대통령령

제10조의4 (자율심의기구의 구성)

의료기기법

**①** 법 제25조의2제1항제1호에서 "대통령령으로 정하는 기준에 해당하는 기관 또는 단체"란 다음 각 호의 자를 사원 또는 조합원 등 구성원으로 하는 의료기기 관련 기관 또는 단체를 말한다. <개정 2022.7.19>

1. 법 제6조제1항에 따른 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)
2. 법 제15조제1항에 따른 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)
3. 법 제16조제1항에 따른 수리업신고를 한 자
4. 판매업자
5. 임대업자

**②** 법 제25조의2제1항제2호에서 "대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 단체"란 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 소비자단체를 말한다.

1. 「소비자기본법」 제29조에 따라 공정거래위원회에 등록했을 것
2. 단체의 설립 목적 및 업무범위에 의료기기 또는 광고 관련 내용이 포함되어 있을 것

**③** 법 제25조의2제1항 각 호의 기관 또는 단체가 자율심의기구를 구성ㆍ운영하기 위해서는 다음 각 호의 조직 등을 모두 갖추어야 한다.

1. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 1개 이상의 전담부서와 3명 이상의 상근인력(의료기기 또는 광고에 관한 학식과 경험이 있는 사람이 포함되어야 한다)
2. 법 제25조 및 제25조의4에 따른 의료기기 광고의 심의 및 모니터링에 관한 업무를 처리할 수 있는 전산장비와 사무실

**④** 법 제25조의2제1항에 따라 의료기기광고 심의 업무의 수행을 신고하려는 기관 또는 단체는 총리령으로 정하는 신고서 및 관계 서류를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제4항에 따라 신고받은 내용을 식품의약품안전처의 인터넷 홈페이지에 공개해야 한다.

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