제7조 (동물용의약품등의 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사)

**①** 법 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항 및 법 제42조제1항ㆍ제5항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 기원 또는 발견ㆍ개발경위에 관한 자료
2. 구조결정ㆍ물리화학적 성질에 관한 자료
3. 안정성에 관한 자료
4. 독성에 관한 자료
5. 약리작용에 관한 자료
6. 임상시험성적에 관한 자료
7. 외국에서의 사용현황등에 관한 자료
8. 국내유사제품과의 비교검토와 그 밖의 특성에 관한 자료
9. 잔류에 관한 자료
10. 생물학적 동등성에 관한 시험자료

**②** 제1항에 따라 안전성ㆍ유효성의 심사를 받고자 하는 자는 제1항 각호의 자료를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 하며, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 이의 타당성 여부를 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 지정하는 시험기관(이하 "시험기관"이라 한다)으로 하여금 검토하게 할 수 있다. <개정 2000.11.7, 2008.5.19, 2011.6.15, 2013.3.24, 2021.2.26>

**③** 법 제34조, 「의료기기법」 제10조 또는 「체외진단의료기기법」 제7조에 따라 임상시험 또는 임상적 성능시험을 실시하려는 자는 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획을 수립하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 승인을 받아야 한다. 승인받은 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2024.1.5>

**④** 「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제5항, 같은 법 제12조 및 같은 법 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입허가 또는 변경허가를 받으려 하거나 제조ㆍ수입신고 또는 변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5>

1. 기술문서에 관한 다음 각 목의 자료
가. 사용목적에 관한 자료
나. 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료
다. 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료
라. 방사선 및 생물학적 안전에 관한 자료(해당하는 경우에 한한다)
마. 전자파장해에 관한 자료(해당하는 경우에 한한다)
바. 성능에 관한 자료
사. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실제 측정치에 관한 자료
2. 안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 목의 자료. 다만, 이미 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목의 경우에는 이를 생략할 수 있다.
가. 기원, 발견 또는 개발경위에 관한 자료
나. 안정성에 관한 자료
다. 임상시험성적에 관한 자료(대상동물에 대한 안전시험성적자료를 포함한다)
라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
마. 국내 유사제품과 비교ㆍ검토한 자료 및 당해 제품의 특성에 관한 자료

**⑤** 「체외진단의료기기법」 제5조제3항ㆍ제6항, 같은 법 제10조제1항 및 같은 법 제11조제2항ㆍ제5항에 따라 동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 제조변경허가를 받으려 하거나 제조신고 또는 제조변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 자료 제출범위 및 작성 기준 등에 관한 세부 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2024.1.5>

1. 개발경위ㆍ측정원리ㆍ측정방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료
2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료
3. 사용목적에 관한 자료
4. 저장 또는 보관방법과 사용기한에 관한 자료
5. 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료
가. 분석적 성능시험에 관한 자료
나. 임상적 성능시험에 관한 자료
다. 완제품의 품질관리에 관한 자료
6. 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료
7. 취급자 안전에 관한 자료