법률 제5장 관리

제29조 (추적관리대상 의료기기)

의료기기법

**①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기 중에서 사용 중 부작용 또는 결함이 발생하여 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 그 소재를 파악해 둘 필요가 있는 의료기기(이하 "추적관리대상 의료기기"라 한다)는 별도로 정하여 관리할 수 있다. <개정 2013.3.23>

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기
2. 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 의료기기

**②** 식품의약품안전처장은 추적관리대상 의료기기 중 인체 삽입 후 부작용이 자주 발생하거나 중대한 부작용이 우려되어 장기 추적조사가 필요한 의료기기(이하 "장기추적조사대상 의료기기"라 한다)를 별도로 정하여 관리할 수 있다. <신설 2025.1.31>

**③** 추적관리대상 의료기기 및 장기추적조사대상 의료기기의 지정기준ㆍ관리기준 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2025.1.31>

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