제38조의1 (위해 의료기기 제조 등에 대한 과징금 부과 등)

**①** 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여 제36조제1항에 따라 허가ㆍ인증ㆍ신고 수리의 취소처분, 품목류 또는 품목의 제조ㆍ수입ㆍ판매 금지처분, 영업소의 폐쇄명령, 3개월 이상의 업무 전부정지명령 또는 6개월 이상의 업무 일부정지명령을 받은 의료기기 제조업자 또는 수입업자에 대하여 해당 품목의 판매금액의 2배 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

1. 제6조제2항 또는 제15조제2항을 위반한 경우
2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제6조제1항ㆍ제2항, 제12조제1항(제15조제6항에 따라 준용되는 경우를 포함한다) 또는 제15조제1항ㆍ제2항에 따른 허가ㆍ변경허가 또는 인증ㆍ변경인증을 받거나 신고ㆍ변경신고를 한 경우(제6조제6항 또는 제15조제5항에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 것으로 보는 경우를 포함한다)
3. 제26조(제6항과 제7항은 제외한다)를 위반한 경우
4. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제49조제3항에 따른 갱신을 받은 경우

**②** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 부과하는 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여야 한다.

1. 위반행위의 내용 및 정도
2. 위반행위의 기간 및 횟수
3. 위반행위로 인하여 취득한 이익의 규모

**③** 제1항 및 제2항에 따른 과징금의 부과기준 및 부과절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

**④** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 납부기한의 다음 날부터 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 과징금을 내야 할 자가 납부기한까지 내지 아니하면 기간을 정하여 독촉하고, 그 지정된 기간에 과징금과 제4항에 따른 가산금을 내지 아니하면 국세 체납처분의 예에 따라 징수한다.

**⑥** 제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수를 위하여 필요한 정보ㆍ자료의 제공 요청에 관하여는 제38조제3항 및 제5항을 준용한다. <개정 2025.4.1>