제3조 (신의료기술평가 등의 절차)

**①** 신의료기술평가 및 제2조제2항(제4호는 제외한다)에 따른 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장을 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인(유예기간의 연장 신청은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 거쳐 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 한국의료기기안전정보원의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다. <개정 2015.9.21, 2019.3.15, 2025.3.6, 2026.1.26>

1. 제2조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 경우: 다음 각 목의 서류
가. 별지 제1호서식에 따른 신의료기술평가 신청서
나. 별지 제1호의2서식에 따른 의료기술의 잠재성에 대한 의견서(의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성의 평가를 신청하려는 경우로 한정한다)
2. 제2조제2항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 경우: 별지 제2호서식에 따른 신의료기술평가 유예 신청서
3. 제2조제5항에 따라 신의료기술평가 유예기간의 연장을 신청하려는 경우: 별지 제2호의2서식의 신의료기술평가 유예기간 연장 신청서

**②** 제2조제2항제4호에 따른 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 보건복지부장관에게 신청해야 한다. 이 경우 해당 의료기술이 기존에 등재된 요양급여대상ㆍ비급여대상이 아닌 것으로 확인될 경우 신의료기술평가 유예 신청을 한 것으로 본다. <신설 2026.1.26>

**③** 제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 자가 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 함께 제출하는 경우에는 신의료기술평가의 신청과 요양급여대상 여부의 결정신청을 함께 하는 것으로 본다. 다만, 해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사가 아닌 경우에는 제1항제1호의 서류를 제출한 날부터 90일 이내에 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제10조제2항 각 호의 구분에 따른 평가신청서 및 해당 서류를 제출할 수 있다. <신설 2019.7.4, 2026.1.26>

**④** 보건복지부장관은 제3항에 따라 제출받은 서류를 지체 없이 건강보험심사평가원의 장에게 송부해야 한다. <신설 2019.7.4, 2026.1.26>

**⑤** 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 없거나 신의료기술평가의 유예 기간 중이더라도 필요하면 직권으로 신의료기술평가를 할 수 있다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.7.4, 2026.1.26>

**⑥** 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받은 경우(제2항 후단에 따라 신의료기술평가 유예 신청을 한 것으로 보게 된 경우를 포함한다)에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 신청서를 접수한 날부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. <신설 2015.9.21, 2019.3.15, 2019.7.4, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>

**⑦** 제6항 전단에 따른 신의료기술평가의 유예 신청 결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 한 차례만 40일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인에게 미리 알려야 한다. <신설 2022.1.28, 2026.1.26>

**⑧** 보건복지부장관은 제2항 후단에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 것으로 보게 된 때에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상, 시술방법 및 평가유예기간 등을 고시해야 한다. <신설 2026.1.26>

**⑨** 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신의료기술평가, 신의료기술평가 유예 또는 유예기간의 연장 신청을 받거나 제5항에 따른 직권평가의 필요가 있는 의료기술을 법 제54조제1항에 따른 신의료기술평가위원회(이하 "평가위원회"라 한다)의 심의에 부쳐야 한다. <개정 2008.3.3, 2010.3.19, 2015.9.21, 2019.7.4, 2022.1.28, 2025.3.6 2026.1.26>

**⑩** 평가위원회는 제9항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2016.7.29, 2016.8.4, 2019.3.15, 2019.7.4, 2022.1.28, 2026.1.26>

1. 삭제 <2019.3.15>
2. 삭제 <2019.3.15>

**⑪** 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 법 제54조제6항에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 "전문위원회"라 한다)나 전문위원회 소속 위원으로 구성되는 소위원회(이하 "소위원회"라 한다)에서 신의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성ㆍ시급성 및 평가 유예 등에 관한 검토를 하게 할 수 있다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2019.3.15, 2019.7.4, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>

**⑫** 제11항에 따라 검토를 한 전문위원회나 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2019.3.15, 2019.7.4, 2022.1.28, 2026.1.26>

**⑬** 평가위원회는 제11항에 따라 전문위원회나 소위원회로부터 제출받은 검토결과를 반영하여 심의한 후 신의료기술평가를 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고해야 한다. <개정 2014.4.24, 2015.9.21, 2016.11.14, 2019.3.15, 2019.7.4, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>

1. 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술: 안전성ㆍ유효성이 인정되어 임상에서 사용 가능한 의료기술
2. 제한적 의료기술: 안전성ㆍ시급성이 인정된 의료기술로서 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
가. 삭제 <2022.1.28>
나. 삭제 <2022.1.28>
다. 삭제 <2022.1.28>
라. 삭제 <2022.1.28>
3. 혁신의료기술: 안전성ㆍ잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
4. 연구단계 의료기술: 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술

**⑭** 제1항부터 제12항까지에서 규정한 사항 외에 신의료기술평가의 절차ㆍ방법ㆍ기준, 신의료기술평가 유예, 유예기간의 연장 및 소위원회의 구성ㆍ운영 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <신설 2014.4.24, 2019.7.4, 2022.1.28, 2025.3.6, 2026.1.26>