제25조 (적합판정 확인ㆍ조사 등)

**①** 식품의약품안전처장은 적합판정을 받은 디지털의료기기제조업자등에 대하여 정기적으로 품질관리기준 준수 여부를 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)하여야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우에는 수시로 확인ㆍ조사할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 정기조사 결과 적합하다고 판단하는 경우 적합판정의 유효기간을 3년의 범위에서 연장할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 확인ㆍ조사 결과 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 해당 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 그 적합판정을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 적합판정 또는 제24조제3항에 따른 변경적합판정을 받은 경우
2. 품질관리기준을 준수하지 아니하여 제50조에 따라 업무정지 처분을 받은 경우
3. 그 밖에 품질관리기준에 관한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 지키지 아니한 경우

**④** 제1항에 따른 확인ㆍ조사에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.