총리령

제24조의2 (비임상시험실시기관의 준수사항)

의료기기법

법 제10조의2제3항에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 비임상시험 계획서를 작성하고 해당 계획서에 따라 비임상시험을 실시할 것
2. 비임상시험의 신뢰성을 확보하기 위한 점검 및 감사업무는 해당 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것
3. 비임상시험이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것
4. 비임상시험과 관련된 자료ㆍ기록을 다음 각 목의 구분에 따른 기간 동안 보관할 것
가. 의료기기 허가ㆍ변경허가 또는 의료기기 인증ㆍ변경인증을 위한 시험: 비임상시험성적서 발급일부터 5년
나. 그 밖의 목적을 위한 시험: 비임상시험성적서 발급일부터 3년

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