제15조 (의약품안전국)

**①** 의약품안전국에 국장 1명을 두고, 국장 밑에 정책관등 1명을 둔다. <개정 2019.5.7, 2020.8.25>

**②** 국장 및 정책관등은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다. <개정 2019.5.7, 2020.8.25>

**③** 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7>

1. 의약품 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정
3. 의약품 표준제조기준에 관한 사항
4. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
5. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원
6. 희귀의약품의 지정 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 운영
7. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원에 관한 사항
8. 중앙약사심의위원회 운영
9. 의약품 허가제도, 의약품 분류, 원료의약품 등록 등의 정책개발 및 총괄ㆍ조정
10. 의약품의 수출 확대 지원
11. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약 부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정
12. 약국 및 의료기관 조제실제제의 관리 기준에 관한 사항
13. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독
14. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 및 허가ㆍ신고제도의 운영ㆍ개선
15. 의약품(생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품ㆍ인체조직ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제 및 생약제제는 제외한다) 허가ㆍ신고의 사전 검토제 총괄
16. 의약품 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영
17. 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적ㆍ화학적 방법으로 결합된 제품(이하 "융복합의료제품"이라 한다)의 분류 및 정책 총괄
18. 융복합의료제품 허가ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선
19. 의약품의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정
20. 약사감시원의 임면 및 교육
21. 의약품 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항
22. 의약품 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
23. 의약품 해외제조소에 대한 등록 및 현지실사에 관한 사항
24. 의약품 품목갱신에 관한 사항
25. 허가ㆍ신고된 의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항 총괄
26. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 설정ㆍ운영 총괄
27. 의약품 및 마약류의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국내ㆍ외 실태조사 종합계획 수립 및 운영
28. 의약품 및 의약외품의 제조ㆍ수입 관리자 교육실시기관 지정ㆍ운영
29. 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정
30. 의약품 임상시험계획 승인ㆍ관리 및 임상시험 관리기준 수립ㆍ운영
31. 의약품 임상시험 및 생물학적 동등성 시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독
32. 비임상 시험기관의 지정 및 지도ㆍ감독
33. 실험동물 관련 제도 개선, 정책 총괄 및 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록ㆍ사후관리
34. 의약품 및 마약류 부작용 정보의 수집ㆍ평가
35. 의약품 및 마약류의 안전성 정보 관리
36. 의약품 피해구제제도의 운영
37. 의약품 및 마약류의 재평가 및 재심사에 관한 사항
38. 마약류 관련 정책 및 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다)
39. 마약류 관련 통합 공고의 개정 지원
40. 마약류 및 원료물질 관련 국제협력
41. 마약ㆍ향정신성의약품의 제조업ㆍ수출입업 및 품목의 허가
42. 마약류의 수출입 승인 및 수급 관리
43. 한국마약퇴치운동본부 및 마약류 관련 단체 지원 및 감독
44. 임시마약류의 지정 및 마약류 원료물질의 관리
45. 마약류 수출 확대 지원
46. 마약류 생산ㆍ수입실적의 보고 및 통계에 관한 사항
47. 마약류통합정보관리센터 지원 및 감독
48. 마약류의 기재사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정
49. 마약류 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정
50. 마약류감시원 임면 및 교육
51. 마약류 취급 보고 및 통합정보 관리에 관한 사항 총괄
52. 마약류 오남용 예방을 위한 관리 체계 구축ㆍ운영
53. 가정 내 의료용 마약류 수거ㆍ폐기 사업 실시 등에 관한 사항
54. 마약류 및 오남용 우려 의약품의 오남용 예방에 관한 홍보ㆍ교육

**④** 삭제 <2020.8.25>