제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법

저장 워치 사건에 추가 CSV

최근 개정 2025.10.01 시행 타법개정 보건복지부

62개 조문 법률 31 보건복지부령 13 대통령령 18

이 법을 인용하는 다른 법령: 18곳 이 법이 인용하는 다른 법령: 28곳 관계 그래프 보기 →

개정 이력 8건

2025-10-01 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (타법개정) @c0dc524
2024-01-09 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (타법개정) @c23825a
2022-06-10 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (일부개정) @8e9f15e
2019-04-30 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (일부개정) @1ff65fb
2018-12-11 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (일부개정) @94f440f
2017-07-26 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (타법개정) @c2507de
2013-03-23 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (타법개정) @d14069d
2011-03-30 법률: 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 (제정) @447fd50

조문별 좌우 비교는 각 조문 페이지의 "이전 버전 비교"에서 가능합니다.

법률 31개 조문

제1장 총칙

(목적)

이 법은 제약산업의 체계적인 육성ㆍ지원과 혁신성 증진 및 국제협력 강화를 통하여 제약산업의 발전기반을 마련하고 외국 제약기업의 국내투자유치환경을 조성하여 제약산업이 국제적인 경쟁력을 갖추도록 함으로써 국민의 건강증진과 국가경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 한다.
(정의)

이 법에서 사용하는 용어의 정의는 다음과 같다. <개정 2018.12.11, 2024.1.9>

1. "제약산업"이란 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품을 연구개발ㆍ제조ㆍ가공ㆍ보관ㆍ유통하는 것과 관련된 산업을 말한다.
2. "제약기업"이란 국내에서 제약산업과 관련된 경제활동을 하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업을 말한다.
가. 「약사법」 제31조에 따라 의약품 제조업 허가 또는 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 기업
나. 외국계 제약기업으로서 「약사법」 제42조에 따라 의약품 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 한 기업
다. 「벤처기업육성에 관한 특별법」 제2조의2에 따른 벤처기업 중 신약 연구개발을 전문으로 하는 기업
라. 신약 연구개발 등을 전문적으로 수행하기 위하여 조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업
3. "혁신형 제약기업"이란 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 기업으로서 제7조에 따라 보건복지부장관으로부터 인증을 받은 제약기업을 말한다.
가. 신약 연구개발 등에 대통령령으로 정하는 규모 이상의 투자를 하는 제약기업
나. 국내에서 대통령령으로 정하는 규모 이상의 신약 연구개발 투자실적이 있거나 신약 연구개발을 수행하고 있는 외국계 제약기업
(제약기업의 책무)

**①** 제약기업은 제약산업의 체계적인 발전과 혁신성 강화 등을 통하여 제약산업 발전기반 조성, 국제경쟁력 강화, 국민건강 증진에 기여하여야 한다.

**②** 제약기업은 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하는 등 의약품 품질향상을 위한 제도개선에 적극 부응하여야 한다.

**③** 제약기업은 의약품과 관련한 부정ㆍ부패 근절책 마련 등 제약산업의 투명성 강화를 위한 공동의 실천을 하여야 한다.

제2장 제약산업육성ㆍ지원계획

(제약산업육성ㆍ지원종합계획)

**①** 보건복지부장관은 제약산업 발전기반 조성 및 국제경쟁력 강화를 촉진하기 위하여 5년마다 제약산업육성ㆍ지원종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.

**②** 종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. <개정 2018.12.11>

1. 제약산업의 육성을 위한 중장기적 목표
2. 제약산업 육성에 필요한 투자재원의 조달 및 활용계획
3. 제약산업 육성에 필요한 인력자원의 개발 및 효율적 활용계획
4. 제약산업의 국제협력 및 해외시장진출 지원계획
5. 신약 등 연구개발 및 기술거래 지원계획
6. 혁신형 제약기업 지원계획
7. 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위한 지원계획
8. 인공지능을 이용한 신약개발 지원계획
9. 그 밖에 제약산업 육성에 관하여 필요한 사항

**③** 보건복지부장관은 종합계획을 수립하는 경우 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여야 한다.

**④** 종합계획은 제6조에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의를 거쳐 확정한다. 종합계획을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

**⑤** 보건복지부장관은 확정ㆍ변경된 종합계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

**⑥** 보건복지부장관은 종합계획의 수립을 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다.
(제약산업육성ㆍ지원시행계획)

**①** 보건복지부장관은 종합계획을 시행하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 매년 제약산업육성ㆍ지원시행계획(이하 "시행계획"이라 한다)을 수립ㆍ시행하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 수립된 시행계획을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

**②** 보건복지부장관과 관계 중앙행정기관의 장은 시행계획 중 소관 사항을 시행하고 이에 필요한 재원을 확보하기 위하여 노력하여야 한다.

**③** 그 밖에 시행계획의 수립 및 시행 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제약산업육성ㆍ지원위원회)

**①** 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2018.12.11>

1. 종합계획 및 시행계획의 수립ㆍ시행에 관한 사항
2. 혁신형 제약기업 인증, 인증 취소 및 지위승계에 관한 사항
3. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원 등에 관하여 대통령령으로 정하는 사항

**②** 위원회는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성하되, 위원장은 보건복지부장관으로 하고 위원은 재정경제부, 과학기술정보통신부, 산업통상부 등 관계 중앙행정기관의 장이 위촉하는 차관급 공무원과 제약산업 육성에 관하여 전문성과 경험이 풍부한 산업계ㆍ학계ㆍ연구기관 등에 종사하는 자 중에서 보건복지부장관이 위촉하는 자로 한다. 이 경우 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2017.7.26, 2018.12.11, 2025.10.1>

**③** 위원회의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 위원회에 제약산업육성ㆍ지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)를 둘 수 있다. 이 경우 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 자로 한다.

**④** 위원회의 위원 중 공무원이 아닌 사람은 「형법」 제127조 및 제129조부터 제132조까지의 규정을 적용할 때에는 공무원으로 본다. <신설 2019.4.30>

**⑤** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 구성 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2019.4.30>

제3장 혁신형 제약기업의 인증 등

(혁신형 제약기업의 인증)

**①** 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다.

**③** 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(인증서와 인증마크)

**①** 보건복지부장관은 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 제약기업이 사용하도록 할 수 있다.

**②** 혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭하여서는 아니 된다.

**③** 인증마크의 도안 및 표시 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(지위의 승계)

**①** 혁신형 제약기업의 지위를 승계받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다.

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다.

1. 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과의 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 제2조제1호의 제약산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인
2. 그 밖에 제7조에 따른 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 제약기업
(인증의 유효기간)

**①** 제7조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다.

**②** 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다.

**③** 제2항에 따른 인증의 연장신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(인증의 취소)

**①** 보건복지부장관은 제7조제2항에 따라 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다.

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때
2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때

**②** 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다.

**③** 정부는 제1항에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 제13조부터 제17조까지 및 제17조의2의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치를 취소할 수 있다. <개정 2018.12.11>
(자료의 제공)

**①** 제7조에 따라 혁신형 제약기업 인증을 신청한 기업이나 혁신형 제약기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다.

**②** 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(청문)

보건복지부장관은 제9조제1항에 따라 인증을 취소하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.
(혁신형 제약기업의 유형별 구분)

**①** 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다.

**②** 정부는 제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리 할 수 있다.
(혁신형 제약기업 지원)

정부는 제약산업 육성을 위하여 혁신형 제약기업의 신약 연구개발, 연구ㆍ생산 시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있다.

제4장 혁신형 제약기업 지원

(국가연구개발사업 등 우대)

**①** 국가 또는 지방자치단체는 혁신형 제약기업의 신약 연구개발에 대하여 국가연구개발사업 등에 우선 참여하게 할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 우선 참여의 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(조세에 관한 특례)

**①** 국가 및 지방자치단체는 제약산업을 지원ㆍ육성하기 위하여 필요한 경우 혁신형 제약기업에 대하여 「조세특례제한법」, 「지방세특례제한법」 등의 조세 관계 법률에서 정하는 바에 따라 법인세ㆍ소득세ㆍ취득세ㆍ등록면허세 및 재산세 등의 조세를 감면할 수 있다.

**②** 국가 및 지방자치단체는 혁신형 제약기업이 자체 개발한 기술을 이전하고 대금을 지급받는 경우에는 「법인세법」 및 「지방세특례제한법」에서 정하는 바에 따라 법인세 및 주민세를 감면할 수 있다.

**③** 국가 및 지방자치단체는 혁신형 제약기업이 당사자로 참여하는 합병, 분할 또는 분할합병이 이루어지는 경우에는 「조세특례제한법」 등 조세 관계 법률에서 정하는 바에 따라 부동산 등의 등기에 따른 등록세, 합병으로 소멸되는 제약기업의 청산소득에 대한 법인세, 합병으로 소멸되는 제약기업주주의 의제배당에 대한 소득세 또는 법인세 등의 조세를 감면할 수 있다.
삭제 <2022.6.10>
(연구시설 건축에 관한 특례)

**①** 혁신형 제약기업은 연구시설(시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설을 포함한다)을 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조에 따른 지역(보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역은 제외한다) 중 보건복지부장관이 고시하는 지역에 건축할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 고시의 절차 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
삭제 <2022.6.10>
(약제의 상한금액 가산 등 우대)

보건복지부장관은 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대하여 「국민건강보험법」에 따른 요양급여비용의 상한금액 가산 등 대통령령으로 정하는 우대를 제공할 수 있다.
(각종 부담금의 면제)

혁신형 제약기업의 연구시설에 대하여는 다음 각 호의 부담금을 면제할 수 있다.

1. 「개발이익 환수에 관한 법률」 제5조에 따른 개발부담금
2. 「도시교통정비 촉진법」 제36조에 따른 교통유발부담금
3. 「산지관리법」 제19조에 따른 대체산림자원조성비
4. 「초지법」 제23조에 따른 대체초지조성비

제5장 제약기업의 연구개발

(연구개발투자의 확대)

국가 및 지방자치단체는 제약기업의 연구개발에 관한 투자 확대와 외국계 제약기업의 신약 연구개발과 관련된 국내 투자유치를 위하여 적극 노력하여야 한다.
(임상시험지원센터의 설치ㆍ운영)

**①** 보건복지부장관은 의약품 임상시험 기반 조성과 국내외 투자유치를 위하여 다음 각 호의 업무를 수행하는 임상시험지원센터를 설치ㆍ운영할 수 있다.

1. 임상시험 기반 구축 등 국내외 임상시험 관련 지원 사업
2. 임상시험 활성화를 위한 제도의 조사ㆍ연구
3. 임상시험 관련 전문인력의 양성, 인증 및 지원
4. 임상시험 관련 정보의 수집ㆍ분석 및 제공
5. 그 밖에 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 사업

**②** 보건복지부장관은 임상시험지원센터의 원활한 업무수행을 위하여 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조에 따른 공공기관의 장에게 관련 자료의 제공을 요청할 수 있다. 이 경우 자료의 제공을 요청받은 기관의 장은 정당한 사유가 없으면 협조하여야 한다.

**③** 보건복지부장관은 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영을 그 업무에 필요한 전문인력과 시설을 갖춘 법인 또는 단체에 위탁할 수 있다. 이 경우 제2항에 따른 자료 또는 정보의 제공 요청은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 위탁받은 법인 또는 단체의 장이 할 수 있다.

**④** 보건복지부장관은 제3항에 따라 위탁받은 법인 또는 단체에 대하여 그 소요되는 비용의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**⑤** 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영과 제3항에 따른 위탁 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(연구개발정보의 수집과 보급)

**①** 보건복지부장관은 제약산업 연구개발을 효율적으로 촉진하기 위하여 국내외 연구개발 동향, 인공지능 등 신약개발 관련 기술 동향, 시장 동향 등 국내외 신약 연구개발에 관한 정보를 수집ㆍ조사하여 이를 체계적ㆍ종합적으로 관리ㆍ보급하여야 한다. <개정 2018.12.11>

**②** 보건복지부장관은 제1항의 업무를 추진하기 위하여 신약연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관을 지정할 수 있다.

**③** 제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관의 지정 요건ㆍ절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(연구개발 생산성 향상에 대한 포상)

**①** 보건복지부장관은 우수한 의약품 개발 보급으로 국민보건 향상과 제약산업 발전에 기여한 제약기업을 선정하여 포상하고 필요한 지원을 할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 포상 및 지원 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
(제약기업의 국제협력활동 지원)

보건복지부장관은 제약기업 또는 관련 단체가 외국의 기관ㆍ단체 등과 산업협력활동을 추진하는 때에는 관련 정보의 수집ㆍ제공 등 필요한 지원을 할 수 있다.
(권한의 위탁)

보건복지부장관은 이 법에 따른 업무의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 전문기관에 위탁할 수 있다.

제6장 벌칙 <신설 2018.12.11>

(벌칙)

제7조의2제2항을 위반하여 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 인증을 사칭한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처한다.
(양벌규정)

법인의 대표자나 법인 또는 개인의 대리인, 사용인, 그 밖의 종업원이 그 법인 또는 개인의 업무에 관하여 제23조의 위반행위를 하면 그 행위자를 벌하는 외에 그 법인 또는 개인도 해당 조문의 벌금형을 과(科)한다. 다만, 법인 또는 개인이 그 위반행위를 방지하기 위하여 해당 업무에 관하여 상당한 주의와 감독을 게을리하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다.
(과태료)

**①** 정당한 사유 없이 제10조제1항에 따른 자료를 제출하지 아니하거나 거짓으로 제출한 자에게는 300만원 이하의 과태료를 부과한다.

**②** 제1항에 따른 과태료는 대통령령으로 정하는 바에 따라 보건복지부장관이 부과ㆍ징수한다.

## 부칙

부칙 <제10519호,2011.3.30>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(유효기간) 제16조 및 제17조는 이 법 시행일부터 10년간 효력을 가진다.

제3조(유효기간 만료에 따른 특례) ① 제16조의 유효기간 만료 당시 제16조에 따라 건축허가를 받거나 건축신고를 한 경우에 대하여는 제16조의 유효기간 만료 후에도 계속하여 제16조를 적용한다.

② 제17조의 유효기간 만료 당시 제17조에 따라 부담금 면제대상이 되는 연구시설에 대하여는 제17조의 유효기간 만료 후에도 계속하여 제17조를 적용한다.

부칙(정부조직법) <제11690호,2013.3.23>

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

② 생략

제2조 부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법률의 개정) ①부터 <484>까지 생략

<485> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항 중 "교육과학기술부, 지식경제부"를 "미래창조과학부, 산업통상자원부"로 한다.

<486>부터 <710>까지 생략

제7조 생략

부칙(정부조직법) <제14839호,2017.7.26>

제1조(시행일) ① 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제5조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

제2조 부터 제4조까지 생략

제5조(다른 법률의 개정) ①부터 <310>까지 생략

<311> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항 중 "미래창조과학부"를 "과학기술정보통신부"로 한다.

<312>부터 <382>까지 생략

제6조 생략

부칙 <제15908호,2018.12.11>

이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제16406호,2019.4.30>

이 법은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다.

부칙 <제18902호,2022.6.10>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(유효기간) 제16조의2 및 제17조의3의 개정규정은 2032년 3월 30일까지 효력을 가진다.

부칙(벤처기업육성에 관한 특별법) <제19990호,2024.1.9>

제1조(시행일) 이 법은 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(다른 법률의 개정) ①부터 <27>까지 생략

<28> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제2호다목 중 "벤처기업육성에 관한 특별조치법"을 "벤처기업육성에 관한 특별법"으로 한다.

<29>부터 <36>까지 생략

제3조 생략

부칙(정부조직법) <제21065호,2025.10.1>

제1조(시행일) 이 법은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률 중 이 법 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행하고, 다음 각 호의 개정규정은 해당 호에서 정하는 날부터 시행한다.

1. 다음 각 목의 개정규정은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다) 중 본문에 따른 시행일 전에 공포되었으나 본문에 따른 시행일이 도래하지 아니한 법률을 개정한 부분은 각각 해당 법률의 시행일부터 시행한다.

가. 제19조제4항, 제23조, 제29조제1항제1호 및 제30조의 개정규정

나. 제12조제2항, 제19조제3항, 제22조 및 제29조제2항 단서의 개정규정(재정경제부장관 및 재정경제부에 관한 부분으로 한정한다)

다. 부칙 제7조에 따라 개정되는 법률(가목 및 나목의 개정규정과 관련되는 부분으로 한정한다)

2. 생략

제2조 부터 제6조까지 생략

제7조(다른 법률의 개정) ①부터 <317>까지 생략

<318> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 일부를 다음과 같이 개정한다.

제6조제2항 전단 중 "기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부"를 "재정경제부, 과학기술정보통신부, 산업통상부"로 한다.

<319>부터 <626>까지 생략

제8조 생략

대통령령 18개 조문

(목적)

이 영은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(제약기업의 범위)

「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제2호라목에서 "조직, 인력 등 대통령령으로 정하는 기준을 충족하는 기업"이란 다음 각 호의 어느 하나를 갖춘 기업을 말한다.

1. 연구전담요원 5명 이상(「보건의료기술 진흥법」 제2조제1호에 따른 보건의료기술 분야에서 3년 이상의 연구경력을 가진 연구전담요원 2명 이상을 포함한다)을 상시 확보하고 있는 독립된 연구시설
2. 「보건의료기술 진흥법」 제5조제2항제4호에 해당하는 기업부설연구소
(연간 연구개발비의 규모 등)

**①** 법 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. <개정 2019.6.11>

1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 50억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 7
2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5
3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 3

**②** 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다.

1. 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발비 및 매출액일 것
2. 법 제7조제1항에 따라 제약기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액(직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 의약품 연구개발비 및 의약품 매출액을 연평균으로 환산한 금액을 말한다)으로 할 것

**③** 제1항과 제2항에 따른 의약품 연구개발비와 의약품 매출액은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제5조에 따른 회계처리기준에 따라 산정하되, 의약품 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.30>
(제약산업육성ㆍ지원위원회의 심의사항)

법 제6조제1항제3호에서 "대통령령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 법 제4조에 따른 제약산업육성ㆍ지원종합계획 및 법 제5조에 따른 제약산업육성ㆍ지원시행계획의 성과 분석과 평가에 관한 사항
2. 그 밖에 제약산업 육성 및 지원에 관한 사항으로서 법 제6조에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원장이 심의에 부치는 사항
(위원의 임기 등)

**①** 법 제6조제2항에 따라 보건복지부장관이 위촉하는 위원의 임기는 2년으로 하며, 한 차례만 연임할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 위원 중 위원의 사임 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임위원 임기의 남은 기간으로 한다.

**③** 위원장은 위촉된 위원이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없게 되었거나, 직무를 현저히 게을리하는 등 위원으로 적합하지 않다고 인정되는 경우에는 위촉을 해제할 수 있다.
(위원의 제척ㆍ기피ㆍ회피)

**①** 위원회의 위원은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항에 대한 심의에 관여하지 못한다.

1. 위원이 용역ㆍ자문ㆍ연구 또는 그 밖의 방법으로 직접 관여한 사항
2. 위원이 최근 3년 내에 임원 또는 직원으로 재직한 회사와 직접적인 이해관계가 있는 사항
3. 그 밖에 위원과 직접적인 이해관계가 있다고 인정되는 사항

**②** 위원회의 심의사항과 이해관계가 있는 자는 공정한 심의를 기대하기 어려운 사유가 있는 위원이 있는 경우 그 사유를 밝혀 위원회에 그 위원의 기피를 신청할 수 있다. 이 경우 위원회의 위원장이 기피 여부를 결정한다.

**③** 위원은 제1항 또는 제2항의 사유에 해당하면 스스로 그 안건의 심의를 회피할 수 있다.
(위원장)

**①** 위원장은 위원회를 대표하고, 위원회의 업무를 총괄한다.

**②** 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.
(회의)

**①** 위원장은 재적위원 3분의 1 이상이 요구할 때 또는 위원장이 필요하다고 인정할 때에 위원회의 회의를 소집하고, 그 의장이 된다.

**②** 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다. 다만, 회의에 부치는 안건의 내용이 경미하거나 회의를 소집할 시간적 여유가 없는 경우에는 서면으로 의결할 수 있다.
(간사)

위원회의 사무를 처리하기 위하여 위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.
(수당 등)

위원회의 회의에 출석한 위원에게는 예산의 범위에서 수당ㆍ여비와 그 밖에 필요한 경비를 지급할 수 있다. 다만, 공무원인 위원이 그 소관 업무와 직접 관련하여 출석하는 경우에는 그러하지 아니하다.
(실무위원회의 구성 등)

**①** 법 제6조제3항에 따른 제약산업육성ㆍ지원실무위원회(이하 "실무위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함한 15명 이내의 위원으로 구성한다.

**②** 실무위원회의 위원장은 보건복지부에서 보건산업정책을 담당하는 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 위원회의 위원장이 지명하고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 위원회의 위원장이 위촉한다. <개정 2013.3.23, 2025.10.1, 2025.12.30>

1. 재정경제부, 교육부, 산업통상부 등 관계 중앙행정기관의 고위공무원단에 속하는 공무원 중에서 소속 기관의 장이 추천하는 사람
2. 제약산업 육성에 관한 경험과 전문성이 풍부한 사람

**③** 실무위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.

1. 위원회에서 심의할 안건 중 사전 검토가 필요한 사항
2. 위원회로부터 심의하도록 지시받은 사항
3. 그 밖에 위원회의 위원장이 실무위원회의 심의에 부치는 사항

**④** 실무위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 실무위원회의 위원장이 지명한 사람이 직무를 대행한다.

**⑤** 실무위원회에 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 실무위원회의 위원장이 지명한다.

**⑥** 실무위원회 위원의 임기, 제척ㆍ기피ㆍ회피, 회의 및 수당 등에 관하여는 제4조, 제5조, 제7조 및 제9조를 준용한다.
(운영 세칙)

이 영에서 규정한 사항 외에 위원회 및 실무위원회의 운영에 필요한 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.
(혁신형 제약기업의 인증기준)

법 제7조제2항에 따른 인증의 기준은 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.30>

1. 연구 인력, 연구개발 투자실적 및 생산시설 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성
2. 연구개발의 기획, 신약개발 관련 비임상시험(非臨床試驗)ㆍ임상시험의 수행, 중장기 연구개발 투자계획 등 신약 연구개발 활동의 우수성
3. 의약품 특허 및 기술이전, 해외시장진출 역량, 우수한 의약품 개발ㆍ보급 등 기술적ㆍ경제적 성과의 우수성과 국민보건 향상에 대한 기여도
4. 의약품 등의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성
5. 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조에 따른 외부감사의 대상 여부
6. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 사항
(지위승계 심의 예외요건)

법 제7조의3제2항제2호에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 요건을 말한다.

1. 혁신형 제약기업이 다른 제약기업을 인수ㆍ합병하는 경우로서 혁신형 제약기업의 사업 일체를 유지할 것
2. 혁신형 제약기업의 명칭, 대표자, 등기이사, 법인등록번호 또는 혁신형 제약기업을 사실상 지배(발행주식총수 또는 출자총액의 100분의 50 이상을 소유하거나 주요 의사결정에 지배적인 영향력을 행사하는 경우를 말한다)하고 있는 자가 변경되는 경우로서 혁신형 제약기업의 사업 일체를 유지할 것
삭제 <2022.12.27>
(연구시설 건축에 관한 특례)

**①** 법 제16조의2제1항에서 "시제품 생산시설 등 대통령령으로 정하는 부속용도로 인정되는 시설"이란 다음 각 호의 시설을 말한다.

1. 시제품 생산시설. 다만, 연구개발 성과를 제품화하여 판매하려는 시제품 생산시설은 제외한다.
2. 그 밖에 연구시설이나 연구 성과의 활용도를 높일 수 있는 부속용도의 시설로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 시설

**②** 법 제16조의2제1항에서 "보전녹지 및 생산녹지 등 대통령령으로 정하는 지역"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 지역을 말한다.

1. 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제1호의 도시지역 중 같은 법 시행령 제30조제1항제1호가목에 따른 전용주거지역, 같은 호 나목(1)에 따른 제1종일반주거지역, 같은 항 제4호가목에 따른 보전녹지지역 및 같은 호 나목에 따른 생산녹지지역
2. 「국토의 계획 및 이용에 관한 법률」 제36조제1항제2호가목에 따른 보전관리지역, 같은 호 나목에 따른 생산관리지역, 같은 항 제3호에 따른 농림지역 및 같은 항 제4호에 따른 자연환경보전지역

**③** 법 제16조의2제1항에 따른 보건복지부장관의 고시에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 해당 지역의 명칭ㆍ위치 및 면적
2. 해당 지역이 표시된 축척 2만5천분의 1 이상의 지형도
(업무의 위탁)

보건복지부장관은 법 제22조에 따라 다음 각 호의 업무를 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원에 위탁한다.

1. 법 제7조제2항에 따른 혁신형 제약기업의 인증을 위한 검토
2. 법 제8조제2항에 따른 인증의 재평가를 위한 검토
3. 법 제21조에 따른 제약기업 및 관련 단체의 국제협력활동 지원
(과태료의 부과기준)

법 제25조제1항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

## 부칙

부칙 <제23682호,2012.3.26>

제1조(시행일) 이 영은 2012년 3월 31일부터 시행한다.

제2조(유효기간) 제13조는 2022년 3월 30일까지 효력을 가진다.

부칙(보건복지부와 그 소속기관 직제) <제24454호,2013.3.23>

제1조(시행일) 이 영은 공포한 날부터 시행한다. <단서 생략>

제2조 및 제3조 생략

제4조(다른 법령의 개정) ①부터 <31>까지 생략

<32> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제2항제1호 중 "교육과학기술부, 지식경제부"를 "교육부, 산업통상자원부"로 한다.

<33>부터 <39>까지 생략

부칙(주식회사 등의 외부감사에 관한 법률 시행령) <제29269호,2018.10.30>

제1조(시행일) 이 영은 2018년 11월 1일부터 시행한다.

제2조 부터 제9조까지 생략

제10조(다른 법령의 개정) ①부터 <39>까지 생략

<40> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제3항 중 "「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제13조"를 "「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제5조"로 한다.

제12조제5호 중 "「주식회사의 외부감사에 관한 법률」 제2조"를 "「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제4조"로 한다.

<41>부터 <51>까지 생략

제11조 생략

부칙 <제29835호,2019.6.11>

이 영은 2019년 6월 12일부터 시행한다.

부칙 <제33129호,2022.12.27>

이 영은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(정부조직 개편 반영을 위한 306개 법령의 일부개정에 관한 대통령령) <제35811호,2025.10.1>

이 영은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 이 영에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 아니한 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

부칙(재정경제부 직제) <제35947호,2025.12.30>

제1조(시행일) 이 영은 2026년 1월 2일부터 시행한다. 다만, 부칙 제6조에 따라 개정되는 대통령령 중 이 영 시행 전에 공포되었으나 시행일이 도래하지 않은 대통령령을 개정한 부분은 각각 해당 대통령령의 시행일부터 시행한다.

제2조 부터 제5조까지 생략

제6조(다른 법령의 개정) ①부터 <196>까지 생략

<197> 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 일부를 다음과 같이 개정한다.

제10조제2항제1호 중 "기획재정부"를 "재정경제부"로 한다.

<198>부터 <313>까지 생략

보건복지부령 13개 조문

(목적)

이 규칙은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」 및 같은 법 시행령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.
(제약산업육성ㆍ지원시행계획의 수립 등)

**①** 관계 중앙행정기관의 장은 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」(이하 "법"이라 한다) 제5조제1항에 따른 제약산업육성ㆍ지원시행계획(이하 이 조에서 "시행계획"이라 한다)의 소관별 시행계획을 작성하여 시행계획이 시행될 해의 전년도 6월 30일까지 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따라 받은 소관별 시행계획을 종합ㆍ조정하여 시행계획을 수립한 후 법 제6조제1항에 따른 제약산업육성ㆍ지원위원회(이하 "위원회"라 한다)의 심의를 거쳐 확정한다.

**③** 보건복지부장관은 제2항에 따라 확정된 시행계획을 시행계획이 시행될 해의 전년도 12월 31일까지 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.
(인증의 방법, 절차 및 고시 등)

**①** 보건복지부장관은 법 제7조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증(이하 "인증"이라 한다)의 신청기간 및 신청방법을 2년에 1회 이상 공고하여야 한다. <개정 2013.10.24>

**②** 법 제7조제1항에 따라 인증을 받으려는 제약기업은 별지 제1호서식의 혁신형 제약기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제약기업 및 혁신형 제약기업에 해당함을 증명하는 자료
2. 기업의 대표자, 소재지, 재무현황, 회사연혁 등이 포함된 기업 현황 자료
3. 연구개발비 투자 현황 자료
4. 연구인력 현황 자료
5. 연구 및 생산시설 현황 자료
6. 중장기 연구개발투자계획 및 실행계획
7. 신약 연구개발 과제의 수행 현황 자료
8. 의약품 특허 등록 실적
9. 의약품 기술이전 실적
10. 의약품 해외진출 현황 자료
11. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적
12. 의약품 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 명세

**③** 보건복지부장관은 인증을 할 때에는 제2항에 따라 인증을 신청한 제약기업에게 별지 제2호서식의 혁신형 제약기업 인증서를 발급하고 그 사실을 고시하여야 한다.

**④** 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 인증에 필요한 세부 절차 및 방법 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
(인증마크의 도안 등)

**①** 법 제7조의2제1항에 따른 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)의 도안 및 표시방법은 별표와 같다.

**②** 인증마크의 사용기간은 법 제8조제1항에 따른 혁신형 제약기업 인증의 유효기간으로 한다.
(지위의 승계 신청)

**①** 법 제7조의3제1항에 따라 혁신형 제약기업 지위의 승계를 신청하려는 기업은 별지 제3호의2서식에 따른 혁신형 제약기업 지위승계 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 보건복지부장관이 제출하지 않아도 된다고 인정한 서류는 제출하지 않을 수 있다.

1. 제3조제2항 각 호의 서류
2. 지위를 승계하려는 기업이 제3조제3항에 따라 발급받은 혁신형 제약기업 인증서
3. 지위를 승계받으려는 기업이 지위를 승계하려는 기업의 사업 전부 또는 일부를 유지 또는 승계하였음을 증명할 수 있는 자료

**②** 제1항에서 규정한 사항 외에 혁신형 제약기업 지위승계를 위한 평가 방법ㆍ절차, 인증서의 발급 등은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.
(인증의 연장신청 등)

**①** 법 제8조제2항에 따라 인증을 연장하려는 혁신형 제약기업은 그 유효기간이 만료되기 3개월 전까지 별지 제3호서식의 혁신형 제약기업 인증 연장신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제3조제2항 각 호의 서류
2. 제3조제3항에 따라 발급받은 혁신형 제약기업 인증서

**②** 인증을 연장하기 위한 재평가 방법ㆍ절차, 인증서의 발급 등에 관하여는 제3조제2항 및 제3항을 준용한다.
(혁신형 제약기업의 인증취소)

**①** 보건복지부장관은 법 제9조제1항에 따라 혁신형 제약기업의 인증을 취소하려는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐야 한다.

**②** 보건복지부장관은 제1항에 따라 인증을 취소하였을 때에는 지체 없이 그 사실을 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하고 고시하여야 한다.
(자료 요구 절차 등)

보건복지부장관은 법 제10조제1항에 따라 자료를 요구할 때에는 그 목적ㆍ용도, 자료의 범위, 제출방법, 제출기한 등을 분명히 밝힌 문서로 하여야 한다.
(국가연구개발사업 등 우선 참여의 방법 및 절차 등)

**①** 법 제14조에 따라 국가연구개발사업 등에 우선 참여하려는 혁신형 제약기업은 참여하려는 국가연구개발사업 등을 분명히 밝혀 보건복지부장관에게 우선 참여를 위한 조치를 신청할 수 있다.

**②** 제1항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 우선 참여의 필요성이 인정되는 경우에는 국가연구개발사업 등을 추진하는 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게 해당 혁신형 제약기업의 우선 참여를 문서로 요청하여야 한다.

**③** 제2항에 따라 혁신형 제약기업의 우선 참여를 요청받은 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장은 그 처리 결과를 보건복지부장관에게 문서로 통보하여야 한다.

**④** 보건복지부장관은 「보건의료기술 진흥법」 제5조제1항에 따른 보건의료기술 연구개발사업을 추진하는 경우에는 혁신형 제약기업을 우선 참여하게 할 수 있다.
(임상시험지원센터의 설치ㆍ운영)

**①** 보건복지부장관은 법 제18조의2제3항에 따라 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영을 국내 임상시험 지원을 목적으로 「민법」 제32조에 따라 설립된 비영리기관 또는 관계 전문기관에 위탁한다.

**②** 제1항에서 규정한 사항 외에 임상시험지원센터의 설치ㆍ운영에 필요한 사항은 보건복지부장관이 정한다.
(신약 연구개발 정보관리 전문기관의 지정 요건ㆍ절차 등)

**①** 법 제19조제2항에 따른 신약 연구개발 관련 정보를 전문적으로 관리하는 기관(이하 "전문기관"이라 한다)의 지정 요건은 다음 각 호와 같다.

1. 「공공기관의 운영에 관한 법률」 제4조제1항에 따른 공공기관이거나 비영리법인 또는 비영리단체일 것
2. 신약 연구개발 관련 정보의 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급에 관한 전문성을 갖출 것
3. 신약 연구개발 관련 정보의 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급을 위한 인력 및 조직을 갖출 것

**②** 법 제19조제2항에 따라 전문기관으로 지정받으려는 기관 또는 단체 등은 별지 제4호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 제1항제1호의 기관ㆍ단체에 해당함을 증명하는 서류
2. 신약 연구개발 관련 정보를 수집ㆍ조사 및 관리ㆍ보급할 전담 조직, 전문 인력 및 업무수행 체계에 관한 설명서

**③** 보건복지부장관은 제2항에 따른 지정 신청이 제1항에 따른 지정 요건을 충족하는 경우에는 별지 제5호서식의 신약 연구개발 정보관리 전문기관 지정서를 발급하여야 한다.
(포상 및 지원 등)

**①** 법 제20조제1항에 따른 포상의 종류는 다음 각 호와 같다.

1. 혁신형 제약기업 종합대상
2. 혁신형 제약기업 우수 부문상
3. 혁신형 제약기업 특별상

**②** 보건복지부장관은 법 제20조제1항에 따라 제1항에 따른 포상을 받는 자에게 연구개발비 및 연수경비 등을 지원할 수 있다.

**③** 보건복지부장관은 제1항에 따른 포상의 기준, 수상자의 선정방법ㆍ절차 등에 관한 사항을 정하여 매년 공고하여야 한다.
삭제 <2018.12.28>

## 부칙

부칙 <제118호,2012.3.30>

이 규칙은 2012년 3월 31일부터 시행한다.

부칙 <제217호,2013.10.24>

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

부칙(규제 재검토기한 설정 등 규제정비를 위한 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행규칙 등 일부개정령) <제283호,2015.1.5>

이 규칙은 공포일로부터 시행한다.

부칙(행정규제기본법에 따른 일몰규제 정비를 위한 31개 법령의 일부개정에 관한 보건복지부령) <제606호,2018.12.28>

이 규칙은 2019년 1월 1일부터 시행한다.

부칙 <제640호,2019.6.12>

이 규칙은 2019년 6월 12일부터 시행한다.