총리령

제59조의3 (모니터링센터의 사업범위 및 운영 등)

의료기기법

**①** 모니터링센터의 사업범위는 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기와 관련된 부작용 또는 안전 정보의 수집
2. 의료기기와 관련된 부작용에 대한 분석ㆍ연구
3. 의료기기안전정보에 대한 다른 의료기관과의 교류ㆍ협력
4. 의료기기안전정보에 대한 교육ㆍ홍보
5. 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사업과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하여 정하는 사업

**②** 모니터링센터는 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 매년 사업운영계획ㆍ경비운용계획 및 사업집행결과ㆍ경비운용결과 등에 관한 사항을 정보원을 거쳐 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

**③** 모니터링센터는 의료기기안전정보 사업의 지원을 위해 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 매월 의료기기와 관련된 부작용 또는 안전 정보 등에 관한 사항을 정보원에 알려야 한다. 다만, 국민 건강에 중대한 영향을 미치는 정보 등에 관한 사항의 경우에는 지체 없이 식품의약품안전처장 및 정보원에 알려야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 사업운영 및 경비운용 등의 적정성 확보를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 해당 모니터링센터에 대해 그 보완이나 개선 등의 조치를 취할 것을 명할 수 있다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 모니터링센터의 원활한 운영을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 예산의 범위에서 그 운영 경비의 전부 또는 일부를 지원할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 모니터링센터의 사업, 운영 및 감독 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

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