제25조 (의료기기심사부)

**①** 의료기기심사부에 부장 1명을 둔다.

**②** 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

**③** 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.7.28, 2022.2.22, 2025.12.30>

1. 의료기기 기술문서 등의 심사에 관한 사항
2. 의료기기 임상시험계획의 심사
3. 의료기기 허가, 신고 및 임상시험계획 승인 등의 사전검토
4. 의료기기의 기준규격의 설정 및 운영 지원
5. 의료기기 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항
6. 의료기기 기술문서 심사기관 및 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 지원
7. 신개발의료기기 허가 지원
8. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 자료 심사
9. 의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP)의 심사 지원
10. 디지털의료기기의 규제 컨설팅 및 기술 지원