제8조 (혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차 및 방법 등)

**①** 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류
2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서
3. 해당 기업의 사무운영규정
4. 해당 기업의 사업자등록증
5. 해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료
6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료

**②** 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 신청과 관련하여 제7조에 따른 인증 기준에 적합한지 여부를 전문적으로 평가하기 위해 의료기기 관계 공무원, 공공기관 임직원 또는 전문가 등으로 구성된 인증평가협의체를 구성ㆍ운영할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 인증을 신청한 자에 대해 실태조사를 실시할 수 있다.

**④** 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 한 경우에는 신청인에게 별지 제9호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증서(전자문서로 된 인증서를 포함한다)를 발급하고, 혁신의료기기소프트웨어인증기업대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증번호 및 인증연월일
2. 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 명칭 및 혁신의료기기 지정번호

**⑤** 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호 및 제6조제1항에 따른 기술문서에 관한 자료 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 절차ㆍ방법 및 인증평가협의체의 구성ㆍ운영 등에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.