제11조 (혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증)

법 제24조제4항에 따라 혁신의료기기소프트웨어의 변경허가 또는 변경인증을 받으려는 자는 그 변경이 있은 날부터 30일 이내에 「의료기기법 시행규칙」 제26조제3항에 따른 변경허가(변경인증) 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 「의료기기법」 제42조에 따른 한국의료기기안전정보원(이하 "정보원"이라 한다)에 제출해야 한다.

1. 변경사실을 확인할 수 있는 서류
2. 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서와 임상시험자료(혁신의료기기소프트웨어의 안전성ㆍ유효성에 영향을 미치는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당한다)
3. 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합함을 증명하는 자료(제조소 또는 영업소 등이 변경되는 경우로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항만 해당한다)