제22조 (디지털의료기기소프트웨어의 기재사항 등)

디지털의료기기소프트웨어를 제조 또는 수입하여 판매하려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 다음 각 호의 정보를 디지털의료기기소프트웨어에 표시 또는 첨부하여야 한다.

1. 디지털의료기기제조업자의 상호와 주소
2. 수입품의 경우 디지털의료기기수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명)
3. 허가(인증 또는 신고)번호, 명칭(제품명, 모델명). 이 경우 제품명은 제품명이 있는 경우만 해당한다.
4. 제조번호, 제조 연월, 버전 정보
5. "디지털의료기기소프트웨어"라는 표시
6. 제21조에 따라 식품의약품안전처장이 전문가용임을 표시하도록 한 디지털의료기기소프트웨어인 경우에는 "전문가용"이라는 표시
7. 「의료기기법」에 따라 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 정하는 의료기기 표준코드
8. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항