제7조 (무균제제 작업소의 시설 기준)

무균제제 작업소의 시설은 제6조에 따른 기준 외에 추가하여 다음 각 호의 기준에 따라야 한다. <개정 2019.7.2>

1. 무균제제의 작업소에는 다음 각 목의 시설과 기구를 갖출 것
가. 무균제제의 종류에 따른 멸균시설 또는 제균시설(가열 멸균시설인 경우에는 멸균작업 중 그 시설 안의 어떠한 부분에서도 필요한 멸균조건을 유지할 수 있는 시설이어야 한다)
나. 무균시험에 필요한 시설 및 기구
다. 이물검사(異物檢査)에 필요한 시설 및 기구
라. 원료ㆍ제품 및 용기의 이화학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구
마. 용기의 자동세척 및 밀봉시설
바. 약제의 조제 및 여과시설
사. 약제의 중량 및 용량을 측정할 수 있는 충전시설
아. 주사용수 제조시설(증류수를 필요로 하는 주사제를 제조하는 경우에만 해당한다)
자. 밀봉검사에 필요한 시설 및 기구(밀봉상태의 검사를 하는 경우에만 해당한다)
차. 발열성 물질 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(발열성 물질 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)
카. 생물학적 시험시설 및 그 시험에 필요한 기구(생물학적 시험을 할 필요가 있는 경우에만 해당한다)
2. 원료의 무게측정작업, 동물용 의약품의 조제ㆍ충전작업 및 밀봉작업을 하는 작업실과 복도 등 무균작업이 필요한 관리구역은 다음 각 목의 기준에 따를 것
가. 제균된 공기를 공급하는 시설을 갖출 것
나. 천정ㆍ바닥 및 벽의 표면은 소독액의 분무세척에 견딜 수 있도록 되어 있을 것
다. 작업실 안으로 원료ㆍ자재 등을 반입하기 위한 작업준비실을 갖출 것
라. 작업원의 출입을 위하여 무균작업에 필요한 관리구역과 연결된 작업원 전용(專用)의 탈의실과 소독시설을 갖출 것
3. 무균적 조작이 필요한 무균원료의 무게측정 및 조제 작업실과 무균제제의 충전 및 밀봉 작업실은 제2호에 따른 기준 외에 추가하여 무균실이나 무균적 조건을 갖춘 무균시설을 갖출 것