제22조 (혁신의료기기 허가ㆍ심사 특례)

**①** 혁신의료기기를 제조하거나 수입하려는 자는 「의료기기법」 제6조제1항 또는 제15조제1항에도 불구하고 같은 법 제6조제2항 및 제15조제2항에 따라 제조ㆍ수입허가 또는 제조ㆍ수입인증(이하 "제조허가등"이라 한다)을 받을 수 있다. 이 경우 혁신의료기기를 제조ㆍ수입하려는 자가 제조허가등을 받으면 「의료기기법」에 따른 제조업허가 또는 수입업허가를 받은 것으로 본다.

**②** 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 제조허가등을 신청하기 전에 혁신의료기기에 대한 심사자료를 다음 각 호의 개발 단계별로 나누어 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다.

1. 제품설계 및 개발 검토단계
2. 안전성 및 성능 검토단계
3. 임상시험계획서 검토단계
4. 기술문서 및 임상시험자료 검토단계

**③** 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청이 단계별 심사에 적합하다고 판단하면 제출할 자료의 종류ㆍ범위, 제출 일정 및 심사 결과의 통보 시기 등에 관하여 신청인과 협의한 후 제2항에 따른 신청에 대하여 승인할 수 있다. 승인받은 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**④** 식품의약품안전처장은 각 개발 단계별로 심사가 완료되면 개발 단계별 심사 결과를 신청인에게 통지하여야 하며, 제조허가등을 하는 때에 그 심사 결과를 반영하여야 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다.

1. 단계별 심사 결과가 통지된 이후에 안전성 및 유효성과 관련된 자료에 변경이 발생한 경우
2. 인체에 위해를 줄 수 있는 안전성 정보가 새롭게 제시된 경우

**⑤** 식품의약품안전처장은 제조허가등을 받으려는 의료기기가 혁신의료기기인 경우에는 혁신의료기기로 지정받지 아니한 의료기기에 대한 제조허가등의 신청에 우선하여 심사(이하 "우선심사"라 한다)할 수 있다.

**⑥** 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준이나 규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 맞지 아니한 경우에는 해당 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자가 제시하는 기준ㆍ규격을 검토하여 타당하다고 인정되면 이를 심사기준으로 설정하여 제조허가등을 할 수 있다.

**⑦** 제2항에 따른 심사의 신청, 제3항 및 제4항에 따른 승인ㆍ변경승인 및 심사결과의 통지, 제5항에 따른 우선심사의 범위ㆍ방법ㆍ절차ㆍ처리기한, 제6항에 따른 심사기준 설정의 절차와 방법 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.