총리령

제45조의3 (봉함 대상 의료기기 등)

의료기기법

**①** 법 제25조의5 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 의료기기"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의료기기를 말한다.

1. 인체에 1년 이상 삽입되는 추적관리대상 의료기기 중 멸균 포장된 제품
2. 개봉하여 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 다음 각 목의 의료기기
가. 주사기(멸균 포장된 제품만 해당한다)
나. 주사침(멸균 포장된 제품만 해당한다)
다. 봉합사
라. 창상피복재(멸균 포장된 제품만 해당한다)
마. 콘택트렌즈
바. 그 밖에 멸균 포장된 제품으로서 유통할 때 봉함할 필요가 있다고 식품의약품안전처장이 고시한 의료기기

**②** 법 제25조의5에 따른 봉함은 용기 또는 포장의 봉함을 뜯지 않고는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 해야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 해야 한다.

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