제16조 (바이오생약국)

**①** 바이오생약국에 국장 1명을 둔다.

**②** 국장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

**③** 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.8.25, 2021.2.25, 2024.5.7>

1. 바이오의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품 및 첨단바이오의약품을 말한다)ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제ㆍ화장품 및 의약외품(이하 "바이오의약품등"이라 한다)의 안전관련 정책 및 관리에 관한 종합계획의 수립ㆍ조정
2. 바이오의약품등 관련 정책 개발
3. 바이오의약품등의 수출 확대 지원
4. 생물테러에 관한 사항
5. 조직은행 설립허가 등에 관한 사항
6. 사람의 태반(胎盤)에서 유래된 의약품의 안전관리에 관한 사항
7. 혈장(血漿)공급업소 및 인체조직의 안전 관리에 관한 사항
8. 바이오의약품등 관련 국제협력 업무
9. 바이오의약품등(화장품 및 의약외품은 제외한다)의 임상시험계획 승인 및 임상시험 관리에 대한 지원
9. 바이오의약품등 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선
9. 바이오의약품등 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄
10. 바이오의약품등의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영
11. 바이오의약품등에 대한 감시계획의 수립 및 조정
12. 바이오의약품등의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항
13. 바이오의약품등의 재평가 및 재심사에 관한 사항
14. 바이오의약품등의 안전성에 관한 정보 처리
15. 바이오의약품등의 개발과 관련된 업무
16. 바이오의약품등의 품질관리
17. 국가출하승인의약품 제도에 관한 사항
18. 대한민국약전(생약 부분만 해당한다) 및 대한민국약전외한약(생약)규격집의 제정ㆍ개정
19. 화장품의 안전관리기준 및 제도 개선의 총괄ㆍ조정
20. 화장품의 표시ㆍ광고내용에 대한 실증제도 운영
21. 화장품 관련 안전기술개발 및 국제협력 지원
22. 화장품의 인체적용시험 관리
23. 인체세포 등의 안전관리에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)