제15조 (실사용 평가)

**①** 디지털의료기기제조업자등은 디지털의료기기를 실제 사용하는 과정에서 수집ㆍ생성된 정보를 바탕으로 디지털의료기기의 안전성과 유효성을 평가(이하 "실사용 평가"라 한다)할 수 있다.

**②** 실사용 평가를 하려는 디지털의료기기제조업자등은 실사용 평가에 필요한 자료를 수집하기 위하여 「의료기기법」 제13조제3항에도 불구하고 총리령으로 정하는 범위에서 의료인이나 의료기관 개설자(법인의 대표나 이사, 그 밖에 이에 종사하는 자를 포함한다) 및 의료기관 종사자에게 평가 대상 디지털의료기기를 제공할 수 있다. 이 경우 디지털의료기기제조업자등은 평가 대상 디지털의료기기를 사용하는 의료인이나 의료기관 개설자 및 의료기관 종사자에게 해당 디지털의료기기를 사용한 기록의 열람 또는 그 사본의 제공을 요청할 수 있다.

**③** 식품의약품안전처장은 디지털의료기기제조업자등이 제출한 실사용 평가 자료를 제8조제3항에 따른 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고, 제11조에 따른 변경허가ㆍ변경인증ㆍ변경신고, 제12조제2항에 따른 수입허가ㆍ수입인증ㆍ수입신고 등에 활용할 수 있다.

**④** 제1항부터 제3항까지에 따른 실사용 평가의 대상ㆍ절차, 제2항에 따른 기록의 열람 또는 사본의 제공 방법ㆍ절차에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.