제14조 (혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준)

**①** 법 제24조제8항 전단에서 "총리령으로 정하는 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다.

1. 임상시험은 법 제24조제7항 전단에 따라 승인받은 임상시험계획서(이하 이 조에서 "임상시험계획서"라 한다)에 따라 안전하고 과학적인 방법으로 실시할 것
2. 임상시험용 혁신의료기기소프트웨어는 제15조에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 따라 적합하게 제조된 것을 사용하고, 임상시험 외의 목적에는 사용하지 않을 것
3. 의무기록 등 데이터(이하 이 조에서 "의료용 데이터"라 한다)의 사용에 대해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 본인의 동의를 받을 것
4. 의료용 데이터의 사용에 따른 개인정보에 대해서는 「개인정보 보호법」에 따른 익명화 조치를 실시하는 등 충분한 개인정보 보호대책을 마련할 것
5. 의료용 데이터의 접근, 사용 또는 정보누설금지 등에 대해서는 「의료법」에서 정하는 바에 따를 것
6. 매년 2월 말일까지 별지 제10호서식에 따라 식품의약품안전처장 및 법 제24조제7항에 따라 임상시험실시에 관한 심사 등을 위해 설치된 위원회에 임상시험 실시상황을 주기적으로 보고하고, 임상시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제11호서식에 따라 임상시험 종료결과를 보고할 것
7. 임상시험을 종료한 경우에는 임상시험계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포함한다)를 임상시험 종료일부터 3년간 보존할 것
8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 의료용 데이터의 사용을 통한 임상시험의 안전하고 과학적인 실시를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 지킬 것

**②** 제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어의 임상시험 관리기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.