제11조의1 (첨단재생의료 치료의 동의 등)

**①** 재생의료기관은 첨단재생의료 치료를 제공하기 전에 치료대상자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 동의서에 서명을 받아야 한다.

1. 치료대상자에게 발생하거나 발생 가능한 증상의 진단명
2. 첨단재생의료 치료의 필요성, 방법 및 내용
3. 치료대상자에게 설명을 하는 의사, 치과의사 또는 한의사 및 첨단재생의료 치료에 참여하는 주된 의사, 치과의사 또는 한의사의 성명
4. 첨단재생의료 치료 후 예측되는 결과 및 이상반응
5. 첨단재생의료 치료 전후 치료대상자가 준수하여야 할 사항
6. 개인정보 보호 및 제공에 관한 사항
7. 이상반응 신고 등 사후조치에 관한 사항
8. 첨단재생의료 치료에 사용되는 비용에 관한 사항
9. 치료대상자의 권익에 관한 사항
10. 그 밖에 첨단재생의료 치료의 동의와 관련하여 보건복지부령으로 정하는 사항

**②** 치료대상자는 재생의료기관에 제1항에 따른 동의서 사본의 발급을 요청할 수 있다. 이 경우 요청을 받은 재생의료기관은 정당한 사유가 없으면 이를 거부하여서는 아니 된다.

**③** 제1항에 따라 동의를 받은 사항 중 첨단재생의료 치료의 방법 및 내용, 첨단재생의료 치료에 참여한 주된 의사, 치과의사 또는 한의사가 변경된 경우에는 변경 사유와 내용을 치료대상자에게 서면으로 알려야 한다.

**④** 치료대상자가 미성년자 또는 동의 능력이 없거나 불완전한 사람인 경우 첨단재생의료 치료에 대한 대리인의 동의에 관하여는 제11조제2항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.

**⑤** 재생의료기관의 설명의무, 보험 가입 및 보상 절차 등의 준수에 관하여는 제11조제3항 및 제4항을 준용한다. 이 경우 "연구대상자"는 "치료대상자"로 본다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에 따른 동의 방법 및 절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.