제20조 (안전성 모니터링과 이상반응 보고)

**①** 안전관리기관의 장은 첨단재생의료 실시에 관하여 지속적으로 이상반응 발생 현황 및 추이 등을 수집ㆍ분석하는 안전성 모니터링을 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 수행하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

**②** 재생의료기관은 첨단재생의료 실시를 한 후 실시대상자에게 이상반응이 발생한 사실을 알게 되거나 제3항에 따라 실시대상자로부터 신고를 받은 경우 지체 없이 안전관리기관의 장에게 보고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

**③** 실시대상자는 첨단재생의료 실시로 인하여 이상반응이 발생하였다고 의심되는 경우 재생의료기관 또는 안전관리기관의 장에게 신고하여야 한다. <개정 2024.2.20>

**④** 안전관리기관의 장은 제2항 및 제3항에 따른 보고나 신고를 받은 경우 이상반응의 중대성 및 대응의 시급성 정도에 따라 보건복지부령으로 정하는 기준을 준수하여 이상반응의 발생 경위 및 원인에 대한 조사를 실시하여야 한다. <개정 2024.2.20>

**⑤** 보건복지부장관은 첨단재생의료 치료의 이상반응 조사 결과에 따라 필요한 경우 재생의료기관 등에 대하여 첨단재생의료 치료의 중지, 치료대상자의 보호대책 마련 등 대통령령으로 정하는 공중보건상 필요한 조치를 할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 조치와 관련하여 심의위원회의 의견을 들을 수 있다. <신설 2024.2.20>

**⑥** 제2항부터 제4항까지의 규정에 따른 이상반응 보고ㆍ신고 및 조사의 방법ㆍ절차 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2024.2.20>