총리령

제59조 (의료기기 감시원의 자격 및 직무범위)

의료기기법

**①** 법 제40조에 따른 의료기기 감시원은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 소속 공무원 중에서 임명한다. <개정 2021.6.24>

1. 전문대학 또는 대학에서 의학ㆍ약학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ수의학ㆍ의공학 또는 이공계학과를 졸업한 자 또는 이와 동등 이상의 자격이 있는 자
2. 1년 이상 보건의료행정에 관한 업무에 종사한 경험이 있는 자

**②** 의료기기 감시원의 직무범위는 다음 각 호의 구분에 따른다. <개정 2017.5.1, 2018.12.31, 2021.6.24>

1. 보건복지부, 식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원은 다음 각 목의 직무. 다만, 전국적인 조사가 필요하거나 계통조사의 필요성 등이 있는 경우에는 제2호 및 제3호에 따른 직무를 할 수 있다.
가. 의료기기 제조업자 및 수입업자에 대한 사후감시와 의료기기 수거ㆍ검사
나. 기술문서심사기관, 임상시험기관, 비임상시험실시기관, 품질관리심사기관 및 그 밖에 의료기기를 업무상 취급하는 장소에 대한 사후감시와 의료기기 수거ㆍ검사(식품의약품안전처 또는 지방식품의약품안전청 소속 의료기기 감시원에 한한다)
2. 삭제 <2021.6.24>
3. 특별자치시ㆍ특별자치도ㆍ시ㆍ군ㆍ구 소속 의료기기 감시원은 의료기기 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자, 「의료법」에 따른 의료기관 개설자 및 「수의사법」에 따른 동물병원 개설자에 대한 사후감시

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