제35조 (디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리)

**①** 식품의약품안전처장은 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기의 안전성과 품질, 성능을 확인하기 위하여 총리령으로 정하는 바에 따라 디지털의료ㆍ건강지원기기 유통관리 계획을 수립ㆍ시행할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장은 디지털의료ㆍ건강지원기기의 유통관리를 위하여 필요하다고 인정할 때에는 유통 중인 디지털의료ㆍ건강지원기기를 수집하여 검사할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 수집검사 결과 거짓ㆍ과장의 표시ㆍ광고를 하는 등 국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되는 디지털의료ㆍ건강지원기기에 대하여 그 제조자ㆍ수입자 및 판매자에게 총리령으로 정하는 바에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명할 수 있다.

**④** 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지명령을 받은 제조자ㆍ수입자 및 판매자는 해당 디지털의료ㆍ건강지원기기가 이미 판매되어 사용 중인 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 구매자에게 그 사실을 알리고 회수 또는 교환 등 필요한 조치를 하여야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 회수ㆍ교환ㆍ폐기 또는 판매중지를 명한 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 그 사실을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지 등에 공표하여야 한다.

**⑥** 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게 제2항에 따라 수집ㆍ검사한 자료의 제공을 요청할 수 있다.