제17조 (의료기기안전국)

**①** 의료기기안전국에 국장 1명을 둔다.

**②** 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

**③** 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.8.25, 2021.2.25, 2024.5.7>

1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
2. 의료기기 허가제도 관련 정책개발
2. 의료기기 품목 갱신제도의 운영 및 관리 총괄
3. 의료기기의 등급 분류와 지정
4. 의료기기의 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입 허가 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선
4. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄
5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독
6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도ㆍ감독
7. 의료기기위원회 및 체외진단의료기기 전문가위원회의 운영
8. 의료기기의 기준규격 제정ㆍ개정
9. 삭제 <2020.8.25>
10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업
11. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설 기준에 관한 사항
12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄
13. 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독
14. 의료기기취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정
15. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정
16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항
17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항
18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항
19. 의료기기감시원의 임면 및 교육
20. 의료기기의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항
21. 의료기기 제조ㆍ수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정ㆍ운영
22. 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영
23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도ㆍ감독에 대한 지원
24. 삭제 <2020.8.25>
25. 삭제 <2020.8.25>
26. 삭제 <2020.8.25>