제45조 (디지털의료제품 규제지원센터)

**①** 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 안전성ㆍ유효성 심사 및 규제 개선 등을 지원하기 위하여 전담인력ㆍ관리조직 등 대통령령으로 정하는 기준을 갖춘 관계 전문기관ㆍ단체 또는 법인을 디지털의료제품 규제지원센터로 지정하여 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다.

1. 디지털의료제품의 개발, 임상시험 등 안전성ㆍ유효성 평가를 위한 규제지원
2. 디지털의료제품의 안전한 사용을 위한 정보 수집 및 제공
3. 디지털의료제품에 사용되는 정보통신의 표준체계 마련 및 제공
4. 디지털의료제품의 국가 간 규제조화 관련 정보 수집 및 제공
5. 그 밖에 디지털의료제품 규제지원을 위하여 필요한 업무로서 대통령령으로 정하는 업무

**②** 식품의약품안전처장은 디지털의료제품 규제지원센터의 사업수행에 필요한 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**③** 그 밖에 디지털의료제품 규제지원센터의 지정 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.