의약품제조업허가취소처분취소

약사법 제26조의 허가와, 의약품제조업 허가의 취소와의 관계

본조의 허가는 구체적인 의약품을 떠나서 추상적인 의약품제조허가를 의미하는 것이 아니고 의약품 하나 하나의 품목에 관한 제조업허가를 말하는 것이므로 역가미달의 한가지 약품을 제조하였다 하더라도 이를 이유로 다른 전품목에 대하여 의약품제조업허가를 취소할 수 없다.

약사법 제26조

【원고, 상고인】 남방약품주식회사 【피고, 피상고인】 보건사회부장관 【원 판 결】 서울고등법원 1966. 4. 7. 선고 65구233 판결 【주 문】 원판결을 파기하고, 사건을 서울고등법원에 환송한다. 【이 유】 원고대리인의 상고이유 제2점에 대하여 판단한다. 원판결에 의하면, 원심은 의약품제조업자는 의약품 품목마다 허가를 받게되어 있는 것이므로 위반된 약품에 관해서 제조허가를 취소함은 모르되, 전품목에 대한 의약품제조업 허가를 취소한것은 부당하다는 원고주장에 대하여「약사법 제26조에서 말하는 허가를 받아야하는 품목이란 의약품.의약부외품.화장품 또는 의료용구와 위생용품등을 가리키는 말이라고 해석하는 것이 타당하고, 이는 의약품등의 제조품목에 관하여는 동법 제28조에 의하여 그 품목마다 승인을 얻어야 한다고 규정한 취지에 비추어 명백하다 할것이니, 원고가 역가부족의 부정의약품목에 관한 제조승인만을 취소하지 아니하고, 원고에 대한 전품목에 걸친 의료품 제조업허가를 취소하였다 하더라도 이는, 약사법 제69조 제1항에 의하여 피고에게 부여된 권한범위내의 적법한 행위라고할것이니, 피고의 처분은 아무잘못이 없다 할것이다」라고 판시하고 있다. 위 판시에 의하면, 원심은 약사법 제26조에 의하여는 제조하려는 하나, 하나의 의약품을 떠나서 추상적으로 의약품제조업허가를 받는 것이고, 의약품의 하나, 하나의 품목에 관하여는 같은법 제28조에 의하여 별도로 제조승인을 받는 것으로 해석하고 있으나, 위 제28조는 본건 취소처분이 있기전인 1965.4.3에 법개정에 의하여 이미 삭제되었을뿐만 아니라 동 법조에 의하더라도 그는 대한약전에 수재되지 아니한 의약품의 제조업의 승인에 관한것이고, 승인을 얻은 품목에 관하여도 제3항을 보면, 1년내에 제조업의 허가를 받아야함이 명백하여 제28조를 근거로 제26조의 허가가 제조하려는 구체적인 의약품을 떠나서 추상적인 의약품제조업의 허가를 의미하는 것이라고 해석할 수는 없다 할것이고, 오히려 약사법 제26조에 「품목마다 제조소별로허가를 받아야 한다고 규정되어 있고, 삭제된 제28조에 대한 약전에 수재되지 아니한 의약품의 하나, 하나의 품목에 관하여는 제조업의 승인과 허가가 필요하였던점으로보아 위 제26조의 허가는 의약품 하나, 하나의 품목에 관한 제조업 허가라고 해석하는 것이 타당하다 할것이다 (갑제4호중의 1내지 10에 의하더라도 구체적인 하나, 하나의 의약품에 대하여 제조업허가를 하는 취지임이 명백하다.) 그렇다면, 원판결이 구체적인 제조약품을 떠나서 추상적인 의약품제조허가만이 있는것으로 해석하여 이를 전제로 피고의 본건 처분이 정당하다고 판시한것은 잘못이라 할것이다. 그리고, 또 본건에 있어서와같이 원고에 대하여 25개품목의 의약품제조업허가가 10차에 걸쳐서 일단 적법유효하게 성립된후에 그 허가를 존속시킬수 없는 새로운 사유가 발생한것을 이유로 취소(강학상 말하는 철회)하는 경우에는 그 새로히 발생한 사유가 25개품목의 의약품제조업 전체에 관련되는 것인가 또는 특정한 의약품의 제조에 한하여 관련이 있는가를 가려서 약사법제69조를 적용하는 것이 조리라 할것임에도 불구하고 원심이 원고가 위 25개품목중의 하나인 '나람페니클'을 제조함에 있어서 역가미달의 약을 제조하였다하여 그와같은 역가미달의 제약이 다른 24개품목의 제조에도 관련이 있는것인가 아닌가를 확정함이 없이, 전품목에 대한 의약품제조업 허가를 취소한피고의 처분을 정당하다고 판시한것은 잘못이라 아니 할수없고, 논지는 이유있다 할것이다. 그러므로, 그밖의 상고이유에 대한 판단을 기다릴 것 없이 본건 상고는 이유있다 할것이므로, 행정소송법 제14조, 민사소송법 제406조 제1항에 의하여, 관여법관의 일치한 의견으로 주문과 같이 판결한다. 대법원판사 사광욱(재판장) 김치걸 최윤모 주운화