총리령

제63조 (허가증 등의 재발급 등)

의료기기법

**①** 의료기기 제조업자ㆍ수입업자ㆍ수리업자ㆍ판매업자 또는 임대업자는 그 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 잃어버렸거나 못 쓰게 된 경우 또는 기재사항에 변경이 있는 경우 등 식품의약품안전처장이 인정하는 사유로 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 재발급 받으려는 자는 별지 제52호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 허가증ㆍ인증서 또는 신고증(허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 잃어버린 경우는 제외한다)을 첨부하여 다음 각 호의 구분에 따른 자에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14, 2021.6.24>

1. 의료기기 제조업자 또는 의료기기 수입업자의 경우
가. 제조업ㆍ수입업 허가증: 제조업소 또는 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장
나. 제조ㆍ수입 허가증: 식품의약품안전처장
다. 제조ㆍ수입 인증서 및 제조ㆍ수입 신고증: 정보원의 장
2. 삭제 <2021.6.24>
3. 의료기기 수리업자, 판매업자 또는 의료기기 임대업자의 경우: 수리업소ㆍ판매업소ㆍ임대업소의 소재지를 관할하는 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장

**②** 식품의약품안전처장, 지방식품의약품안전청장, 정보원의 장, 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장은 제1항에 따라 허가증ㆍ인증서 또는 신고증을 재발급하는 경우에는 해당 대장에 재발급의 사유를 적어야 한다. <개정 2018.6.14, 2021.6.24>

**③** 법 제6조 및 제15조에 따른 허가 또는 인증 및 신고사항 등에 대한 확인 또는 증명을 받으려는 자는 별지 제53호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함하며, 외국어의 경우에는 번역문을 포함한다)를 식품의약품안전처장, 제조업소ㆍ수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14>

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