제9조 (임상시험계획의 승인 등)

**①** 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 임상시험계획서를 작성하여 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 한다. 임상시험계획서를 변경할 때에도 또한 같다.

**②** 제1항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험은 제1항에 따른 승인을 받지 아니할 수 있다.

1. 시판 중인 디지털의료기기의 허가ㆍ인증사항에 대한 임상적인 효과를 관찰하는 임상시험
2. 인체에 미치는 위해도가 낮은 임상시험으로서 총리령으로 정하는 임상시험

**③** 제1항에 따라 승인을 받은 임상시험용 디지털의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자는 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조된 디지털의료기기를 수입하여야 한다. 이 경우 제8조제3항 및 제12조제2항에도 불구하고 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니하고 이를 제조하거나 수입할 수 있다.

**④** 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 「의료기기법」 제10조제3항에 따라 지정된 임상시험기관에서 임상시험을 실시하여야 한다.

**⑤** 제4항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험의 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 임상시험기관 외의 기관에서 실시할 수 있다. 이 경우 미리 식품의약품안전처장의 승인을 받아야 하며 승인받은 사항을 변경할 때에도 또한 같다.

1. 통신이나 네트워크 등을 이용하여 다수의 사람으로부터 데이터를 수집하는 시험
2. 그 밖에 임상시험의 특성상 임상시험기관이 아닌 기관에서 실시할 수 있는 시험으로서 총리령으로 정하는 시험

**⑥** 디지털의료기기로 임상시험을 하려는 자는 다음 각 호의 사항을 지켜야 한다.

1. 사회복지시설 등 총리령으로 정하는 집단시설에 수용 중인 자(이하 "수용자"라 한다)를 임상시험의 대상자로 선정하지 아니할 것. 다만, 임상시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 할 수밖에 없는 경우로서 총리령으로 정하는 기준에 해당하는 경우에는 임상시험의 대상자로 선정할 수 있다.
2. 임상시험의 내용과 임상시험 중 시험대상자에게 발생할 수 있는 건강상의 피해와 그에 대한 보상 내용 및 절차 등을 임상시험의 대상자에게 설명하고 그 대상자의 동의를 받을 것

**⑦** 식품의약품안전처장은 제1항 또는 제2항에 따른 임상시험이 국민보건 위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 그 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우
2. 임상시험용 디지털의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우
3. 임상시험용 디지털의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우
4. 제1항 및 제5항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우
5. 그 밖에 총리령으로 정하는 디지털의료기기 임상시험 실시ㆍ관리기준을 위반한 경우

**⑧** 제1항부터 제7항까지에서 규정한 사항 외에 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항, 임상시험 대상자의 동의 내용ㆍ시기 및 방법, 임상시험의 실시ㆍ관리기준 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.