법률 제1장 총칙

제4조의1 (의료기기 안전관리 종합계획 등)

의료기기법

**①** 식품의약품안전처장은 의료기기의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의료기기 안전관리 종합계획(이하 "안전관리종합계획"이라 한다)을 수립하여야 한다.

**②** 안전관리종합계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 의료기기 안전관리 정책의 기본목표 및 추진방향에 관한 사항
2. 의료기기 안전관리를 위한 사업계획 및 재원의 조달방법에 관한 사항
3. 의료기기 안전관리에 필요한 교육 및 홍보에 관한 사항
4. 의료기기 안전관리에 대한 조사 및 연구ㆍ개발에 관한 사항
5. 그 밖에 의료기기 안전관리를 위하여 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

**③** 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획을 시행하기 위하여 매년 의료기기 안전관리에 관한 시행계획(이하 "안전관리시행계획"이라 한다)을 관계 중앙행정기관의 장과 협의를 거쳐 수립ㆍ시행하여야 한다.

**④** 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립한 경우에는 이를 관계 중앙행정기관의 장 및 지방자치단체의 장에게 통보하여야 한다.

**⑤** 식품의약품안전처장은 안전관리종합계획 또는 안전관리시행계획을 수립하기 위하여 필요한 경우에는 관계 중앙행정기관의 장, 지방자치단체의 장 또는 관련 기관ㆍ단체의 장에게 필요한 자료의 제공을 요청할 수 있다.

**⑥** 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 안전관리종합계획 및 안전관리시행계획의 수립ㆍ시행에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

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