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법률 제2장 체외진단의료기기의 제조 등

제6조 (동반진단의료기기와 의약품의 동시 심사)

체외진단의료기기법

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**①** 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따른 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있다.

**②** 식품의약품안전처장이 제1항에 따라 의약품과 동반진단의료기기를 동시에 심사하는 경우 「약사법」 제31조제2항에 따라 해당 의약품에 대한 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 하기 위하여 제출된 자료는 제5조제6항에 따라 제출된 자료로 볼 수 있다.
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