제26조 (의료제품연구부)

**①** 의료제품연구부에 부장 1명을 둔다.

**②** 부장은 고위공무원단에 속하는 일반직 또는 연구직공무원으로 보한다.

**③** 부장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2013.9.26, 2014.7.28, 2015.1.6, 2020.2.25>

1. 의약품 시험 방법 및 제제학적 평가기법의 개발
2. 대한민국약전 등 의약품의 규격 고시를 위한 기술 지원
3. 식품ㆍ의약품등의 표준품 운영
4. 의약품 시험기관의 지정 및 실태조사 지원
5. 의약품의 신약허가제도 등에 관련한 기술 지원
6. 의약품 허가 등 지침서 개발을 위한 기술 지원
7. 의약품의 신약 및 개량신약의 안전성ㆍ유효성 심사, 품질심사 및 실태조사와 관련한 기술 지원
8. 의약품 허가 등 관련 정보 데이터베이스 구축 및 운영
9. 생물학적제제 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
10. 생물학적제제 등의 평가기법 및 지침서 개발, 생물진단의약품 등의 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발
11. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원
12. 생물학적제제 등의 시험기관 지정 및 실태조사 지원
13. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영
14. 생물학적제제 등에 관한 세계보건기구(WHO) 협력센터 등과의 국제기술협력
15. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
16. 유전자재조합의약품 및 첨단 제제의 평가기법, 지침서, 기준 및 시험 방법 중 시험 방법의 검토ㆍ개발
17. 인체조직 관련 조사, 연구 및 지침서 개발
18. 유전자변형생물체 실험 관련 생물안전관리
19. 유전자재조합의약품 및 첨단제제의 시험기관 지정 및 실태조사 지원
20. 화장품ㆍ의약외품 및 위생용품의 기준규격ㆍ평가에 관한 조사ㆍ연구 및 안전성 심사에 관한 기술 지원
21. 화장품 및 위생용품의 위해관리 및 유해물질 기준에 관한 조사 및 연구
22. 화장품 및 한약재 시험ㆍ검사기관의 지정 및 실태조사 지원
23. 한약ㆍ생약ㆍ생약제제ㆍ한약제제(이하 이 항에서 "한약등"이라 한다)의 품질기준 및 안전성ㆍ유효성에 관한 조사ㆍ연구 등 기술 지원
24. 한약등의 위해관리 및 유해물질의 기술 지원에 관한 사항
25. 「멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)」의 과학당국 업무 및 생약 관련 국제협력의 기술적 지원에 관한 사항
26. 대조(對照)생약의 제조 및 분양ㆍ관리
27. 생약자원센터의 관리 및 운영
28. 생약 표본의 관리, 생약자원의 개발ㆍ보존에 관한 조사 및 연구
29. 한약등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
30. 의료기기 시험 방법의 개발
31. 의료기기 시험ㆍ검사기관의 지도ㆍ감독 및 의료기기 관련 기준규격의 고시 등에 대한 기술 지원
32. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원
33. 의료기기 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발
34. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술 지원 및 연구 기획
35. 최첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발
36. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술 지원
37. 융합기술의료기기 등의 허가ㆍ심사 관련 조사 및 연구
38. 삭제 <2020.8.25>
39. 삭제 <2020.8.25>
40. 삭제 <2020.8.25>
41. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리
42. 의약품ㆍ의료기기의 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구ㆍ개발
43. 의료제품연구 등 관련 연구ㆍ검정 및 국제기술 협력