총리령

제38조의1 (성능평가의 기준 및 방법)

체외진단의료기기법

**①** 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제1항에 따른 성능평가(이하 "성능평가"라 한다)를 할 때에 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

1. 체외진단의료기기의 정확도
2. 체외진단의료기기의 정밀도
3. 체외진단의료기기의 민감도
4. 그 밖에 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

**②** 제1항에서 정한 사항 외에 성능평가의 세부 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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2025-04-01 법률: 체외진단의료기기법 (일부개정) @45b834c
2024-10-22 법률: 체외진단의료기기법 (타법개정) @e33afc7
2024-01-02 법률: 체외진단의료기기법 (일부개정) @eceada0
2023-08-16 법률: 체외진단의료기기법 (일부개정) @e7feb62
2019-04-30 법률: 체외진단의료기기법 (제정) @8737720

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