에게 통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이 연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 끝난 날의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

**⑤** 제1항에 따른 변경허가, 변경인증, 변경신고 및 제2항에 따른 변경사항 보고의 대상, 절차, 방법 및 보고기한에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.