제5조 (혁신의료기기에 대한 심사기준 설정)

**①** 법 제22조제6항에 따라 본인이 제시하는 혁신의료기기의 기준ㆍ규격(이하 이 조에서 "새로운 기준ㆍ규격"이라 한다)에 대해 식품의약품안전처장의 검토를 요청하려는 자는 별지 제5호서식의 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서(전자문서로 된 요청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준ㆍ규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 불합리한 사유와 그 근거자료
2. 새로운 기준ㆍ규격의 설정 내용, 설정 근거 및 그 실측치에 관한 자료
3. 새로운 기준ㆍ규격에 대한 국내외 연구 현황 및 사용 현황 등에 관한 자료

**②** 식품의약품안전처장은 법 제22조제6항에 따라 새로운 기준ㆍ규격의 검토를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 「의료기기법」 제5조에 따른 의료기기위원회(이하 "의료기기위원회"라 한다)에 자문을 하거나 의료기기 관련 기관, 단체 또는 전문가 등에게 의견이나 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제22조제6항에 따라 새로운 기준ㆍ규격의 타당성을 인정하여 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 심사기준으로 설정하기로 한 경우에는 지체 없이 그 설정 사실을 요청인에게 알려야 한다.