제15조 (원료의약품의 등록)

**①** 법 제31조의2제1항 또는 제42조제5항에 따라 등록대상 원료의약품을 등록하려는 자는 별지 제16호서식의 원료의약품 등록신청서(전자문서로 된 등록신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다) 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 특히 자료의 보호가 필요한 경우에는 다음 각 호의 자료를 원료의약품 공급자가 직접 식품의약품안전처장에게 제출할 수 있다. <개정 2014.8.21, 2016.10.28, 2021.3.8, 2022.12.29, 2023.10.25, 2024.12.30>

1. 원료의약품의 제조소에 관한 다음 각 목의 구분에 따른 자료
가. 제조판매품목: 제48조의2제5항에 따른 제조 및 품질관리기준 적합판정서 사본. 다만, 적합판정서 사본을 제출할 수 없는 불가피한 사유가 있는 경우에는 그 사유 및 제출가능일을 기재한 사유서를 우선 제출할 수 있다.
나. 수입품목: 생산국의 정부기관 또는 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 정부기관이 발급한 것으로서 의약품실사상호협력기구 또는 세계보건기구(WHO)의 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하게 제조되고 있음을 나타내는 증명서
2. 원료의약품의 성분ㆍ명칭과 제조방법에 관한 다음 각 목의 자료
가. 물리화학적 특성과 안정성에 관한 자료
나. 제조방법, 포장, 용기 및 취급상의 주의사항 등에 관한 자료
다. 원료의약품의 시험성적서, 분석방법 및 사용된 용매 등에 관한 자료
라. 시험용 원료의약품(식품의약품안전처장이 품질검사를 위하여 특별히 필요하다고 인정하는 경우에만 해당한다)
3. 삭제 <2016.10.28>
4. 삭제 <2016.10.28>
5. 삭제 <2016.10.28>
6. 삭제 <2016.10.28>

**②** 제1항에도 불구하고 제16조 후단에 따라 공고된 제조소에서 동일한 시설을 이용하여 제조된 원료의약품을 등록하려는 경우 등 식품의약품안전처장이 정하는 경우에는 제1항제1호의 자료를 제출하지 아니할 수 있다. <신설 2016.10.28, 2021.3.8>

**③** 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 제1항에 따른 등록 신청이 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 등록기준에 적합한지를 판정하기 위하여 품질검사를 할 수 있다. <개정 2014.8.21, 2016.10.28, 2024.12.30>

**④** 제1항에 따른 원료의약품을 등록하려는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. <개정 2016.10.28, 2024.12.30>

**⑤** 제1항 각 호에 따른 자료의 작성요령, 자료의 요건 및 면제 범위 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <개정 2016.10.28>