제2조 (신의료기술평가의 대상 등)

**①** 「의료법」(이하 "법"이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술의 안전성ㆍ유효성 등에 관한 평가(이하 "신의료기술평가"라 한다)의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.3.15, 2026.1.26>

1. 안전성ㆍ유효성이 평가되지 않은 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
3. 신의료기술로 평가받은 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

**②** 보건복지부장관은 제1항에도 불구하고 「의료기기법」 제6조제2항, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항 및 「디지털의료제품법」 제8조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받았거나 제조신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기 또는 「의료기기법」 제15조제2항, 「체외진단의료기기법」 제11조제2항 및 「디지털의료제품법」 제12조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받았거나 수입신고된 의료기기ㆍ체외진단의료기기ㆍ디지털의료기기(이하 "특정 의료기기"라 한다)를 특정한 목적(대상질환 또는 적응증을 포함한다)으로 사용하는 의료기술로서 다음 각 호의 어느 하나를 충족하는 의료기술(이하 "평가 유예 신의료기술"이라 한다)의 경우에는 2년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. 다만, 제4호의 경우에는 3년 이내의 범위에서 보건복지부장관이 고시로 정하는 기간 동안 신의료기술평가를 유예할 수 있다. <신설 2015.9.21, 2020.11.10, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>

1. 제3조제10항에 해당하는 의료기술과 특정 의료기기를 사용하는 의료기술을 비교한 환자를 대상으로 한 임상문헌이 있을 것
2. 비교할만한 대체 기술이 없는 의료기술이거나 희귀질환 대상인 의료기술 등 비교연구가 불가능한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호에 따른 임상시험에 관한 자료가 있을 것
3. 체외진단 검사, 유전자 검사나 비침습적 진단 검사에 사용되는 의료기술 또는 안전성을 침해할 우려가 적은 비침습적 의료기술로서 「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험에 관한 자료나 임상적 성능시험에 관한 자료가 있을 것
4. 의료기기의 독립적 활용도가 높은 의료기술로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상평가자료로 허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 사용하는 의료기술일 것. 이 경우 해당 의료기기는 식품의약품안전처장이 보건복지부장관과 협의하여 공고한다.

**③** 제2항에도 불구하고 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신의료기술평가를 유예하지 않는다. <신설 2026.1.26>

1. 해당 특정 의료기기가 기존의 평가 유예 신의료기술에 사용되는 특정 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등하다고 인정되는 경우
2. 보건복지부장관이 안전성에 우려가 있다고 판단한 경우
3. 이미 신의료기술평가가 실시된 경우

**④** 보건복지부장관은 제2항 각 호 외의 부분 본문에 따라 평가가 유예된 신의료기술에 대하여 2년 이내의 범위에서 그 유예기간을 한 차례에 한정하여 연장할 수 있다. 다만, 제2항제4호의 경우에는 유예기간을 연장할 수 없다. <신설 2025.3.6, 2026.1.26>

**⑤** 제4항 본문에 따라 신의료기술평가의 유예기간을 연장하려는 자는 신의료기술평가 유예가 끝나기 30일 전까지 보건복지부장관에게 유예기간의 연장을 신청해야 한다. <신설 2025.3.6, 2026.1.26>