제48조의1 (제조 및 품질관리기준에 대한 적합판정)

**①** 법 제38조의2제1항에 따라 의약품등의 제조업자가 의약품등을 제조하여 판매하려면 다음 각 호의 구분에 따른 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 지방청장의 판정(이하 "적합판정"이라 한다)을 받아야 한다. <개정 2022.12.29, 2024.10.4>

1. 완제의약품: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준. 이 경우 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제, 그 밖의 제형군에 속하는 제형 중에서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 세부 제형별로 적합판정을 받아야 한다.
2. 원료의약품: 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준. 이 경우 합성, 발효, 추출, 정제, 그 밖의 제조방법 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 세부 제조방법별로 적합판정을 받아야 한다.
3. 생물학적제제등: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준
4. 방사성의약품: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의2의 방사성의약품 제조 및 품질관리기준
5. 의료용 고압가스: 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준, 별표 1의2의 원료의약품 제조 및 품질관리기준과 별표 3의3의 의료용 고압가스 제조 및 품질관리기준
6. 한약재: 별표 2의 한약재 제조 및 품질관리기준
7. 혈액제제: 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준
8. 의약외품(내용고형제, 내용액제 및 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 맞는 외피용 연고제ㆍ카타플라스마제 제형만 해당한다): 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준. 이 경우 각 제형별로 적합판정을 받아야 한다.

**②** 제1항에 따라 세부 제형 또는 제조방법별로 적합판정을 받으려는 의약품의 제조업자는 별지 제81호서식의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서(원료의약품 제조업자의 경우에는 별지 제82호서식의 원료의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서를 말하며, 한약재 제조업자의 경우에는 제82호의2서식의 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서를 말한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다. <신설 2022.12.29, 2024.10.4, 2024.12.30>

1. 제1항제1호, 제3호부터 제5호까지 및 제7호에 해당하는 의약품 제조업자의 경우
가. 제조소 총람
나. 의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료
다. 적합판정 신청 의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
라. 적합판정 신청 의약품에 대한 밸리데이션 자료
마. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
2. 원료의약품 제조업자의 경우
가. 제조소 총람
나. 원료의약품 제조 및 품질관리기준에 따른 품질(보증)체계 관련 자료
다. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
라. 적합판정 신청 원료의약품에 대한 밸리데이션 자료
마. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료
3. 한약재 제조업자의 경우
가. 제조소(작업소, 시험실, 보관소 및 그 밖의 제조공정에 필요한 부대시설을 포함한다. 이하 이 호에서 같다) 평면도
나. 작업소 시설 관련 자료로서 다음에 해당하는 자료

1) 인적ㆍ물적 동선이 표시된 작업소 평면도


2) 제조ㆍ시험에 사용되는 기계ㆍ설비 내역 및 배치도
다. 제조소 시설 및 환경 관리 관련 자료(제조용수 및 자동화장치 등 관리현황에 관한 자료를 포함한다)
라. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 조직도 및 제조ㆍ품질(보증)체계 관련 자료
마. 한약재 제조 및 품질관리기준에 따른 문서관리규정 및 문서 목록
바. 적합판정 신청 한약재에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
사. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료

**③** 제1항에 따라 제형별로 적합판정을 받으려는 의약외품의 제조업자는 별지 제82호의3서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다. <개정 2024.12.30>

1. 제2항제1호가목 및 나목에 해당하는 자료
2. 적합판정 신청 의약외품에 대한 제품표준서, 제조관리기록서 및 품질관리기록서 사본
3. 적합판정 신청 의약외품에 대한 밸리데이션 자료
4. 그 밖에 지방청장이 적합판정을 위해 필요하다고 인정하는 자료

**④** 지방청장은 제2항 또는 제3항에 따른 신청을 받은 경우 신청 내용이 의약품등의 제조 및 품질관리기준에 적합한지를 평가하기 위하여 실태조사를 실시할 수 있다. <개정 2022.12.29>

**⑤** 지방청장은 제2항 또는 제3항에 따른 신청서를 검토한 후 의약품등이 제1항에 따라 별표 1, 별표 1의2, 별표 2, 별표 3, 별표 3의2, 별표 3의3 또는 별표 3의4의 기준에 적합하다는 판정을 하는 경우에는 다음 각 호의 구분에 따른 적합판정서를 발급해야 한다. <개정 2022.12.29>

1. 의약품(한약재는 제외한다): 별지 제81호의2서식의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정서
2. 한약재: 별지 제82호의4서식의 한약재 제조 및 품질관리기준 적합판정서
3. 의약외품: 별지 제82호의5서식의 의약외품 제조 및 품질관리기준 적합판정서

**⑥** 제2항 및 제3항에 따라 적합판정을 신청하는 자는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 수수료를 내야 한다. <신설 2022.12.29>

**⑦** 식품의약품안전처장은 별표 1에 따른 의약품 제조 및 품질관리기준에서 그 기준을 정하지 않은 의약외품에 관하여 제조 및 품질관리기준을 정하여 고시할 수 있다. <신설 2022.1.20, 2022.12.29>

**⑧** 지방청장은 제7항에 해당하는 의약외품의 제조업자가 같은 항에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 해줄 것을 요청하는 경우 적합하면 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 적합판정서를 발급해야 한다. <신설 2022.12.29>

**⑨** 제1항부터 제8항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정의 절차 또는 방법 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다. <신설 2022.12.29>