제40조의1 (우선심사 대상 지정)

**①** 법 제35조의4제1항에 따른 우선심사 대상 의약품의 지정 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 법 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것
2. 기원 또는 발견 및 개발 경위, 제조방법 또는 용법ㆍ용량이 타당하고 합리적일 것
3. 질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것

**②** 법 제35조의4제1항에 따라 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제40호의8서식의 우선심사 대상 의약품 지정 신청서에 제1항의 지정 기준에 적합함을 증명하는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25>

1. 법 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료
2. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료
3. 제조방법에 관한 자료
4. 용법ㆍ용량 및 효능ㆍ효과에 관한 자료

**③** 법 제35조의4제2항제1호에 따른 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.

1. 대체 가능한 의약품이 없는 의약품
2. 대체 가능한 의약품에 비하여 안전성ㆍ유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의약품

**④** 식품의약품안전처장은 법 제35조의4제3항에 따라 우선심사 대상으로 지정했을 때에는 신청인에게 별지 제40호의9서식에 따른 우선심사 대상 의약품 지정서를 발급해 주어야 한다. <개정 2023.10.25>

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제35조의4제3항에 따라 우선심사 대상으로 지정한 의약품에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 90일 이내에 해당 의약품을 심사해야 한다.

**⑥** 제2항에 따른 우선심사 대상 지정 신청에 필요한 첨부자료의 작성요령 및 요건 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.