법률 제3장 디지털의료기기

제28조 (독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 「의료기기법」 적용의 일부 제외)

디지털의료제품법

독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대하여는 「의료기기법」 제13조제2항, 제18조의5, 제19조, 제25조의5, 제29조부터 제31조까지, 제31조의2, 제31조의5 및 제49조를 적용하지 아니하며, 그 밖에 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 특성을 고려하여 「의료기기법」을 적용하지 아니하는 것이 타당한 경우로서 식품의약품안전처장이 인정하는 경우에도 또한 같다. 다만, 국민 보건에 중대한 위해가 우려되는 경우에는 그러하지 아니하다.

이전 버전 비교 2건

2024-02-20 법률: 디지털의료제품법 (타법개정) @66e5c3e
2024-01-23 법률: 디지털의료제품법 (제정) @eb8c10b

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